Artículo especialRecomendaciones sobre el uso de belimumab en el lupus eritematoso sistémico. Guía de Práctica Clínica GEAS-SEMIRecommendations on the use of belimumab in systemic lupus erythematosus. GEAS-SEMI Clinical Practice Guide
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Metodología
Se siguió la misma metodología empleada en las anteriores recomendaciones publicadas por el grupo12. Como soporte para la evidencia científica disponible se analizó la literatura publicada sobre la utilización de belimumab en los pacientes adultos con LES (PubMed, enero 2000-julio 2012). Según la información disponible en la fecha de la última revisión bibliográfica, se redactó el presente documento consensuado por los miembros del Comité de Consenso.
Este documento va a ser el punto de partida
Evaluación preterapéutica
La ficha técnica de belimumab13 define que el fármaco «está indicado como tratamiento adyuvante en los pacientes adultos con LES activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento estándar».
De forma más específica, las recomendaciones en la indicación terapéutica incluirían tanto la definición de un perfil general del paciente con LES candidato al tratamiento con belimumab, como las indicaciones terapéuticas específicas órgano por
Contraindicaciones y precauciones
Según el prospecto del fármaco, la única contraindicación absoluta es la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. En cambio, el número de situaciones en las que se recomienda precaución ante la falta actual de resultados y para las que las especificaciones aprobadas para belimumab13 no recomiendan su uso incluyen los siguientes grupos de pacientes:
- a)
Afección del sistema nervioso central activo grave, incluyendo convulsiones, accidente cerebrovascular, psicosis,
Evaluación protocolizada del paciente pretratamiento
Una vez evaluada la indicación y las contraindicaciones, el siguiente paso es la visita preterapéutica del paciente candidato a recibir belimumab. En la entrevista de cribado se debe informar al paciente sobre el motivo de la elección del tratamiento biológico y explicar los efectos beneficiosos esperables y los riesgos asociados a su administración.
Protocolo de administración
El tratamiento con belimumab debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Las perfusiones de belimumab deben administrarse por un profesional sanitario cualificado con experiencia en la administración de tratamientos por perfusión. La administración de belimumab debe realizarse en un entorno médico que disponga de recursos para el tratamiento de posibles reacciones alérgicas relacionadas con la infusión.
Evaluación de la respuesta clínica
La evolución del paciente debe evaluarse en cada perfusión, incluyendo la aplicación de la escala de actividad SELENA-SLEDAI y PGA (Anexo 2). No se ha demostrado correlación entre los niveles séricos de BLyS y la respuesta clínica a las 52 semanas22. La respuesta clínica debe valorarse además órgano por órgano. Según los ensayos BLISS22, la respuesta inmunológica (negativización de anti-DNAn, normalización de los niveles de complemento y de la hipergammaglobulinemia) suele observarse a partir
Aparición de complicaciones durante el tratamiento con belimumab
Los resultados procedentes de los ensayos fase iii10, 11 no mostraron diferencias estadísticamente significativas en los principales efectos adversos entre los 3 grupos de pacientes. No obstante, y al igual que ocurre con el resto de tratamientos biológicos, debe tenerse en cuenta la posible aparición de las siguientes complicaciones (Figura 13, Figura 14, Figura 15, Figura 16, Figura 17).
Edad
No se ha establecido la eficacia y seguridad de belimumab en pacientes de edad avanzada. Los datos en pacientes mayores de 65 años se limitan a < 1,6% de la población de estudio. Por tanto, se recomienda evaluar el uso de belimumab en pacientes de edad avanzada de forma individualizada (beneficios esperados respecto a riesgos). En caso de que la administración de belimumab a pacientes de edad avanzada se considere necesaria, no es necesario ajustar la dosis. En el análisis farmacocinético de la
Conflicto de intereses
El registro BIOGEAS ha recibido financiación por parte de Laboratorios Roche y Abbott. Estos laboratorios junto a laboratorios GSK/HGS han contribuido en la financiación mediante becas educacionales para la asistencia a la reunión nacional que organiza el GEAS. Dichas compañías no han intervenido en la elección de los miembros que formaron el proyecto, en las decisiones sobre las recomendaciones realizadas por el Grupo de Expertos ni en la aprobación final del presente Documento de Consenso.
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