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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Introducci&#243;n</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con el vencimiento de las patentes de medicamentos biotecnol&#243;gicos se ha iniciado el desarrollo de sustancias estructuralmente similares y con las cualidades terap&#233;uticas de mol&#233;culas originales&#59; en M&#233;xico reciben el nombre de medicamentos biocomparables &#40;MBC&#41;&#46; Su presencia puede favorecer un mayor acceso para los usuarios en funci&#243;n de su coste&#44; pero su utilizaci&#243;n no ha estado exenta de debate&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de los medicamentos convencionales&#44; tambi&#233;n llamados &#171;mol&#233;culas peque&#241;as&#187;&#44; los biotecnol&#243;gicos son mol&#233;culas complejas&#59; tanto as&#237; que no existe la posibilidad de &#171;equivalencia absoluta&#187; entre los &#171;originales&#187; y sus MBC&#46; Ante esta situaci&#243;n&#44; los riesgos que pueden enfrentarse de no haber una clara exposici&#243;n sobre las reglas de actuaci&#243;n y pr&#225;ctica entre la s&#237;ntesis y el uso de los MBC son inminentes&#46; La <span class="elsevierStyleItalic">European Medicines Agency</span> &#40;EMA&#41; y la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> &#40;FDA&#41; han marcado la pauta en el tema y en M&#233;xico la Comisi&#243;n Federal para la Protecci&#243;n de Riesgos Sanitarios &#40;COFEPRIS&#41; ha iniciado la regulaci&#243;n necesaria para una buena pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; El tema tambi&#233;n ha ocupado a diferentes asociaciones m&#233;dicas y grupos espec&#237;ficos interesados alrededor de todo el mundo&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este documento plantea la <span class="elsevierStyleItalic">postura del Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a</span> ante los MBC en nuestro pa&#237;s&#46; Expone el resultado de una profunda reflexi&#243;n de diferentes l&#237;deres de opini&#243;n en el uso&#44; la investigaci&#243;n y la regulaci&#243;n de medicamentos biotecnol&#243;gicos&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Contexto</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los medicamentos biocomparables</span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Definiciones</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medicamento biotecnol&#243;gico&#58; sustancia producida por medio de biotecnolog&#237;a molecular&#44; con efectos ya sea para la prevenci&#243;n&#44; el tratamiento o la rehabilitaci&#243;n&#44; y presentada en forma farmac&#233;utica&#46; Se identifica como tal dadas su actividad farmacol&#243;gica y sus propiedades f&#237;sicas&#44; qu&#237;micas y biol&#243;gicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medicamento biotecnol&#243;gico innovador&#58; aquel desarrollado originalmente hacia un blanco molecular que ha demostrado eficacia y seguridad para su uso cl&#237;nico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biotecnol&#243;gico biocomparable&#58; medicamento biotecnol&#243;gico no innovador&#44; que demuestra ser biocomparable en t&#233;rminos de seguridad&#44; calidad y eficacia con el medicamento biotecnol&#243;gico de referencia&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biotecnol&#243;gico de referencia&#58; medicamento biotecnol&#243;gico innovador que se utiliza como referencia para el registro de medicamentos biotecnol&#243;gicos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El MBC &#40;llamado en otros pa&#237;ses biosimilar&#41; se desarrolla despu&#233;s de que termina la patente de un f&#225;rmaco biol&#243;gico originalmente autorizado &#40;medicamento biol&#243;gico de referencia&#41; y presenta una actividad similar&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios de biocomparabilidad&#58; pruebas&#44; ensayos y an&#225;lisis indispensables para demostrar que un medicamento biotecnol&#243;gico biocomparable tiene las mismas caracter&#237;sticas de calidad&#44; seguridad y eficacia que un medicamento biotecnol&#243;gico de referencia&#46;</p></li></ul></p></span></span></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Experiencia mundial con biocomparables no reum&#225;ticos&#59; una visi&#243;n general</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de 2004&#44; el interfer&#243;n alfa&#44; la insulina recombinante y la hormona del crecimiento perdieron su patente a nivel mundial&#44; por lo que se hizo necesaria la regulaci&#243;n de todos los biotecnol&#243;gicos emergentes&#46; Agencias regulatorias como la EMA y la FDA&#44; y la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud