Biobancos y su importancia en el ámbito clínico y científico en relación con la investigación biomédica en España

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Por ello, los estudios relacionados con la biomedicina se han incrementado exponencialmente a lo largo de los últimos años, generando la necesidad de coordinar los estudios básicos con los clínicos, lo que ha fomentado la aparición de modelos cooperativos, un hecho que se ha venido a denominar investigación translacional. Este tipo de investigación debe ser realizada con muestras biológicas e información clínica asociada, garantizando la seguridad, calidad y confidencialidad con el objetivo principal de alcanzar una atención sanitaria más eficaz.Promover la investigación translacional y la aplicación de los avances del conocimiento y de la tecnología derivados de la investigación y la innovación, requiere el apoyo de infraestructuras de fácil acceso que faciliten la rápida demostración experimental de una hipótesis o la comprobación de un modelo simulado previamente. De entre las múltiples plataformas biomédicas y sanitarias existentes, los biobancos constituyen una de las más atractivas a la hora de contribuir a establecer puentes entre la investigación básica, translacional y clínica, y la práctica asistencial. Estos establecimientos han sido definidos por la Ley de Investigación Biomédica (LIBM), Ley 14/2007, de 3 Julio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a>, como «establecimientos públicos o privados, sin ánimo de lucro, que acogen una colección de muestras biológicas concebidas con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizados como unidades técnicas con criterios de calidad, orden y destino».Biobancos e investigación biomédica¿Qué son los biobancos?Los biobancos son bancos de almacenamiento de muestras de origen humano, para su utilización en investigaciones nacionales o internacionales, dentro del campo de la biomedicina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010">2</a>.La constitución de los biobancos deriva de una serie de situaciones que se han producido en la investigación biomédica de las últimas décadas y que se podrían resumir en los siguientes puntos:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005">-Para el éxito y el desarrollo de estudios de investigación biomédica, actualmente es de gran importancia disponer de grandes cantidades de muestras biológicas representativas de tejidos, tumores, células, proteínas, ADN y distintos fluidos vitales como sangre, suero, orina, etc.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010">-Los avances en las distintas técnicas denominadas «ómicas» (genómica, proteómica, etc.) permiten la obtención de un gran número de datos, y para ello se necesita disponer no solo de gran cantidad de muestras sino que las mismas sean de calidad, estén preservadas en excelentes condiciones y se encuentren fácilmente disponibles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015">3</a>.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015">-Cada vez es más abundante y estrecha la colaboración entre diferentes laboratorios situados dentro y fuera de los distintos países, lo que hace que el envío de muestras de unos a otros sea cada vez más frecuente y haga necesario un completo control sobre el tránsito de material biológico humano<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>.</li></ul>Por todo ello, en la actualidad, para apoyar y potenciar la investigación biomédica de excelencia se han constituido los biobancos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a> de muestras biológicas humanas vinculadas a diagnósticos de patologías humanas, muestras de individuos «sanos», etc. desde los que se puedan desarrollar ulteriores investigaciones biomédicas teniendo en consideración criterios que aseguren la calidad e idoneidad de las muestras biológicas obtenidas y almacenadas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>, y respetando, en todo momento, los requisitos éticos y legales que garantizan los derechos de los ciudadanos.La finalidad principal por la que se han constituido los biobancos es la de potenciar aquellos estudios biomédicos considerados especialmente relevantes al centrarse en el análisis y mejora del conocimiento de patologías como las enfermedades oncológicas, las infecciosas, las poco frecuentes o «raras», etc., en donde se ha destacado como relevante la necesidad de estudiar un volumen amplio de muestras, las características propias de las personas de las que se obtuvieron dichas muestras, sus hábitos sociales y alimenticios, las características medioambientales de su entorno de vida, etc.La principal característica diferencial de los biobancos, tal como se entienden actualmente, respecto al concepto clásico de colección de muestras y datos asociados (colección de un grupo de investigación, colección institucional o colección privada), es su compromiso con la cesión de las muestras y la información asociada a las mismas a los grupos de investigación de una forma abierta, transparente y generosa, en beneficio de la ciencia y, por encima de todo, del paciente.¿Cómo funcionan los biobancos?El funcionamiento de los biobancos se centra en gestionar, bajo criterios de seguridad, calidad y eficiencia; la recepción, procesamiento, almacenamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a> y posterior cesión de muestras a los investigadores solicitantes, para que utilicen las mismas en sus proyectos de investigación, siempre y cuando, estos estudios cumplan todos los requisitos éticos y legales exigibles para este tipo de actividades.Toda investigación biomédica requiere recoger datos y muestras biológicas, de personas afectadas por la patología a estudiar y de personas no afectadas por dicha enfermedad, para analizarlas y obtener conclusiones para conocer mejor y avanzar en el diagnóstico y/o tratamiento de las enfermedades que se van a investigar. Las muestras obtenidas para el diagnóstico o control de las enfermedades, una vez empleadas con esta finalidad, resultan también útiles y necesarias para la investigación. De hecho, muchos de los avances científicos obtenidos en los últimos años en medicina son fruto de este tipo de estudios. En esta realidad en la que se estructura la investigación biomédica actual y futura, los biobancos se constituyen como la organización más idónea para guardar