To update the information on long-term safety of biological therapies used for the treatment of rheumatic diseases.

BIOBADASER is a safety registry of biological therapies established by the Spanish Society of Rheumatology. A description of BIOBADASER 2.0, a cohort composed of 14 centres within BIOBADASER, is reported from 2000 until 2009.

The 14 centres have registered 5,493 patients, who have received 8,081 cycles of treatment with biological therapies. 30% (1,666) has received treatment with more than one biologic agent during follow-up. There have been 3,784 treatment discontinuations, with inefficacy or loss of efficacy being the most frequent cause (1,453; 38%), followed by adverse events (1,297; 34%). Up to 7,289 adverse events (AE) have been reported, of which 80% (5,764) were considered as non-serious, nearly 19% (1,340) were notified as serious and about 2% (110) were fatal. The most frequent AE were infections (2,668; 37%), followed by general problems and administration related events (10%). Cardiovascular events and cancer amounted to 7% of the total AE.

There does not seem to be a trend regarding different risks in BIOBADASER 2.0 with respect to the general registry, or to previous years.

Actualizar la información sobre la seguridad a largo plazo de los agentes biológicos en el tratamiento de las enfermedades reumáticas.

BIOBADASER es un registro de seguridad de terapias biológicas establecido por la Sociedad Española de Reumatología. Se presenta la descripción de BIOBADASER 2.0, una cohorte de 14 centros dentro de BIOBADASER, desde el año 2000 hasta el 2009.

Hay registrados 5.493 pacientes y han recibido 8.081 ciclos de tratamiento con terapias biológicas. Un 30% (1.666) recibió más de un agente biológico durante el seguimiento. Se han producido 3.784 interrupciones. La ineficacia o pérdida de eficacia es la causa más frecuente de interrupción (1.453; 38%), seguido de los acontecimientos adversos (1.297; 34%). Se han comunicado 7.289 acontecimientos adversos (AA), un 80% (5.764) han sido considerados como acontecimientos no graves, un 19% (1.340) como graves y un 2% (110) han sido mortales. Los AA más frecuentes son las infecciones e infestaciones (2.668; 37%), seguidos de los trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (10%). Los trastornos cardiovasculares y las neoplasias en conjunto suponen un 7% del total de acontecimientos adversos.

No se observan tendencias diferentes de riesgo en BIOBADASER 2.0 respecto al registro global y a años anteriores.