han iniciado el desarrollo de gu&#237;as para regular estos medicamentos&#59; entre los elementos que destacan est&#225;n&#58; caracterizaci&#243;n fisicoqu&#237;mica&#44; eficacia cl&#237;nica&#44; seguridad e inmunogenicidad&#44; as&#237; como farmacovigilancia&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relaci&#243;n con su uso cl&#237;nico&#44; los MBC no son intercambiables&#44; al menos en la Uni&#243;n Europea&#44; y su acci&#243;n cl&#237;nica no se puede extrapolar de aquella producida por los medicamentos innovadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Tan solo en la Uni&#243;n Europea&#44; del 2006 al 2010 se registraron y aprobaron 14 MBC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Marco regulatorio para los biocomparables en M&#233;xico</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han establecido diferentes leyes y reglamentos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ley General de Salud&#58; art&#237;culo 222 &#40;7 de mayo de 1997&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reglamento de Insumos para la Salud&#58; art&#237;culos 87 y 167 &#40;4 de febrero de 1998&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adici&#243;n a la Ley General de Salud&#58; art&#237;culo 222 Bis &#40;11 de junio del 2009&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reforma a la Ley General de Salud &#40;marco general para medicamentos biotecnol&#243;gicos y biocomparables&#59; 19 de octubre del 2011&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reglamento de mol&#233;culas nuevas &#40;febrero del 2012&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Norma de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012&#46;</p></li></ul></p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cabe mencionar que&#44; sobre la base de la m&#225;s reciente legislaci&#243;n mexicana&#44; la autoridad regulatoria no ha otorgado reconocimiento alguno a un medicamento biotecnol&#243;gico innovador &#40;v&#233;ase el <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0070">anexo 1</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los biocomparables a trav&#233;s de la medicina basada en la evidencia&#58; fundamentos&#44; clasificaci&#243;n y pr&#225;ctica</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La medicina basada en la evidencia constituye una estrategia para la mejor toma de decisiones de los m&#233;dicos&#44; que debe sustentarse en 3 pilares b&#225;sicos&#58; la mejor informaci&#243;n disponible en la literatura internacional&#44; la experiencia del m&#233;dico y las opiniones y preferencias del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como parte de esta estrategia&#44; se ha sugerido clasificar el an&#225;lisis de la informaci&#243;n de acuerdo con la calidad de los estudios de los cuales esta proviene y a partir de all&#237; generar una recomendaci&#243;n&#46; Esto es particularmente relevante en la implementaci&#243;n de maniobras m&#233;dicas para tratamiento&#46; La calificaci&#243;n m&#225;s alta debe asignarse a los ensayos cl&#237;nicos comparativos con asignaci&#243;n al azar&#44; en tanto los menos calificados son las series de casos y las opiniones de expertos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En M&#233;xico se comercializa solamente un medicamento con registro sanitario&#44; Kikuzubam<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;rituximab&#59; Probiomed&#41;&#44; con car&#225;cter de biotecnol&#243;gico innovador y estrictamente no considerado como un biocomparable&#46; Hasta donde fue posible revisar en la bibliograf&#237;a mundial a trav&#233;s de los buscadores <span class="elsevierStyleItalic">PubMed</span> y <span class="elsevierStyleItalic">EMBASE</span>&#44; no se han publicado estudios cl&#237;nicos fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> con este MBC&#59; fue sobre la base de la comparaci&#243;n de datos sobre eficacia y seguridad de MabThera<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;rituximab&#59; Roche&#41; que obtuvo su aprobaci&#243;n&#46; En el &#250;nico estudio disponible&#44; mencionado por la compa&#241;&#237;a en la informaci&#243;n para prescribir en sus versiones amplia y reducida&#44; se hace menci&#243;n de un ensayo abierto&#44; no aleatorizado y cruzado en el que participaron 54 pacientes con linfoma no Hodgkin&#46; Se evidenci&#243; que no existieron diferencias entre los esquemas estudiados&#46; Sin embargo&#44; no hay una evaluaci&#243;n clara de los efectos adversos y no se especifican las razones de las p&#233;rdidas o las muertes en cada grupo&#59; tampoco hay clara evidencia sobre la eficacia y la seguridad de este medicamento y cabe cuestionar