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Su presencia puede favorecer un mayor acceso para los usuarios en función de su coste, pero su utilización no ha estado exenta de debate.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de los medicamentos convencionales, también llamados «moléculas pequeñas», los biotecnológicos son moléculas complejas; tanto así que no existe la posibilidad de «equivalencia absoluta» entre los «originales» y sus MBC. Ante esta situación, los riesgos que pueden enfrentarse de no haber una clara exposición sobre las reglas de actuación y práctica entre la síntesis y el uso de los MBC son inminentes. La <span class="elsevierStyleItalic">European Medicines Agency</span> (EMA) y la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> (FDA) han marcado la pauta en el tema y en México la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha iniciado la regulación necesaria para una buena práctica clínica. El tema también ha ocupado a diferentes asociaciones médicas y grupos específicos interesados alrededor de todo el mundo.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este documento plantea la <span class="elsevierStyleItalic">postura del Colegio Mexicano de Reumatología</span> ante los MBC en nuestro país. Expone el resultado de una profunda reflexión de diferentes líderes de opinión en el uso, la investigación y la regulación de medicamentos biotecnológicos.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Contexto</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los medicamentos biocomparables</span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Definiciones</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medicamento biotecnológico: sustancia producida por medio de biotecnología molecular, con efectos ya sea para la prevención, el tratamiento o la rehabilitación, y presentada en forma farmacéutica. Se identifica como tal dadas su actividad farmacológica y sus propiedades físicas, químicas y biológicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medicamento biotecnológico innovador: aquel desarrollado originalmente hacia un blanco molecular que ha demostrado eficacia y seguridad para su uso clínico.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biotecnológico biocomparable: medicamento biotecnológico no innovador, que demuestra ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia con el medicamento biotecnológico de referencia.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">4.</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biotecnológico de referencia: medicamento biotecnológico innovador que se utiliza como referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">5.</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El MBC (llamado en otros países biosimilar) se desarrolla después de que termina la patente de un fármaco biológico originalmente autorizado (medicamento biológico de referencia) y presenta una actividad similar.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">6.</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios de biocomparabilidad: pruebas, ensayos y análisis indispensables para demostrar que un medicamento biotecnológico biocomparable tiene las mismas características de calidad, seguridad y eficacia que un medicamento biotecnológico de referencia.</p></li></ul></p></span></span></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Experiencia mundial con biocomparables no reumáticos; una visión general</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de 2004, el interferón alfa, la insulina recombinante y la hormona del crecimiento perdieron su patente a nivel mundial, por lo que se hizo necesaria la regulación de todos los biotecnológicos emergentes. Agencias regulatorias como la EMA y la FDA, y la Organización Mundial de la Salud han iniciado el desarrollo de guías para regular estos medicamentos; entre los elementos que destacan están: caracterización fisicoquímica, eficacia clínica, seguridad e inmunogenicidad, así como farmacovigilancia.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relación con su uso clínico, los MBC no son intercambiables, al menos en la Unión Europea, y su acción clínica no se puede extrapolar de aquella producida por los medicamentos innovadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Tan solo en la Unión Europea, del 2006 al 2010 se registraron y aprobaron 14 MBC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Marco regulatorio para los biocomparables en México</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han establecido diferentes leyes y reglamentos:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ley General de Salud: artículo 222 (7 de mayo de 1997).