y proporcionar a la comunidad científica las muestras que inicialmente se hubieran obtenido para finalidades diferentes y cuyos sobrantes sean útiles para realizar estudios de investigación biomédica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040">8</a>. Las muestras y la información asociada a las mismas se almacenarán en las áreas establecidas para tal fin, dentro de las instalaciones del centro sanitario implicado, bajo la responsabilidad de la dirección.Las muestras biológicas humanas y los datos asociados a las mismas son datos de salud que en ocasiones incluyen datos genéticos, a los que se les deben aplicar las medidas de seguridad establecidas por la normativa específica reguladora de la protección de datos de carácter personal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045">9</a>. Entre otras cuestiones cabe destacar que la cesión de las muestras y los datos asociados a las mismas, a investigadores comunitarios (países miembros de la Unión Europea) o extracomunitarios (no miembros), se efectuará de un modo no identificable, es decir, solo se cederá la muestra asociada a datos genéricos y codificados, que evitarán que el investigador receptor de la muestra pueda conocer la identidad de la persona de la que provienen. A todos ellos se les exigirá que garanticen que trabajarán con el mismo nivel de protección de datos exigido por la normativa española.Por otro lado, también es destacable indicar que todo proyecto en el que se usen muestras biológicas humanas deberá estar previamente autorizado por el Comité de ética competente. Un requisito previo necesario para que los biobancos puedan ceder muestras en él almacenadas junto a la necesidad de evaluación favorable previa de los Comités externos del biobanco en cuestión, un Comité de ética y otro científico.El almacenamiento masivo de muestras biológicas plantea cuestiones técnicas complejas que afectan desde la propia recolección de la muestra, su transporte, su identificación, la trazabilidad, su conservación a diferentes temperaturas, la recuperación de la muestra guardada y el tratamiento informático de los datos, etc. Todos estos aspectos evidencian que para hacer eficaz la existencia de este tipo de establecimientos es preciso desarrollar cuatro tareas fundamentales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050">10</a>, como son: la estandarización de los protocolos utilizados, el establecimiento de una adecuada metodología para la codificación e identificación de las muestras, disponer de unos consentimientos informados rigurosos y poseer un personal responsable bien cualificado.Normativa reguladora de la utilización de muestras biológicas humanas en investigaciónToda investigación con seres humanos, o que implique la obtención y/o derivación de muestras biológicas humanas e información clínica asociada, está sujeta a una serie de requisitos y restricciones legalmente previstas que los responsables de su desarrollo deben tener en consideración para no incurrir en actuaciones que incumplan las premisas legales, y que conlleven sanciones sobre sus autores directos y sus colaboradores.La diferente legislación que regula las actividades de investigación con seres humanos se centra en el respeto y protección de principios constitucionalmente reconocidos como son: la integridad de las personas, la protección de la dignidad y la protección de la identidad del ser humano.Por ello, y con objeto de regular y promover de forma adecuada estas y otras prácticas, se aprobó en el año 2007 la LIBM, y posteriormente, en el año 2011 el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica (RD 1716)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055">11</a>, que es el documento normativo establecido para desarrollar los preceptos básicos recogidos en la LIBM, en lo referente a la utilización de muestras biológicas con fines de investigación científica y técnica, lo cual incluye la innovación y el desarrollo como fin principal o secundario de la obtención, almacenamiento o cesión de las mismas.El RD 1716, en su introducción, establece que los derechos de los sujetos habrán de ser respetados siempre que se utilice su material biológico para obtener nuevos conocimientos científicos, confirmar hipótesis, o realizar actividades de adecuación tecnológica, controles de calidad, docencia, etc., y distingue entre un régimen general para el tratamiento de muestras biológicas con fines de investigación biomédica y el régimen específico que ha de aplicarse cuando este tratamiento se lleva a cabo en un biobanco<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060">12</a>.En todo el desarrollo de este RD 1716 a lo largo de su articulado, se mantienen los principios y premisas reguladas por la LIBM, y se establecen diferentes objetivos, destacándose a continuación los aspectos principales de los más importantes:Regímenes de obtención, almacenamiento y uso de muestras biológicas de origen humanoLas muestras biológicas de origen humano que vayan a ser destinadas a investigación biomédica podrán ser almacenadas en un biobanco o como colección para fines de investigación biomédica fuera del ámbito organizativo de un biobanco o bien mantenerse conservadas para su utilización en un proyecto de investigación concreto. En todos estos supuestos, es imprescindible el consentimiento informado y por escrito del sujeto fuente.Entendemos por:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020">-Biobanco: establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas, concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino. Por definición, las muestras del biobanco podrán utilizarse en cualquier investigación biomédica, siempre que se cumpla la normativa legal y que el sujeto fuente haya prestado su consentimiento en estos términos.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025">-Colección de muestras biológicas para investigación biomédica: conjunto ordenado de muestras biológicas reunidas por su especial interés o valor para la investigación biomédica. Quedan excluidas de este concepto las muestras biológicas de origen humano que se conserven exclusivamente para un proyecto de investigación determinado y no vayan a ser cedidas a otros investigadores. Las muestras de una colección sólo podrán usarse para la finalidad que conste en el consentimiento específico.