si puede usarse en otras enfermedades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Con la informaci&#243;n disponible no es posible emitir una recomendaci&#243;n basada en la evidencia acerca del medicamento biotecnol&#243;gico Kikuzubam<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> y la afirmaci&#243;n de intercambiabilidad efectuada por el fabricante es incorrecta&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otros MBC empleados en Latinoam&#233;rica &#40;Etanar<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> y Reditux<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41; solo cuentan con res&#250;menes presentados en congresos de reumatolog&#237;a basados en estudios observacionales y financiados por el fabricante&#44; sin comparaci&#243;n con otros tratamientos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Postura del Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los avances terap&#233;uticos en reumatolog&#237;a incluyen medicamentos biotecnol&#243;gicos que son producidos a partir de c&#233;lulas vivas y pueden incluir anticuerpos monoclonales&#44; receptores solubles y antagonistas de receptores&#44; los cuales modifican diversas funciones&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El mayor empleo de estos medicamentos ha ocasionado que los gastos en salud se hayan incrementado notablemente&#46; El vencimiento de varias patentes de medicamentos biotecnol&#243;gicos ha llevado a la producci&#243;n de nuevas opciones que obligan a que tanto los m&#233;dicos como el gobierno&#44; a trav&#233;s de sus agencias regulatorias&#44; busquen los elementos legales que garanticen la calidad&#44; la eficacia y la seguridad&#44; y la accesibilidad de esos medicamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">M&#233;xico fue el primer pa&#237;s en Am&#233;rica Latina en tener una norma regulatoria sobre MBC &#40;2006&#41; que condujo a la publicaci&#243;n en 2009 de un decreto por el que se adiciona el art&#237;culo 222 Bis a la Ley General de Salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el marco de la legislaci&#243;n mexicana existente&#44; el Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a manifiesta su postura con respecto a los MBC &#40;biosimilares&#41;&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debe entenderse que un medicamento biotecnol&#243;gico innovador es aquel que ha sido desarrollado y registrado en el mundo por primera vez para una o m&#225;s indicaciones&#46; Un MBC es aquel con el que mediante t&#233;cnicas de biolog&#237;a molecular se pretende lograr una estructura y funci&#243;n equiparables a las del producto innovador&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La obtenci&#243;n de los productos biotecnol&#243;gicos requiere un proceso complejo que no garantiza que los f&#225;rmacos biocomparables sean iguales a los innovadores&#46; Por lo anterior&#44; no pueden extrapolarse la eficacia ni la seguridad y los biocomparables <span class="elsevierStyleItalic">no deben considerarse como intercambiables</span>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La informaci&#243;n de seguridad durante el seguimiento a largo plazo no podr&#237;a evaluarse de manera adecuada si los pacientes cambian un medicamento innovador por un biocomparable o viceversa&#46; La sustituci&#243;n del medicamento no puede ser una pr&#225;ctica aceptada&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aprobaci&#243;n de un MBC debe reunir las pruebas precl&#237;nicas y cl&#237;nicas se&#241;aladas por la ley mexicana &#40;Reglamento interior del Comit&#233; de Mol&#233;culas Nuevas&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Se recomienda la inclusi&#243;n de m&#233;dicos cl&#237;nicos mexicanos con experiencia en el campo para interactuar en el Subcomit&#233; de Mol&#233;culas Nuevas de la COFEPRIS &#40;<a href="http://www.cofepris.gob.mx/">www&#46;cofepris&#46;gob&#46;mx</a>&#41;&#44; para establecer el informe respectivo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La etiqueta de cada producto debe enfatizar de manera clara que se trata de un medicamento biotecnol&#243;gico innovador &#40;MB&#41; o biocomparable &#40;MBC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El fabricante de los medicamentos biotecnol&#243;gicos est&#225; obligado con el ejercicio de farmacovigilancia a largo plazo&#59; los eventos secundarios deben reportarse al portal de COFEPRIS &#40;<a href="http://www.cofepris.gob.mx/">www&#46;cofepris&#46;gob&#46;mx</a>&#41;&#46; Se recomienda un mayor compromiso con esta responsabilidad por parte de todos los profesionales de la salud involucrados con su