Reumatología Clínica (English Edition) Reumatología Clínica (English Edition)
Reumatol Clin 2018;14:127-36 - Vol. 14 Num.3 DOI: 10.1016/j.reumae.2017.07.003
Special Article
Current State of Biosimilars in Mexico: The Position of the Mexican College of Rheumatology, 2016
Escenario actual de los medicamentos biocomparables en México: posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología, 2016
Daniel Xibillea,b, Sandra Carrillob,c, Gabriela Huerta-Sild, Ramiro Hernándeze, Leonardo Limónb,f, Guadalupe Olvera-Sotog, Luis Javier Jara-Quezadag, Abdieel Esquivelh, Marcela Pérez-Rodríguezg,i,,
a Jefatura de Investigación y Capacitación, Servicios de Salud del Estado de Morelos, Mexico
b Colegio Mexicano de Reumatología, Mexico City, Mexico
c Departamento de Reumatología, Hospital Primero de Octubre, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE), Mexico City, Mexico
d Departamento de Reumatología, Hospital General de México, Mexico City, Mexico
e Departamento de Reumatología, UMAE Hospital de Especialidades, Centro Médico Nacional Siglo XXI (CMNSXXI), Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Mexico City, Mexico
f Departamento de Reumatología, Hospital Central Norte PEMEX, Mexico City, Mexico
g Unidad de Investigación, Colegio Mexicano de Reumatología, Mexico City, Mexico
h Dirección de Proyectos de Investigación en Farmacología, Grupo I&I Pharma S. C., Mexico City, Mexico
i Coordinación de Investigación, Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Mexico City, Mexico
Received 06 March 2017, Accepted 06 July 2017
Abstract

The present document is a position statement of the Mexican College of Rheumatology on the use of biosimilars in rheumatic diseases. This position considers that biosimilars should be considered as interchangeable, that automatic substitution without previous notice in stable patients during follow-up is not ethical, that the approval of a biosimilar should only be given after exhaustive review of preclinical and clinical data marked by Mexican regulations, that it should be clearly stated in the nomenclature of biologic drugs which is the innovator and which is the biosimilar, that it is not correct to choose a biosimilar as treatment based only on economic reasons or extrapolate indications based only on the approval of the innovator and in the absence of safety and efficacy data for the biosimilar.

Resumen

El presente documento refleja el posicionamiento del Colegio Mexicano de Reumatología y de expertos sobre el uso de medicamentos biocomparables (conocidos como biosimilares en otros países) en enfermedades reumáticas. En resumen, este posicionamiento considera que si bien los biocomparables deben considerarse como intercambiables, no es ética la sustitución automática de medicamentos sin previo aviso en pacientes estables durante el seguimiento; que la aprobación de un biocomparable debe llevarse a cabo solo después de revisar exhaustivamente las pruebas preclínicas y clínicas señaladas por la ley mexicana; que debe modificarse la forma de enfatizar en su nomenclatura que se trata de un medicamento biotecnológico innovador o biocomparable de manera clara; que no es adecuado elegir como tratamiento un biocomparable basándose únicamente en aspectos económicos ni realizarse la extrapolación de indicaciones basándose únicamente en la aprobación obtenida por el innovador y en ausencia de datos de seguridad y eficacia para el biocomparable.

Keywords
Biosimilars, Position statement, Recommendations, Interchangeability, Immunogenicity, Rheumatic diseases
Palabras clave
Biosimilares, Posicionamiento, Recomendaciones, Intercambiabilidad, Inmunogenicidad, Enfermedades reumáticas

Article

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Reumatol Clin 2018;14:127-36 - Vol. 14 Num.3 DOI: 10.1016/j.reumae.2017.07.003
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