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030">-Proyecto con muestras biológicas para investigación biomédica: proyecto de investigación que conserve muestras biológicas para ser usadas exclusivamente en el marco de dicho proyecto, siempre que dicha conservación no se extienda más allá de la fecha de finalización de aquél y que las muestras no vayan a ser cedidas a otros investigadores. Su utilización en otro proyecto o su integración en el biobanco o en una colección requerirá el consentimiento escrito del sujeto fuente.</li></ul>En relación a los biobancos hay que indicar que las muestras se obtienen con un consentimiento más amplio (sin tener que especificar la finalidad) al establecido para otros fines de investigación como son los proyectos o colecciones de muestras para el desarrollo de líneas de investigación, donde sí es necesario detallar la finalidad concreta para la cual se obtienen. Los biobancos pueden obtener y conservar muestras biológicas humanas, de manera indefinida, para ponerlas a disposición de la comunidad científica para su utilización en investigaciones futuras, no previstas en el momento de su recolección y respetando en todo caso la naturaleza de la muestra. Las muestras podrán ser cedidas para su utilización en proyectos de investigación, científica y éticamente aprobados, y tales cesiones serán realizadas, por norma general, de manera anónima o disociada, siendo un requisito necesario para la realización de dicha cesión, el establecer un acuerdo de cesión entre las partes implicadas (el responsable del proyecto de investigación y el biobanco) en el cual el investigador se comprometerá a no dar a las muestras un uso diferente que aquel para el que las ha solicitado, y se asumirá que no podrá ceder las muestras a terceros investigadores diferentes.Requisitos de los consentimientos informados para la obtención, el almacenamiento o la conservación y la utilización de muestras biológicas de origen humano y de los datos asociadosEl RD 1716 establece que la obtención de las muestras, su almacenamiento o conservación y su posterior utilización requerirán el correspondiente consentimiento previo por parte del sujeto fuente, en el que se indicarán las finalidades de la obtención de las muestras entre otra mucha información concretada en el artículo 23 del mismo.Si las finalidades establecidas para las muestras son varias, (proyecto, colección y/o biobanco), estas podrán figurar en el mismo documento, si bien debe quedar garantizada en todo caso la facultad del sujeto fuente para otorgar su consentimiento para cada finalidad de modo independiente.El documento en el que conste el consentimiento del sujeto fuente para la obtención y utilización de sus muestras biológicas con fines de investigación biomédica se expedirá en tres ejemplares. Uno de estos se entregará al sujeto fuente, otro será conservado en el centro en el que se obtuvo la muestra y el tercero será conservado por el biobanco, o por la persona responsable de la colección o de la investigación, según corresponda.El consentimiento podrá ser revocado, totalmente o para determinados fines, en cualquier momento.Derivación a investigación de las muestras recogidas con fines asistencialesEl RD 1716 también regula la utilización con fines de investigación de las muestras biológicas humanas obtenidas en el ejercicio de una actividad asistencial para realizar pruebas diagnósticas o terapéuticas, dentro de la atención médica prestada al paciente/donante. Dichas muestras se podrán derivar a investigación siempre y cuando se cumplan los siguientes requisitos:<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035">-Las muestras obtenidas para fines diagnósticos o terapéuticos, podrán usarse en investigación si no compromete ese fin inicial.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040">-Se trate de los remanentes de esas muestras, o de las mismas muestras una vez finalizado el plazo legal de almacenamiento de las mismas.</li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045">-Se disponga del previo consentimiento informado del donante y del profesional responsable de su uso asistencial, para derivar dichas muestras a investigación.</li></ul>Cuando el donante o la familia del donante, necesiten hacer uso de la muestra donada por razones de salud siempre tendrán preferencia en su utilización, si dicha muestra está disponible y no se encuentra anonimizada.Regular el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédicaEste registro es un órgano que se constituye con la finalidad de regular el almacenamiento de muestras humanas para investigación, a nivel nacional, y dar a conocer a la comunidad científica y a la población en general, las diferentes colecciones de muestras biológicas humanas que existen en nuestro país y que tienen como finalidad ser utilizadas en el desarrollo de distintas investigaciones biomédicas.Todas las colecciones y los biobancos deben estar inscritos en el registro y todos estos datos deben estar disponibles al público. De esta manera, cualquier investigador, sea cual sea su ubicación en el territorio nacional, que quiera desarrollar un proyecto de investigación que necesite utilizar muestras humanas, una vez que sea aprobado por el comité de ética correspondiente, podrá acceder a la información del centro en el que podrá solicitar el material biológico que necesite para su investigación.Papel de los biobancos en la investigación reumatológicaEn el área de las enfermedades reumatológicas, como en la mayoría de las investigaciones en biomedicina, para realizar cualquier proyecto de investigación de forma adecuada es imprescindible el uso de muestras biológicas de alta calidad asociadas a información clínica precisa, y que cumplan los altos estándares éticos y de autonomía del paciente que exige la legislación. Además, en este área como en otros campos de investigación, se está asistiendo a un importante cambio en la forma de investigar, evolucionando de una investigación individual a una investigación cooperativa, lo que implica compartir muestras e información asociada, no sólo en condiciones de eficiencia, sino también respetando las premisas legalmente establecidas.Hasta este momento, la ausencia de estructuras adecuadas ha generado una gran fragmentación y una eficiencia mejorable en la recogida y almacenamiento de las muestras, así como en la obtención de la información asociada. Este hecho ha ocasionado que muchas