uso&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">7&#46;</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El empleo apropiado de los medicamentos biotecnol&#243;gicos requiere la interacci&#243;n de m&#233;dicos&#44; farmac&#243;logos y entidades regulatorias&#46; Esto puede beneficiar el derecho a la salud de los pacientes siempre y cuando se cuente con productos de calidad&#44; eficaces y seguros&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">8&#46;</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta postura debe actualizarse a la luz de nuevas evidencias&#59; se sugiere hacerlo al menos cada 2 a&#241;os&#46;</p></li></ul></p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; manifestamos que este grupo de trabajo est&#225; a favor del desarrollo de medicamentos biotecnol&#243;gicos biocomparables&#44; tanto en M&#233;xico como en otras partes del mundo&#44; as&#237; como de su aprobaci&#243;n por las agencias reguladoras&#44; siempre y cuando sean sometidos a los m&#225;s altos est&#225;ndares de calidad en t&#233;rminos de producci&#243;n y desarrollo&#44; en la evaluaci&#243;n de su eficacia y seguridad con estudios adecuados fases <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> y <span class="elsevierStyleSmallCaps">iv</span>&#44; seguidos de un estricto programa de farmacovigilancia&#46; La meta para el desarrollo de MBC debe incluir un ahorro sustancial para las instituciones p&#250;blicas de salud&#44; pacientes que puedan adquirir estos medicamentos con pago de bolsillo&#44; as&#237; como favorecer el acceso de sectores m&#225;s amplios de poblaci&#243;n a estos medicamentos&#59; sin embargo&#44; deben anteponerse rigores que garanticen la m&#225;xima eficacia terap&#233;utica y la &#243;ptima seguridad de los pacientes&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Responsabilidades &#233;ticas</span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Protecci&#243;n de personas y animales</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que para esta investigaci&#243;n no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Confidencialidad de los datos</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que en este art&#237;culo no aparecen datos de pacientes&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Derecho a la privacidad y consentimiento informado</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que en este art&#237;culo no aparecen datos de pacientes&#46;</p></span></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflicto de intereses</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a recibi&#243; un Apoyo Educacional Irrestricto de los laboratorios Roche&#44; Abbott&#44; Pfizer y Janssen&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran su participaci&#243;n en diferentes proyectos subvencionados por empresas farmac&#233;uticas&#59; todos ellos han recibido menos de 10&#46;000 d&#243;lares americanos &#40;o su equivalencia en pesos mexicanos&#41;&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Barile-Fabris&#44; Leonor A&#46;&#58; Abbott&#44; Roche&#44; MSD&#44; Janssen&#44; Pfizer&#44; GSK&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cardiel&#44; Mario H&#46;&#58; Roche&#44; Pfizer&#44; Bristol-Myers Squibb&#44; Amgen&#44; Lilly&#44; Abbott&#44; MSD&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Espinosa&#44; Rolando&#58; Lilly&#44; Sanofi&#46; Actualmente es presidente del Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a&#44; por lo que tiene relaci&#243;n estrecha con laboratorios que cuentan con l&#237;nea terap&#233;utica de aplicaci&#243;n en reumatolog&#237;a&#46; No recibe compensaci&#243;n econ&#243;mica por esta posici&#243;n honoraria&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esquivel Valerio&#44; Jorge A&#46;&#58; Merck&#44; Sanofi&#44; Roche&#44; Novartis&#44; Aventis&#44; MSD&#44; Schering Plough&#44; Bristol&#44; Abbott&#44; Centocor&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Barreira-Mercado&#44; Eduardo&#58; MSD&#44; Roche&#44; Novartis&#44; Sanofi&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medrano Ram&#237;rez&#44; Gabriel&#58; MSD&#44; Roche&#44; Bristol&#44; Abbott&#44; Janssen&#44; Amgen&#44; Genentech&#44; Anthera&#46;</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El resto de los autores no declararon tener conflictos de inter&#233;s&#46;</p></span></span>"
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Artículo especial
Medicamentos biocomparables en México: la postura del Colegio Mexicano de Reumatología, 2012
Biosimilar drugs in Mexico: Position of the Mexican College of Rheumatology, 2012
Rolando Espinosa Moralesa,
Autor para correspondencia
rolespi@yahoo.com

Autor para correspondencia.