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reglamento de Insumos para la Salud: artículos 87 y 167 (4 de febrero de 1998).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adición a la Ley General de Salud: artículo 222 Bis (11 de junio del 2009).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">4.</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reforma a la Ley General de Salud (marco general para medicamentos biotecnológicos y biocomparables; 19 de octubre del 2011).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">5.</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reglamento de moléculas nuevas (febrero del 2012).</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">6.</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Norma de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012.</p></li></ul></p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cabe mencionar que, sobre la base de la más reciente legislación mexicana, la autoridad regulatoria no ha otorgado reconocimiento alguno a un medicamento biotecnológico innovador (véase el <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0070">anexo 1</a>).</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los biocomparables a través de la medicina basada en la evidencia: fundamentos, clasificación y práctica</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La medicina basada en la evidencia constituye una estrategia para la mejor toma de decisiones de los médicos, que debe sustentarse en 3 pilares básicos: la mejor información disponible en la literatura internacional, la experiencia del médico y las opiniones y preferencias del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como parte de esta estrategia, se ha sugerido clasificar el análisis de la información de acuerdo con la calidad de los estudios de los cuales esta proviene y a partir de allí generar una recomendación. Esto es particularmente relevante en la implementación de maniobras médicas para tratamiento. La calificación más alta debe asignarse a los ensayos clínicos comparativos con asignación al azar, en tanto los menos calificados son las series de casos y las opiniones de expertos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En México se comercializa solamente un medicamento con registro sanitario, Kikuzubam<span class="elsevierStyleSup">®</span> (rituximab; Probiomed), con carácter de biotecnológico innovador y estrictamente no considerado como un biocomparable. Hasta donde fue posible revisar en la bibliografía mundial a través de los buscadores <span class="elsevierStyleItalic">PubMed</span> y <span class="elsevierStyleItalic">EMBASE</span>, no se han publicado estudios clínicos fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> con este MBC; fue sobre la base de la comparación de datos sobre eficacia y seguridad de MabThera<span class="elsevierStyleSup">®</span> (rituximab; Roche) que obtuvo su aprobación. En el único estudio disponible, mencionado por la compañía en la información para prescribir en sus versiones amplia y reducida, se hace mención de un ensayo abierto, no aleatorizado y cruzado en el que participaron 54 pacientes con linfoma no Hodgkin. Se evidenció que no existieron diferencias entre los esquemas estudiados. Sin embargo, no hay una evaluación clara de los efectos adversos y no se especifican las razones de las pérdidas o las muertes en cada grupo; tampoco hay clara evidencia sobre la eficacia y la seguridad de este medicamento y cabe cuestionar si puede usarse en otras enfermedades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. Con la información disponible no es posible emitir una recomendación basada en la evidencia acerca del medicamento biotecnológico Kikuzubam<span class="elsevierStyleSup">®</span> y la afirmación de intercambiabilidad efectuada por el fabricante es incorrecta.</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otros MBC empleados en Latinoamérica (Etanar<span class="elsevierStyleSup">®</span> y Reditux<span class="elsevierStyleSup">®</span>) solo cuentan con resúmenes presentados en congresos de reumatología basados en estudios observacionales y financiados por el fabricante, sin comparación con otros tratamientos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Postura del Colegio Mexicano de Reumatología</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los avances terapéuticos en reumatología incluyen medicamentos biotecnológicos que son producidos a partir de células vivas y pueden incluir anticuerpos monoclonales, receptores solubles y antagonistas de receptores, los cuales modifican diversas funciones.