colecciones de muestras asociadas a diversas patologías reumatológicas se hayan ido recopilando a lo largo de muchos años, por técnicos diferentes, siguiendo protocolos de trabajo distintos y en base a condiciones de almacenamiento diversas, lo que ha dado lugar a colecciones de muestras de calidad bastante dispar.Todos estos problemas previamente mencionados, podrían ser resueltos si dispusiéramos de estructuras que permitan mejorar la capacidad individual de los grupos para abordar proyectos científicos más ambiciosos, o el desarrollo de una investigación más cooperativa. En este sentido, la creación de biobancos bien estructurados de muestras asociadas a pacientes reumatológicos, puede ser de gran ayuda para el desarrollo de dichos proyectos, dando soporte para un mayor aprovechamiento científico y ayudando a la adaptación de la investigación desarrollada a la normativa legal vigente.La Reumatología se dedica a un amplio abanico de enfermedades<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0065">13–15</a>, la mayoría de etiología desconocida y mecanismos fisiopatológicos no muy bien definidos. La clasificación actual de estas enfermedades es puramente clínica (por signos, síntomas, evolución, etc.), por lo que sería necesario intentar obtener una clasificación etiopatogénica realizando estudios genéticos o fisiopatológicos en pacientes muy bien definidos fenotípicamente. La posibilidad que ofrecen los biobancos de poder contar con muestras de cada paciente en diferentes formatos (sólidos, líquidos) y en distintos momentos de la evolución de la enfermedad (diagnóstico, progresión, pre o postratamiento, etc.) pueden ayudar a dilucidar los mecanismos implicados en las diversas patologías asociadas a esta rama. Por ejemplo, utilizando diferentes aproximaciones, como la genómica y la proteómica, se pueden identificar biomarcadores de estos procesos que ayuden a diseñar nuevas moléculas diana para el desarrollo de nuevos farmacos y de alternativas terapéuticas.Las muestras biológicas de los biobancos, que aportan un material genético de primera calidad, son una importante herramienta en la dilucidación de los mecanismos moleculares que promueven las enfermedades reumatológicas, incluyendo modificaciones epigenéticas o la interacción entre el material genético y las proteínas. La contribución genética es uno de los factores más importantes que juegan un papel principal en el riesgo de sufrir algunas enfermedades reumatológicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080">16</a>. En este sentido, por ejemplo los grandes bancos poblacionales de ADN pueden aportar información muy valiosa sobre la prevalencia de mutaciones en línea germinal asociadas al desarrollo de este tipo de enfermedades (biomarcadores de susceptibilidad)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085">17</a>.La proteómica es una disciplina que ha despertado enormes expectativas en la investigación biomédica por su doble potencial de aplicación, por una parte puede ayudar en la identificación de biomarcadores específicos que permitan diagnosticar, clasificar, pronosticar y predecir enfermedades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090">18</a>, y por otra puede contribuir en la definición de nuevas dianas terapéuticas. Estas técnicas permiten el análisis simultáneo de múltiples marcadores y se convierten en una herramienta muy poderosa tanto para el descubrimiento de biomarcadores como en su validación. En ese sentido, uno de los proyectos más ambiciosos, de escala mundial, es el del proteoma humano, el papel de los biobancos en este tipo de grandes proyectos puede ser fundamental a la hora de obtener muestras de calidad en número suficiente.La investigación en biomarcadores en las enfermedades reumatológicas en general es compleja, ya que se corre el peligro de identificar asociaciones de proteínas con patologías que pueden resultar ser falsas. Por lo tanto, la investigación ha de incluir estudios de validación bien diseñados para determinar la aplicabilidad de los biomarcadores genómicos y proteómicos en la práctica clínica. Su identificación puede permitir un diagnóstico precoz, un mejor pronóstico y la aplicación de tratamientos específicos en lo que se ha denominado medicina personalizada definida por el diseño de fármacos dirigidos a una diana molecular concreta que permite una terapia personalizada más segura y eficiente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095">19</a>. Los biobancos juegan un importante papel en la investigación de biomarcadores y su aportación al desarrollo de esta nueva medicina personalizada.ConclusionesEl desarrollo científico que se viene produciendo a lo largo de los últimos años, nos ha desvelado la necesidad de disponer de material biológico adecuado para la realización de las investigaciones, estableciéndose como necesario facilitar el acceso por parte de los investigadores a gran número de muestras biológicas, bien documentadas y seleccionadas con criterios científicos adecuados a la investigación a desarrollar.Los estudios de investigación con muestras biológicas humanas deben realizarse con un número de muestras lo suficientemente amplio para reflejar la diversidad de la población humana y que cumplan unos requisitos estandarizados de calidad, que garanticen que las muestras utilizadas en la investigación a desarrollar cumplen las condiciones óptimas para su uso en investigación. Sin embargo, generalmente la recolección de números significativos de muestras biológicas humanas y de información de calidad, supone un esfuerzo importante de planificación, construcción y, finalmente, funcionamiento, que consume un tiempo significativo, que retrasa el desarrollo de la investigación experimental. Por ello, la promoción y puesta en funcionamiento de biobancos en los que se facilita al investigador el acceso a muestras y a datos asociados de calidad, cuando presenta un proyecto con la entidad científica adecuada, y con las debidas garantías éticas y legales para el donante, supone un hito imprescindible en el acortamiento de los tiempos que habitualmente transcurren entre la investigación y la aplicación de sus resultados, y por tanto mejora la eficacia de la investigación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100">20</a>. Además, estos establecimientos, deben tener en cuenta la masa crítica de grupos de investigación que utilizarán