, Alejandro Díaz Borjónb, Leonor Adriana Barile Fabrisc, Jorge Antonio Esquivel Valeriod, Gabriel Medrano Ramíreze, César Alejandro Arce Salinasf, Eduardo Rubén Barreira Mercadog, Mario Humberto Cardiel Ríosh, Efraín Díaz Jouaneni, Francisco Javier Flores Murrietaj, Antonio Fraga Mouretk, Mario Alberto Garza Elizondol, Miguel Luján Estradam, Francisco José Muñoz Barradasn, Juan Osvaldo Talavera Piñao, Olga Lidia Vera Lastrap
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entre los &#171;originales&#187; y sus MBC&#46; Ante esta situaci&#243;n&#44; los riesgos que pueden enfrentarse de no haber una clara exposici&#243;n sobre las reglas de actuaci&#243;n y pr&#225;ctica entre la s&#237;ntesis y el uso de los MBC son inminentes&#46; La <span class="elsevierStyleItalic">European Medicines Agency</span> &#40;EMA&#41; y la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> &#40;FDA&#41; han marcado la pauta en el tema y en M&#233;xico la Comisi&#243;n Federal para la Protecci&#243;n de Riesgos Sanitarios &#40;COFEPRIS&#41; ha iniciado la regulaci&#243;n necesaria para una buena pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; El tema tambi&#233;n ha ocupado a diferentes asociaciones m&#233;dicas y grupos espec&#237;ficos interesados alrededor de todo el mundo&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este documento plantea la <span class="elsevierStyleItalic">postura del Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a</span> ante los MBC en nuestro pa&#237;s&#46; Expone el resultado de una profunda reflexi&#243;n de diferentes l&#237;deres de opini&#243;n en el uso&#44; la investigaci&#243;n y la regulaci&#243;n de medicamentos biotecnol&#243;gicos&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Contexto</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los medicamentos biocomparables</span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Definiciones</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medicamento biotecnol&#243;gico&#58; sustancia producida por medio de biotecnolog&#237;a molecular&#44; con efectos ya sea para la prevenci&#243;n&#44; el tratamiento o la rehabilitaci&#243;n&#44; y presentada en forma farmac&#233;utica&#46; Se identifica como tal dadas su actividad farmacol&#243;gica y sus propiedades f&#237;sicas&#44; qu&#237;micas y biol&#243;gicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medicamento biotecnol&#243;gico innovador&#58; aquel desarrollado originalmente hacia un blanco molecular que ha demostrado eficacia y seguridad para su uso cl&#237;nico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biotecnol&#243;gico biocomparable&#58; medicamento biotecnol&#243;gico no innovador&#44; que demuestra ser biocomparable en t&#233;rminos de seguridad&#44; calidad y eficacia con el medicamento biotecnol&#243;gico de referencia&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biotecnol&#243;gico de referencia&#58; medicamento biotecnol&#243;gico innovador que se utiliza como referencia para el registro de medicamentos biotecnol&#243;gicos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El MBC &#40;llamado en otros pa&#237;ses biosimilar&#41; se desarrolla despu&#233;s de que termina la patente de un f&#225;rmaco biol&#243;gico originalmente autorizado &#40;medicamento biol&#243;gico de referencia&#41; y presenta una actividad similar&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios de biocomparabilidad&#58; pruebas&#44; ensayos y an&#225;lisis indispensables para demostrar que un medicamento biotecnol&#243;gico biocomparable tiene las mismas caracter&#237;sticas de calidad&#44; seguridad y eficacia que un medicamento biotecnol&#243;gico de referencia&#46;</p></li></ul></p></span></span></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Experiencia mundial con biocomparables no reum&#225;ticos&#59; una visi&#243;n general</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A partir de 2004&#44; el interfer&#243;n alfa&#44; la insulina recombinante y la hormona del crecimiento perdieron su patente a nivel mundial&#44; por lo que se hizo necesaria la regulaci&#243;n de todos los biotecnol&#243;gicos emergentes&#46; Agencias regulatorias como la EMA y la FDA&#44; y la Organizaci&#243;n Mundial de la Salud han iniciado el desarrollo de gu&#237;as para regular estos medicamentos&#59; entre los elementos que destacan est&#225;n&#58; caracterizaci&#243;n fisicoqu&#237;mica&#44; eficacia cl&#237;nica&#44; seguridad e inmunogenicidad&#44; as&#237; como farmacovigilancia&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relaci&#243;n con su uso cl&#237;nico&#44; los MBC no son intercambiables&#44; al menos en la Uni&#243;n Europea&#44; y su acci&#243;n cl&#237;nica no se puede extrapolar de aquella producida por los medicamentos innovadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Tan solo en la Uni&#243;n Europea&#44; del 2006 al 2010 se registraron y aprobaron 14 MBC<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Marco regulatorio para los biocomparables en M&#233;xico</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han establecido diferentes leyes y reglamentos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ley General de Salud&#58; art&#237;culo 222 &#40;7 de mayo de 1997&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reglamento de Insumos para la Salud&#58; art&#237;culos 87 y 167 &#40;4 de febrero de 