</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El mayor empleo de estos medicamentos ha ocasionado que los gastos en salud se hayan incrementado notablemente. El vencimiento de varias patentes de medicamentos biotecnológicos ha llevado a la producción de nuevas opciones que obligan a que tanto los médicos como el gobierno, a través de sus agencias regulatorias, busquen los elementos legales que garanticen la calidad, la eficacia y la seguridad, y la accesibilidad de esos medicamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>.</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">México fue el primer país en América Latina en tener una norma regulatoria sobre MBC (2006) que condujo a la publicación en 2009 de un decreto por el que se adiciona el artículo 222 Bis a la Ley General de Salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el marco de la legislación mexicana existente, el Colegio Mexicano de Reumatología manifiesta su postura con respecto a los MBC (biosimilares):<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">1.</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debe entenderse que un medicamento biotecnológico innovador es aquel que ha sido desarrollado y registrado en el mundo por primera vez para una o más indicaciones. Un MBC es aquel con el que mediante técnicas de biología molecular se pretende lograr una estructura y función equiparables a las del producto innovador.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La obtención de los productos biotecnológicos requiere un proceso complejo que no garantiza que los fármacos biocomparables sean iguales a los innovadores. Por lo anterior, no pueden extrapolarse la eficacia ni la seguridad y los biocomparables <span class="elsevierStyleItalic">no deben considerarse como intercambiables</span>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La información de seguridad durante el seguimiento a largo plazo no podría evaluarse de manera adecuada si los pacientes cambian un medicamento innovador por un biocomparable o viceversa. La sustitución del medicamento no puede ser una práctica aceptada.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">4.</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aprobación de un MBC debe reunir las pruebas preclínicas y clínicas señaladas por la ley mexicana (Reglamento interior del Comité de Moléculas Nuevas)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. Se recomienda la inclusión de médicos clínicos mexicanos con experiencia en el campo para interactuar en el Subcomité de Moléculas Nuevas de la COFEPRIS (<a href="http://www.cofepris.gob.mx/">www.cofepris.gob.mx</a>), para establecer el informe respectivo.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">5.</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La etiqueta de cada producto debe enfatizar de manera clara que se trata de un medicamento biotecnológico innovador (MB) o biocomparable (MBC)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">6.</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El fabricante de los medicamentos biotecnológicos está obligado con el ejercicio de farmacovigilancia a largo plazo; los eventos secundarios deben reportarse al portal de COFEPRIS (<a href="http://www.cofepris.gob.mx/">www.cofepris.gob.mx</a>). Se recomienda un mayor compromiso con esta responsabilidad por parte de todos los profesionales de la salud involucrados con su uso.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">7.</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El empleo apropiado de los medicamentos biotecnológicos requiere la interacción de médicos, farmacólogos y entidades regulatorias. Esto puede beneficiar el derecho a la salud de los pacientes siempre y cuando se cuente con productos de calidad, eficaces y seguros.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">8.</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta postura debe actualizarse a la luz de nuevas evidencias; se sugiere hacerlo al menos cada 2 años.</p></li></ul></p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por último, manifestamos que este grupo de trabajo está a favor del desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, tanto en México como en otras partes del mundo, así como de su aprobación por las agencias reguladoras, siempre y cuando sean sometidos a los más altos estándares de calidad en términos de producción y desarrollo, en la evaluación de su eficacia y seguridad con estudios adecuados fases <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> y <span class="elsevierStyleSmallCaps">iv</span>, seguidos de un estricto programa de farmacovigilancia. La meta para el desarrollo de MBC debe incluir un ahorro sustancial para las instituciones públicas de salud, pacientes que puedan adquirir estos medicamentos con pago de bolsillo, así como favorecer el acceso de sectores más amplios de población a estos medicamentos; sin embargo, deben anteponerse rigores que garanticen la máxima eficacia terapéutica y la óptima seguridad de los pacientes.