dichos recursos, las áreas en las que estos trabajan y trabajarán en el futuro y la información que pretenden y pretenderán obtener de los recursos disponibles en el biobanco.En el área de la Reumatología, como en otros campos de la investigación biomédica, para avanzar en el conocimiento de los diferentes mecanismos desencadenantes de las diversas enfermedades englobadas en esta patología, se requiere de la coordinación y la colaboración constante entre los biobancos y entre los diferentes profesionales implicados en el tratamiento de muestras y la información asociada a las mismas, realizando una gestión global de todas las actuaciones implicadas: identificación y fenotipado de donantes, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución, cesión y uso de muestras y de información asociada.Responsabilidades éticasProtección de personas y animalesLos autores declaran que para esta investigación no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales.Confidencialidad de los datosLos autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.Derecho a la privacidad y consentimiento informadoLos autores declaran que en este artículo no aparecen datos de pacientes.FinanciaciónEl biobanco de A Coruña se encuentra financiado por el Fondo de investigaciones sanitarias. Subprograma de redes temáticas de investigación cooperativa en salud de la acción estratégica en salud, biobanco RD09/0076/00032, con participación de los fondos FEDER (Comunidad Europea) y del European Research Council (ERC Advanced award).Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:13 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "xres364253" "titulo" => "Resumen" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec343878" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "xres364254" "titulo" => "Abstract" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec343879" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:3 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Biobancos e investigación biomédica" "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "¿Qué son los biobancos?" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "¿Cómo funcionan los biobancos?" ] ] ] 6 => array:3 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Normativa reguladora de la utilización de muestras biológicas humanas en investigación" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Regímenes de obtención, almacenamiento y uso de muestras biológicas de origen humano" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Requisitos de los consentimientos informados para la obtención, el almacenamiento o la conservación y la utilización de muestras biológicas de origen humano y de los datos asociados" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Derivación a investigación de las muestras recogidas con fines asistenciales" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0045" "titulo" => "Regular el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica" ] ] ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0050" "titulo" => "Papel de los biobancos en la investigación reumatológica" ] 8 => array:2 [ "identificador" => "sec0055" "titulo" => "Conclusiones" ] 9 => array:3 [ "identificador" => "sec0060" "titulo" => "Responsabilidades éticas" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0065" "titulo" => "Protección de personas y animales" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0070" "titulo" => "Confidencialidad de los datos" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0075" "titulo" => "Derecho a la privacidad y consentimiento informado" ] ] ] 10 => array:2 [ "identificador" => "sec0080" "titulo" => "Financiación" ] 11 => array:2 [ "identificador" => "sec0085" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 12 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2014-02-04" "fechaAceptado" => "2014-02-28" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec343878" "palabras" => array:3 [ 0 => "Investigación biomédica" 1 => "Biobancos" 2 => "Muestras biológicas humanas" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec343879" "palabras" => array:3 [ 0 => "Biomedical research" 1 => "Biobanks" 2 => "Human biological samples" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "La realidad de la investigación biomédica en España, exige tener un conocimiento actualizado de la realidad investigadora y de su marco ético/legal. Los estudios de investigación con muestras biológicas humanas deben realizarse con un número de muestras lo suficientemente amplio para reflejar la diversidad de la población humana. Asimismo, deben cumplir los requisitos estandarizados de calidad óptima para garantizar los resultados de la investigación a desarrollar. Además, la investigación con seres humanos, y la obtención y/o derivación de muestras biológicas humanas e información clínica a estudios de investigación, está sujeta a una serie de requisitos y restricciones legales. Los biobancos y las redes de biobancos se constituyen como la estructura óptima que favorece el almacenamiento de grandes volúmenes de muestras biológicas humanas gestionadas en base a criterios que garanticen su óptima calidad, armonización y seguridad, respetando en todo momento los requisitos éticos y legales que garantizan los derechos de los ciudadanos." ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "The reality of biomedical research in Spain requires having an updated knowledge of the research reality and its ethical/legal framework. Research studies with human biological samples should be made with a sufficiently large number of samples to reflect the diversity of the human population, which meets the standard requirements to ensure optimum quality of the research results for further development. Furthermore, research with humans, and obtaining and/or deriving human biological samples and clinical research studies information is subject to a number of legal requirements and restrictions. 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Biobancos y su importancia en el ámbito clínico y científico en relación con la investigación biomédica en España

Biobanks and their importance in the clinical and scientific fields related to Spanish biomedical research

Nieves Doménech García

Autor para correspondencia

Nieves.Domenech.Garcia@sergas.es
BioBanco.CHUAC@sergas.es

Autor para correspondencia.