1998&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adici&#243;n a la Ley General de Salud&#58; art&#237;culo 222 Bis &#40;11 de junio del 2009&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0050"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reforma a la Ley General de Salud &#40;marco general para medicamentos biotecnol&#243;gicos y biocomparables&#59; 19 de octubre del 2011&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0055"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Reglamento de mol&#233;culas nuevas &#40;febrero del 2012&#41;&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0060"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Norma de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012&#46;</p></li></ul></p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cabe mencionar que&#44; sobre la base de la m&#225;s reciente legislaci&#243;n mexicana&#44; la autoridad regulatoria no ha otorgado reconocimiento alguno a un medicamento biotecnol&#243;gico innovador &#40;v&#233;ase el <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#sec0070">anexo 1</a>&#41;&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Los biocomparables a trav&#233;s de la medicina basada en la evidencia&#58; fundamentos&#44; clasificaci&#243;n y pr&#225;ctica</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La medicina basada en la evidencia constituye una estrategia para la mejor toma de decisiones de los m&#233;dicos&#44; que debe sustentarse en 3 pilares b&#225;sicos&#58; la mejor informaci&#243;n disponible en la literatura internacional&#44; la experiencia del m&#233;dico y las opiniones y preferencias del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como parte de esta estrategia&#44; se ha sugerido clasificar el an&#225;lisis de la informaci&#243;n de acuerdo con la calidad de los estudios de los cuales esta proviene y a partir de all&#237; generar una recomendaci&#243;n&#46; Esto es particularmente relevante en la implementaci&#243;n de maniobras m&#233;dicas para tratamiento&#46; La calificaci&#243;n m&#225;s alta debe asignarse a los ensayos cl&#237;nicos comparativos con asignaci&#243;n al azar&#44; en tanto los menos calificados son las series de casos y las opiniones de expertos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En M&#233;xico se comercializa solamente un medicamento con registro sanitario&#44; Kikuzubam<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;rituximab&#59; Probiomed&#41;&#44; con car&#225;cter de biotecnol&#243;gico innovador y estrictamente no considerado como un biocomparable&#46; Hasta donde fue posible revisar en la bibliograf&#237;a mundial a trav&#233;s de los buscadores <span class="elsevierStyleItalic">PubMed</span> y <span class="elsevierStyleItalic">EMBASE</span>&#44; no se han publicado estudios cl&#237;nicos fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> con este MBC&#59; fue sobre la base de la comparaci&#243;n de datos sobre eficacia y seguridad de MabThera<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> &#40;rituximab&#59; Roche&#41; que obtuvo su aprobaci&#243;n&#46; En el &#250;nico estudio disponible&#44; mencionado por la compa&#241;&#237;a en la informaci&#243;n para prescribir en sus versiones amplia y reducida&#44; se hace menci&#243;n de un ensayo abierto&#44; no aleatorizado y cruzado en el que participaron 54 pacientes con linfoma no Hodgkin&#46; Se evidenci&#243; que no existieron diferencias entre los esquemas estudiados&#46; Sin embargo&#44; no hay una evaluaci&#243;n clara de los efectos adversos y no se especifican las razones de las p&#233;rdidas o las muertes en cada grupo&#59; tampoco hay clara evidencia sobre la eficacia y la seguridad de este medicamento y cabe cuestionar si puede usarse en otras enfermedades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; Con la informaci&#243;n disponible no es posible emitir una recomendaci&#243;n basada en la evidencia acerca del medicamento biotecnol&#243;gico Kikuzubam<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> y la afirmaci&#243;n de intercambiabilidad efectuada por el fabricante es incorrecta&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otros MBC empleados en Latinoam&#233;rica &#40;Etanar<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span> y Reditux<span class="elsevierStyleSup">&#174;</span>&#41; solo cuentan con res&#250;menes presentados en congresos de reumatolog&#237;a basados en estudios observacionales y financiados por el fabricante&#44; sin comparaci&#243;n con otros tratamientos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Postura del Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los avances terap&#233;uticos en reumatolog&#237;a incluyen medicamentos biotecnol&#243;gicos que son producidos a partir de c&#233;lulas vivas y pueden incluir anticuerpos monoclonales&#44; receptores solubles y antagonistas de receptores&#44; los cuales modifican diversas funciones&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El mayor empleo de estos medicamentos ha ocasionado que los gastos en salud se hayan incrementado notablemente&#46; El vencimiento de varias patentes de medicamentos biotecnol&#243;gicos ha llevado a la producci&#243;n de nuevas opciones que obligan a que tanto los m&#233;dicos como el gobierno&#44; a trav&#233;s de sus agencias regulatorias&#44; busquen los elementos legales que garanticen la calidad&#44; la eficacia y la seguridad&#44; y