</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Responsabilidades éticas</span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Protección de personas y animales</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Confidencialidad de los datos</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Derecho a la privacidad y consentimiento informado</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.</p></span></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflicto de intereses</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Colegio Mexicano de Reumatología recibió un Apoyo Educacional Irrestricto de los laboratorios Roche, Abbott, Pfizer y Janssen.</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran su participación en diferentes proyectos subvencionados por empresas farmacéuticas; todos ellos han recibido menos de 10.000 dólares americanos (o su equivalencia en pesos mexicanos).</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Barile-Fabris, Leonor A.: Abbott, Roche, MSD, Janssen, Pfizer, GSK.</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cardiel, Mario H.: Roche, Pfizer, Bristol-Myers Squibb, Amgen, Lilly, Abbott, MSD.</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Espinosa, Rolando: Lilly, Sanofi. Actualmente es presidente del Colegio Mexicano de Reumatología, por lo que tiene relación estrecha con laboratorios que cuentan con línea terapéutica de aplicación en reumatología. No recibe compensación económica por esta posición honoraria.</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esquivel Valerio, Jorge A.: Merck, Sanofi, Roche, Novartis, Aventis, MSD, Schering Plough, Bristol, Abbott, Centocor.</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Barreira-Mercado, Eduardo: MSD, Roche, Novartis, Sanofi.</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medrano Ramírez, Gabriel: MSD, Roche, Bristol, Abbott, Janssen, Amgen, Genentech, Anthera.</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El resto de los autores no declararon tener conflictos de interés.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:14 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "xres124255" "titulo" => "Resumen" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec111540" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "xres124256" "titulo" => "Abstract" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec111539" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:3 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Contexto" "secciones" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Los medicamentos biocomparables" "secciones" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Definiciones" ] ] ] ] ] 6 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Experiencia mundial con biocomparables no reumáticos; una visión general" ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Marco regulatorio para los biocomparables en México" ] 8 => array:2 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Los biocomparables a través de la medicina basada en la evidencia: fundamentos, clasificación y práctica" ] 9 => array:2 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Postura del Colegio Mexicano de Reumatología" ] 10 => array:3 [ "identificador" => "sec0045" "titulo" => "Responsabilidades éticas" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0050" "titulo" => "Protección de personas y animales" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0055" "titulo" => "Confidencialidad de los datos" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0060" "titulo" => "Derecho a la privacidad y consentimiento informado" ] ] ] 11 => array:2 [ "identificador" => "sec0065" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 12 => array:2 [ "identificador" => "xack38003" "titulo" => "Agradecimientos" ] 13 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2012-08-15" "fechaAceptado" => "2012-11-21" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec111540" "palabras" => array:6 [ 0 => "Biosimilar" 1 => "Biocomparable" 2 => "Artritis reumatoide" 3 => "Biológicos" 4 => "Biotecnológicos" 5 => "Fármacos innovadores" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec111539" "palabras" => array:6 [ 0 => "Biosimilar" 1 => "Biocomparable" 2 => "Rheumatoid arthritis" 