, Natalia Cal Purriños

Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña (INIBIC), Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña, Sergas, Universidade da Coruña., A Coruña, España

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requiere el apoyo de infraestructuras de f&#225;cil acceso que faciliten la r&#225;pida demostraci&#243;n experimental de una hip&#243;tesis o la comprobaci&#243;n de un modelo simulado previamente&#46; De entre las m&#250;ltiples plataformas biom&#233;dicas y sanitarias existentes&#44; los biobancos constituyen una de las m&#225;s atractivas a la hora de contribuir a establecer puentes entre la investigaci&#243;n b&#225;sica&#44; translacional y cl&#237;nica&#44; y la pr&#225;ctica asistencial&#46; Estos establecimientos han sido definidos por la Ley de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica &#40;LIBM&#41;&#44; Ley 14&#47;2007&#44; de 3 Julio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#44; como &#171;<span class="elsevierStyleItalic">establecimientos p&#250;blicos o privados&#44; sin &#225;nimo de lucro&#44; que acogen una colecci&#243;n de muestras biol&#243;gicas concebidas con fines diagn&#243;sticos o de investigaci&#243;n biom&#233;dica y organizados como unidades t&#233;cnicas con criterios de calidad&#44; orden y destino&#187;&#46;</span></p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Biobancos e investigaci&#243;n biom&#233;dica</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">&#191;Qu&#233; son los biobancos&#63;</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los biobancos son bancos de almacenamiento de muestras de origen humano&#44; para su utilizaci&#243;n en investigaciones nacionales o internacionales&#44; dentro del campo de la biomedicina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La constituci&#243;n de los biobancos deriva de una serie de situaciones que se han producido en la investigaci&#243;n biom&#233;dica de las &#250;ltimas d&#233;cadas y que se podr&#237;an resumir en los siguientes puntos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para el &#233;xito y el desarrollo de estudios de investigaci&#243;n biom&#233;dica&#44; actualmente es de gran importancia disponer de grandes cantidades de muestras biol&#243;gicas representativas de tejidos&#44; tumores&#44; c&#233;lulas&#44; prote&#237;nas&#44; ADN y distintos fluidos vitales como sangre&#44; suero&#44; orina&#44; etc&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los avances en las distintas t&#233;cnicas denominadas &#171;&#243;micas&#187; &#40;gen&#243;mica&#44; prote&#243;mica&#44; etc&#46;&#41; permiten la obtenci&#243;n de un gran n&#250;mero de datos&#44; y para ello se necesita disponer no solo de gran cantidad de muestras sino que las mismas sean de calidad&#44; est&#233;n preservadas en excelentes condiciones y se encuentren f&#225;cilmente disponibles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cada vez es m&#225;s abundante y estrecha la colaboraci&#243;n entre diferentes laboratorios situados dentro y fuera de los distintos pa&#237;ses&#44; lo que hace que el env&#237;o de muestras de unos a otros sea cada vez m&#225;s frecuente y haga necesario un completo control sobre el tr&#225;nsito de material biol&#243;gico humano<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p></li></ul></p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todo ello&#44; en la actualidad&#44; para apoyar y potenciar la investigaci&#243;n biom&#233;dica de excelencia se han constituido los biobancos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> de muestras biol&#243;gicas humanas vinculadas a diagn&#243;sticos de patolog&#237;as humanas&#44; muestras de individuos &#171;sanos&#187;&#44; etc&#46; desde los que se puedan desarrollar ulteriores investigaciones biom&#233;dicas teniendo en consideraci&#243;n criterios que aseguren la calidad e idoneidad de las muestras biol&#243;gicas obtenidas y almacenadas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#44; y respetando&#44; en todo momento&#44; los requisitos &#233;ticos y legales que garantizan los derechos de los ciudadanos&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La finalidad principal por la que se han constituido los biobancos es la de potenciar aquellos estudios biom&#233;dicos considerados especialmente relevantes al centrarse en el an&#225;lisis y mejora del conocimiento de patolog&#237;as como las enfermedades oncol&#243;gicas&#44; las infecciosas&#44; las poco frecuentes o &#171;raras&#187;&#44; etc&#46;&#44; en donde se ha destacado como relevante la necesidad de estudiar un volumen amplio de muestras&#44; las caracter&#237;sticas propias de las personas de las que se obtuvieron dichas muestras&#44; sus h&#225;bitos sociales y alimenticios&#44; las caracter&#237;sticas medioambientales de su entorno de vida&#44; etc&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La principal caracter&#237;stica diferencial de los biobancos&#44; tal como se entienden actualmente&#44; respecto al concepto cl&#225;sico de colecci&#243;n de muestras y datos asociados &#40;colecci&#243;n de un grupo de investigaci&#243;n&#44; colecci&#243;n institucional o colecci&#243;n privada&#41;&#44; es su compromiso con la cesi&#243;n de las muestras y la informaci&#243;n asociada