la accesibilidad de esos medicamentos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">M&#233;xico fue el primer pa&#237;s en Am&#233;rica Latina en tener una norma regulatoria sobre MBC &#40;2006&#41; que condujo a la publicaci&#243;n en 2009 de un decreto por el que se adiciona el art&#237;culo 222 Bis a la Ley General de Salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el marco de la legislaci&#243;n mexicana existente&#44; el Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a manifiesta su postura con respecto a los MBC &#40;biosimilares&#41;&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0065"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Debe entenderse que un medicamento biotecnol&#243;gico innovador es aquel que ha sido desarrollado y registrado en el mundo por primera vez para una o m&#225;s indicaciones&#46; Un MBC es aquel con el que mediante t&#233;cnicas de biolog&#237;a molecular se pretende lograr una estructura y funci&#243;n equiparables a las del producto innovador&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0070"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La obtenci&#243;n de los productos biotecnol&#243;gicos requiere un proceso complejo que no garantiza que los f&#225;rmacos biocomparables sean iguales a los innovadores&#46; Por lo anterior&#44; no pueden extrapolarse la eficacia ni la seguridad y los biocomparables <span class="elsevierStyleItalic">no deben considerarse como intercambiables</span>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0075"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La informaci&#243;n de seguridad durante el seguimiento a largo plazo no podr&#237;a evaluarse de manera adecuada si los pacientes cambian un medicamento innovador por un biocomparable o viceversa&#46; La sustituci&#243;n del medicamento no puede ser una pr&#225;ctica aceptada&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0080"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La aprobaci&#243;n de un MBC debe reunir las pruebas precl&#237;nicas y cl&#237;nicas se&#241;aladas por la ley mexicana &#40;Reglamento interior del Comit&#233; de Mol&#233;culas Nuevas&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Se recomienda la inclusi&#243;n de m&#233;dicos cl&#237;nicos mexicanos con experiencia en el campo para interactuar en el Subcomit&#233; de Mol&#233;culas Nuevas de la COFEPRIS &#40;<a href="http://www.cofepris.gob.mx/">www&#46;cofepris&#46;gob&#46;mx</a>&#41;&#44; para establecer el informe respectivo&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0085"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La etiqueta de cada producto debe enfatizar de manera clara que se trata de un medicamento biotecnol&#243;gico innovador &#40;MB&#41; o biocomparable &#40;MBC&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0090"><span class="elsevierStyleLabel">6&#46;</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El fabricante de los medicamentos biotecnol&#243;gicos est&#225; obligado con el ejercicio de farmacovigilancia a largo plazo&#59; los eventos secundarios deben reportarse al portal de COFEPRIS &#40;<a href="http://www.cofepris.gob.mx/">www&#46;cofepris&#46;gob&#46;mx</a>&#41;&#46; Se recomienda un mayor compromiso con esta responsabilidad por parte de todos los profesionales de la salud involucrados con su uso&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0095"><span class="elsevierStyleLabel">7&#46;</span><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El empleo apropiado de los medicamentos biotecnol&#243;gicos requiere la interacci&#243;n de m&#233;dicos&#44; farmac&#243;logos y entidades regulatorias&#46; Esto puede beneficiar el derecho a la salud de los pacientes siempre y cuando se cuente con productos de calidad&#44; eficaces y seguros&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0100"><span class="elsevierStyleLabel">8&#46;</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta postura debe actualizarse a la luz de nuevas evidencias&#59; se sugiere hacerlo al menos cada 2 a&#241;os&#46;</p></li></ul></p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por &#250;ltimo&#44; manifestamos que este grupo de trabajo est&#225; a favor del desarrollo de medicamentos biotecnol&#243;gicos biocomparables&#44; tanto en M&#233;xico como en otras partes del mundo&#44; as&#237; como de su aprobaci&#243;n por las agencias reguladoras&#44; siempre y cuando sean sometidos a los m&#225;s altos est&#225;ndares de calidad en t&#233;rminos de producci&#243;n y desarrollo&#44; en la evaluaci&#243;n de su eficacia y seguridad con estudios adecuados fases <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> y <span class="elsevierStyleSmallCaps">iv</span>&#44; seguidos de un estricto programa de farmacovigilancia&#46; La meta para el desarrollo de MBC debe incluir un ahorro sustancial para las instituciones p&#250;blicas de salud&#44; pacientes que puedan adquirir estos medicamentos con pago de bolsillo&#44; as&#237; como favorecer el acceso de sectores m&#225;s amplios de poblaci&#243;n a estos medicamentos&#59; sin embargo&#44; deben anteponerse rigores que garanticen la m&#225;xima eficacia terap&#233;utica y la &#243;ptima seguridad de los pacientes&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Responsabilidades &#233;ticas</span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Protecci&#243;n de personas y