3 => "Biologic" 4 => "Biotechnological" 5 => "Innovator drugs" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Los medicamentos biotecnológicos (MBT) son moléculas complejas cuyo proceso de elaboración impide replicar con gran exactitud la sustancia original, por lo que no existe una equivalencia absoluta entre el fármaco original (innovador) y el biocomparable. Los MBT han probado su eficacia en diversas afecciones reumáticas, aunque su alto coste impide su utilización en muchos pacientes. Diversas patentes de medicamentos biotecnológicos han expirado o expirarán próximamente, detonando así el desarrollo de fármacos estructuralmente similares y probablemente con eficacia y seguridad comparable a los medicamentos innovadores, aunque estas características deben ser probadas. La Ley General de Salud Mexicana actual contempla el registro de estos medicamentos para su utilización en nuestro país. Este documento es una reflexión de miembros del Colegio Mexicano de Reumatología, farmacólogos e investigadores en epidemiología, en conjunción con nuestras autoridades sanitarias, sobre los estudios científicos necesarios de los biocomparables previos y posterior a su incursión en el mercado mexicano.</p>" ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "<p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Biotechnological drugs (BTDs) are complex molecules whose manufacturing process precludes the ability to identically reproduce the structure of the original product, and therefore there cannot be an absolute equivalence between the original (innovative) medication and its biosimilar counterpart. BTDs have been proven useful in the treatment of several rheumatic diseases, however their high cost has prevented their use in many patients. Several BTD patents have expired or are close to expire, triggering the development of structurally similar drugs with efficacy and safety profiles comparable to the innovative compound; however, these must be evaluated through evidence based medicine. The Mexican General Health Law contemplates the registry of these biosimilar drugs for their use in our country. This document is a forethought from members of the Mexican College of Rheumatology, pharmacologists, and epidemiologists, in accordance with Mexican health authorities regarding the necessary scientific evidence required to evaluate the efficacy and safety of biosimilar drugs before and after their arrival to the Mexican market.</p>" ] ] "apendice" => array:1 [ 0 => array:1 [ "seccion" => array:1 [ 0 => array:4 [ "apendice" => "<p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de las moléculas pequeñas, las pruebas de biocomparabilidad deben evaluar la calidad, la consistencia, el proceso de manufactura, la seguridad y la eficacia, incluyendo las pruebas que permitan determinar la estructura y características fisicoquímicas, biológicas e inmunológicas.</p> <p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El protocolo de estudio preclínico comprende:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel"><span class="elsevierStyleItalic">1.</span></span><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios de farmacodinamia <span class="elsevierStyleItalic">in vitro.</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">2.</span><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios comparativos de farmacodinamia <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span> en modelos de animales pertinentes, si es que se tiene una especie relevante.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">3.</span><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios comparativos preclínicos de toxicidad, en especies pertinentes.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">4.</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Comparación de la toxicocinética e inmunogenicidad animal.</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">5.</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tolerancia local, si aplica.</p></li></ul></p> <p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Norma Oficial Mexicana respectiva establece la realización de estudios fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span>a (seguridad clínica de dosis única creciente), estudios fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>a (seguridad clínica de farmacocinética/farmacodinamia) y estudios de fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> (eficacia terapéutica y seguridad clínica); en todos estos casos los estudios deberán ser comparativos contra el producto de referencia.</p>" "etiqueta" => "Anexo 1" "titulo" => "La pertinencia de los estudios de bioequivalencia en función de los biocomparables" "identificador" => "sec0070" ] ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Reglamento de insumos para la salud, artículo 222 Bis de la Ley General de Salud 2009." ] ] ] 1 => array:3 [ "identificador" => "bib0010" "etiqueta" => "2" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Biomsimilars of biological drugs therapies, regulatory, clinical and commercial considerations" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "G. 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2024 Noviembre | 66 | 16 | 82 |