a las mismas a los grupos de investigaci&#243;n de una forma abierta&#44; transparente y generosa&#44; en beneficio de la ciencia y&#44; por encima de todo&#44; del paciente&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">&#191;C&#243;mo funcionan los biobancos&#63;</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El funcionamiento de los biobancos se centra en gestionar&#44; bajo criterios de seguridad&#44; calidad y eficiencia&#59; la recepci&#243;n&#44; procesamiento&#44; almacenamiento<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> y posterior cesi&#243;n de muestras a los investigadores solicitantes&#44; para que utilicen las mismas en sus proyectos de investigaci&#243;n&#44; siempre y cuando&#44; estos estudios cumplan todos los requisitos &#233;ticos y legales exigibles para este tipo de actividades&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Toda investigaci&#243;n biom&#233;dica requiere recoger datos y muestras biol&#243;gicas&#44; de personas afectadas por la patolog&#237;a a estudiar y de personas no afectadas por dicha enfermedad&#44; para analizarlas y obtener conclusiones para conocer mejor y avanzar en el diagn&#243;stico y&#47;o tratamiento de las enfermedades que se van a investigar&#46; Las muestras obtenidas para el diagn&#243;stico o control de las enfermedades&#44; una vez empleadas con esta finalidad&#44; resultan tambi&#233;n &#250;tiles y necesarias para la investigaci&#243;n&#46; De hecho&#44; muchos de los avances cient&#237;ficos obtenidos en los &#250;ltimos a&#241;os en medicina son fruto de este tipo de estudios&#46; En esta realidad en la que se estructura la investigaci&#243;n biom&#233;dica actual y futura&#44; los biobancos se constituyen como la organizaci&#243;n m&#225;s id&#243;nea para guardar y proporcionar a la comunidad cient&#237;fica las muestras que inicialmente se hubieran obtenido para finalidades diferentes y cuyos sobrantes sean &#250;tiles para realizar estudios de investigaci&#243;n biom&#233;dica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Las muestras y la informaci&#243;n asociada a las mismas se almacenar&#225;n en las &#225;reas establecidas para tal fin&#44; dentro de las instalaciones del centro sanitario implicado&#44; bajo la responsabilidad de la direcci&#243;n&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las muestras biol&#243;gicas humanas y los datos asociados a las mismas son datos de salud que en ocasiones incluyen datos gen&#233;ticos&#44; a los que se les deben aplicar las medidas de seguridad establecidas por la normativa espec&#237;fica reguladora de la protecci&#243;n de datos de car&#225;cter personal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Entre otras cuestiones cabe destacar que la cesi&#243;n de las muestras y los datos asociados a las mismas&#44; a investigadores comunitarios &#40;pa&#237;ses miembros de la Uni&#243;n Europea&#41; o extracomunitarios &#40;no miembros&#41;&#44; se efectuar&#225; de un modo no identificable&#44; es decir&#44; solo se ceder&#225; la muestra asociada a datos gen&#233;ricos y codificados&#44; que evitar&#225;n que el investigador receptor de la muestra pueda conocer la identidad de la persona de la que provienen&#46; A todos ellos se les exigir&#225; que garanticen que trabajar&#225;n con el mismo nivel de protecci&#243;n de datos exigido por la normativa espa&#241;ola&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otro lado&#44; tambi&#233;n es destacable indicar que todo proyecto en el que se usen muestras biol&#243;gicas humanas deber&#225; estar previamente autorizado por el Comit&#233; de &#233;tica competente&#46; Un requisito previo necesario para que los biobancos puedan ceder muestras en &#233;l almacenadas junto a la necesidad de evaluaci&#243;n favorable previa de los Comit&#233;s externos del biobanco en cuesti&#243;n&#44; un Comit&#233; de &#233;tica y otro cient&#237;fico&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El almacenamiento masivo de muestras biol&#243;gicas plantea cuestiones t&#233;cnicas complejas que afectan desde la propia recolecci&#243;n de la muestra&#44; su transporte&#44; su identificaci&#243;n&#44; la trazabilidad&#44; su conservaci&#243;n a diferentes temperaturas&#44; la recuperaci&#243;n de la muestra guardada y el tratamiento inform&#225;tico de los datos&#44; etc&#46; Todos estos aspectos evidencian que para hacer eficaz la existencia de este tipo de establecimientos es preciso desarrollar cuatro tareas fundamentales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#44; como son&#58; la estandarizaci&#243;n de los protocolos utilizados&#44; el establecimiento de una adecuada metodolog&#237;a para la codificaci&#243;n e identificaci&#243;n de las muestras&#44; disponer de unos consentimientos informados rigurosos y poseer un personal responsable bien cualificado&#46;</p></span></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Normativa reguladora de la utilizaci&#243;n de muestras biol&#243;gicas humanas en investigaci&#243;n</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Toda investigaci&#243;n con seres humanos&#44; o que implique la obtenci&#243;n y&#47;o derivaci&#243;n de muestras biol&#243;gicas humanas e informaci&#243;n cl&#237;nica asociada&#44; est&#225; sujeta a una serie de requisitos y