animales</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que para esta investigaci&#243;n no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Confidencialidad de los datos</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que en este art&#237;culo no aparecen datos de pacientes&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Derecho a la privacidad y consentimiento informado</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que en este art&#237;culo no aparecen datos de pacientes&#46;</p></span></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflicto de intereses</span><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a recibi&#243; un Apoyo Educacional Irrestricto de los laboratorios Roche&#44; Abbott&#44; Pfizer y Janssen&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran su participaci&#243;n en diferentes proyectos subvencionados por empresas farmac&#233;uticas&#59; todos ellos han recibido menos de 10&#46;000 d&#243;lares americanos &#40;o su equivalencia en pesos mexicanos&#41;&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Barile-Fabris&#44; Leonor A&#46;&#58; Abbott&#44; Roche&#44; MSD&#44; Janssen&#44; Pfizer&#44; GSK&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cardiel&#44; Mario H&#46;&#58; Roche&#44; Pfizer&#44; Bristol-Myers Squibb&#44; Amgen&#44; Lilly&#44; Abbott&#44; MSD&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Espinosa&#44; Rolando&#58; Lilly&#44; Sanofi&#46; Actualmente es presidente del Colegio Mexicano de Reumatolog&#237;a&#44; por lo que tiene relaci&#243;n estrecha con laboratorios que cuentan con l&#237;nea terap&#233;utica de aplicaci&#243;n en reumatolog&#237;a&#46; No recibe compensaci&#243;n econ&#243;mica por esta posici&#243;n honoraria&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esquivel Valerio&#44; Jorge A&#46;&#58; Merck&#44; Sanofi&#44; Roche&#44; Novartis&#44; Aventis&#44; MSD&#44; Schering Plough&#44; Bristol&#44; Abbott&#44; Centocor&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Barreira-Mercado&#44; Eduardo&#58; MSD&#44; Roche&#44; Novartis&#44; Sanofi&#46;</p><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Medrano Ram&#237;rez&#44; Gabriel&#58; MSD&#44; Roche&#44; Bristol&#44; Abbott&#44; Janssen&#44; Amgen&#44; Genentech&#44; Anthera&#46;</p><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El resto de los autores no declararon tener conflictos de inter&#233;s&#46;</p></span></span>"
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            "apendice" => "<p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A diferencia de las mol&#233;culas peque&#241;as&#44; las pruebas de biocomparabilidad deben evaluar la calidad&#44; la consistencia&#44; el proceso de manufactura&#44; la seguridad y la eficacia&#44; incluyendo las pruebas que permitan determinar la estructura y caracter&#237;sticas fisicoqu&#237;micas&#44; biol&#243;gicas e inmunol&#243;gicas&#46;</p> <p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El protocolo de estudio precl&#237;nico comprende&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0020"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0105"><span class="elsevierStyleLabel"><span class="elsevierStyleItalic">1&#46;</span></span><p id="par0265" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios de farmacodinamia <span class="elsevierStyleItalic">in vitro&#46;</span></p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0110"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0270" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios comparativos de farmacodinamia <span class="elsevierStyleItalic">in vivo</span> en modelos de animales pertinentes&#44; si es que se tiene una especie relevante&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0115"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0275" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudios comparativos precl&#237;nicos de toxicidad&#44; en especies pertinentes&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0120"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0280" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Comparaci&#243;n de la toxicocin&#233;tica e inmunogenicidad animal&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0125"><span class="elsevierStyleLabel">5&#46;</span><p id="par0285" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tolerancia local&#44; si aplica&#46;</p></li></ul></p> <p id="par0290" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Norma Oficial Mexicana respectiva establece la realizaci&#243;n de estudios fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span>a &#40;seguridad cl&#237;nica de dosis &#250;nica creciente&#41;&#44; estudios fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>a &#40;seguridad cl&#237;nica de farmacocin&#233;tica&#47;farmacodinamia&#41; y estudios de fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">iii</span> &#40;eficacia terap&#233;utica y seguridad cl&#237;nica&#41;&#59; en todos estos casos los estudios deber&#225;n ser comparativos contra el producto de referencia&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 1699258X
Idioma original: Español
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2024 Octubre 700 47 747
2024 Septiembre 951 46 997
2024 Agosto 1072 64 1136
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2013 Noviembre 178 28 206
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