2024 Octubre | 700 | 47 | 747 |
2024 Septiembre | 951 | 46 | 997 |
2024 Agosto | 1072 | 64 | 1136 |
2024 Julio | 1131 | 39 | 1170 |
2024 Junio | 841 | 59 | 900 |
2024 Mayo | 865 | 45 | 910 |
2024 Abril | 1193 | 41 | 1234 |
2024 Marzo | 846 | 72 | 918 |
2024 Febrero | 1068 | 36 | 1104 |
2024 Enero | 4452 | 41 | 4493 |
2023 Diciembre | 507 | 26 | 533 |
2023 Noviembre | 570 | 37 | 607 |
2023 Octubre | 702 | 56 | 758 |
2023 Septiembre | 685 | 39 | 724 |
2023 Agosto | 855 | 43 | 898 |
2023 Julio | 869 | 40 | 909 |
2023 Junio | 942 | 78 | 1020 |
2023 Mayo | 1085 | 70 | 1155 |
2023 Abril | 871 | 28 | 899 |
2023 Marzo | 1441 | 68 | 1509 |
2023 Febrero | 1510 | 51 | 1561 |
2023 Enero | 1227 | 26 | 1253 |
2022 Diciembre | 212 | 45 | 257 |
2022 Noviembre | 677 | 51 | 728 |
2022 Octubre | 519 | 53 | 572 |
2022 Septiembre | 487 | 83 | 570 |
2022 Agosto | 415 | 55 | 470 |
2022 Julio | 335 | 41 | 376 |
2022 Junio | 259 | 42 | 301 |
2022 Mayo | 265 | 56 | 321 |
2022 Abril | 270 | 63 | 333 |
2022 Marzo | 348 | 88 | 436 |
2022 Febrero | 361 | 63 | 424 |
2022 Enero | 456 | 67 | 523 |
2021 Diciembre | 202 | 56 | 258 |
2021 Noviembre | 263 | 74 | 337 |
2021 Octubre | 327 | 62 | 389 |
2021 Septiembre | 338 | 62 | 400 |
2021 Agosto | 357 | 70 | 427 |
2021 Julio | 306 | 51 | 357 |
2021 Junio | 325 | 90 | 415 |
2021 Mayo | 197 | 92 | 289 |
2021 Abril | 425 | 197 | 622 |
2021 Marzo | 370 | 116 | 486 |
2021 Febrero | 277 | 116 | 393 |
2021 Enero | 217 | 97 | 314 |
2020 Diciembre | 250 | 94 | 344 |
2020 Noviembre | 244 | 88 | 332 |
2020 Octubre | 264 | 88 | 352 |
2020 Septiembre | 319 | 87 | 406 |
2020 Agosto | 143 | 73 | 216 |
2020 Julio | 163 | 49 | 212 |
2020 Junio | 175 | 65 | 240 |
2020 Mayo | 224 | 66 | 290 |
2020 Abril | 229 | 46 | 275 |
2020 Marzo | 230 | 32 | 262 |
2020 Febrero | 243 | 37 | 280 |
2020 Enero | 260 | 39 | 299 |
2019 Diciembre | 184 | 65 | 249 |
2019 Noviembre | 167 | 42 | 209 |
2019 Octubre | 252 | 49 | 301 |
2019 Septiembre | 359 | 82 | 441 |
2019 Agosto | 241 | 51 | 292 |
2019 Julio | 213 | 90 | 303 |
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2018 Noviembre | 79 | 27 | 106 |
2018 Octubre | 75 | 14 | 89 |
2018 Septiembre | 71 | 33 | 104 |
2018 Agosto | 45 | 69 | 114 |
2018 Julio | 51 | 19 | 70 |
2018 Mayo | 6 | 6 | 12 |
2018 Abril | 70 | 47 | 117 |
2018 Marzo | 89 | 38 | 127 |
2018 Febrero | 77 | 30 | 107 |
2018 Enero | 47 | 26 | 73 |
2017 Diciembre | 67 | 15 | 82 |
2017 Noviembre | 70 | 45 | 115 |
2017 Octubre | 84 | 23 | 107 |
2017 Septiembre | 61 | 33 | 94 |
2017 Agosto | 86 | 23 | 109 |
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2017 Abril | 72 | 13 | 85 |
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2017 Febrero | 289 | 17 | 306 |
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2016 Diciembre | 160 | 54 | 214 |
2016 Noviembre | 203 | 50 | 253 |
2016 Octubre | 208 | 40 | 248 |
2016 Septiembre | 230 | 34 | 264 |
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2016 Julio | 173 | 75 | 248 |
2016 Junio | 2 | 62 | 64 |
2016 Mayo | 1 | 40 | 41 |
2016 Abril | 1 | 0 | 1 |
2016 Febrero | 2 | 0 | 2 |
2016 Enero | 3 | 0 | 3 |
2015 Diciembre | 3 | 0 | 3 |
2015 Noviembre | 1 | 71 | 72 |
2015 Octubre | 2 | 27 | 29 |
2015 Septiembre | 2 | 22 | 24 |
2015 Agosto | 5 | 17 | 22 |
2015 Julio | 69 | 10 | 79 |
2015 Junio | 155 | 58 | 213 |
2015 Mayo | 169 | 74 | 243 |
2015 Abril | 150 | 47 | 197 |
2015 Marzo | 129 | 43 | 172 |
2015 Febrero | 155 | 46 | 201 |
2015 Enero | 151 | 51 | 202 |
2014 Diciembre | 124 | 42 | 166 |
2014 Noviembre | 169 | 50 | 219 |
2014 Octubre | 184 | 75 | 259 |
2014 Septiembre | 134 | 45 | 179 |
2014 Agosto | 166 | 66 | 232 |
2014 Julio | 174 | 53 | 227 |
2014 Junio | 141 | 55 | 196 |
2014 Mayo | 152 | 50 | 202 |
2014 Abril | 169 | 42 | 211 |
2014 Marzo | 153 | 34 | 187 |
2014 Febrero | 120 | 16 | 136 |
2014 Enero | 120 | 21 | 141 |
2013 Diciembre | 140 | 33 | 173 |
2013 Noviembre | 178 | 28 | 206 |
2013 Octubre | 174 | 46 | 220 |
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2013 Junio | 197 | 64 | 261 |
2013 Mayo | 242 | 79 | 321 |
2013 Abril | 291 | 139 | 430 |
2013 Marzo | 333 | 165 | 498 |