restricciones legalmente previstas que los responsables de su desarrollo deben tener en consideraci&#243;n para no incurrir en actuaciones que incumplan las premisas legales&#44; y que conlleven sanciones sobre sus autores directos y sus colaboradores&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La diferente legislaci&#243;n que regula las actividades de investigaci&#243;n con seres humanos se centra en el respeto y protecci&#243;n de principios constitucionalmente reconocidos como son&#58; la integridad de las personas&#44; la protecci&#243;n de la dignidad y la protecci&#243;n de la identidad del ser humano&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por ello&#44; y con objeto de regular y promover de forma adecuada estas y otras pr&#225;cticas&#44; se aprob&#243; en el a&#241;o 2007 la LIBM&#44; y posteriormente&#44; en el a&#241;o 2011 el <span class="elsevierStyleItalic">Real Decreto 1716&#47;2011&#44; de 18 de noviembre&#44; por el que se establecen los requisitos b&#225;sicos de autorizaci&#243;n y funcionamiento de los biobancos con fines de investigaci&#243;n biom&#233;dica y del tratamiento de las muestras biol&#243;gicas de origen humano&#44; y se regula el funcionamiento y organizaci&#243;n del Registro Nacional de Biobancos para investigaci&#243;n biom&#233;dica</span> &#40;RD 1716&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#44; que es el documento normativo establecido para desarrollar los preceptos b&#225;sicos recogidos en la LIBM&#44; en lo referente a la utilizaci&#243;n de muestras biol&#243;gicas con fines de investigaci&#243;n cient&#237;fica y t&#233;cnica&#44; lo cual incluye la innovaci&#243;n y el desarrollo como fin principal o secundario de la obtenci&#243;n&#44; almacenamiento o cesi&#243;n de las mismas&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El RD 1716&#44; en su introducci&#243;n&#44; establece que los derechos de los sujetos habr&#225;n de ser respetados siempre que se utilice su material biol&#243;gico para obtener nuevos conocimientos cient&#237;ficos&#44; confirmar hip&#243;tesis&#44; o realizar actividades de adecuaci&#243;n tecnol&#243;gica&#44; controles de calidad&#44; docencia&#44; etc&#46;&#44; y distingue entre un r&#233;gimen general para el tratamiento de muestras biol&#243;gicas con fines de investigaci&#243;n biom&#233;dica y el r&#233;gimen espec&#237;fico que ha de aplicarse cuando este tratamiento se lleva a cabo en un biobanco<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En todo el desarrollo de este RD 1716 a lo largo de su articulado&#44; se mantienen los principios y premisas reguladas por la LIBM&#44; y se establecen diferentes objetivos&#44; destac&#225;ndose a continuaci&#243;n los aspectos principales de los m&#225;s importantes&#58;</p><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Reg&#237;menes de obtenci&#243;n&#44; almacenamiento y uso de muestras biol&#243;gicas de origen humano</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las muestras biol&#243;gicas de origen humano que vayan a ser destinadas a investigaci&#243;n biom&#233;dica podr&#225;n ser almacenadas en un biobanco o como colecci&#243;n para fines de investigaci&#243;n biom&#233;dica fuera del &#225;mbito organizativo de un biobanco o bien mantenerse conservadas para su utilizaci&#243;n en un proyecto de investigaci&#243;n concreto&#46; En todos estos supuestos&#44; es imprescindible el consentimiento informado y por escrito del sujeto fuente&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entendemos por&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Biobanco&#58; establecimiento p&#250;blico o privado&#44; sin &#225;nimo de lucro&#44; que acoge una colecci&#243;n de muestras biol&#243;gicas&#44; concebida con fines diagn&#243;sticos o de investigaci&#243;n biom&#233;dica y organizada como una unidad t&#233;cnica con criterios de calidad&#44; orden y destino&#46; Por definici&#243;n&#44; las muestras del biobanco podr&#225;n utilizarse en cualquier investigaci&#243;n biom&#233;dica&#44; siempre que se cumpla la normativa legal y que el sujeto fuente haya prestado su consentimiento en estos t&#233;rminos&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Colecci&#243;n de muestras biol&#243;gicas para investigaci&#243;n biom&#233;dica&#58; conjunto ordenado de muestras biol&#243;gicas reunidas por su especial inter&#233;s o valor para la investigaci&#243;n biom&#233;dica&#46; Quedan excluidas de este concepto las muestras biol&#243;gicas de origen humano que se conserven exclusivamente para un proyecto de investigaci&#243;n determinado y no vayan a ser cedidas a otros investigadores&#46; Las muestras de una colecci&#243;n s&#243;lo podr&#225;n usarse para la finalidad que conste en el consentimiento espec&#237;fico&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Proyecto con muestras biol&#243;gicas para investigaci&#243;n biom&#233;dica&#58; proyecto de investigaci&#243;n que conserve muestras biol&#243;gicas para ser usadas exclusivamente en el marco de dicho proyecto&#44; siempre que dicha conservaci&#243;n no se extienda m&#225;s all&#225; de la fecha de finalizaci&#243;n de aqu&#233;l y que las muestras no vayan a ser cedidas a otros investigadores&#46; Su utilizaci&#243;n en otro proyecto o su integraci&#243;n en el biobanco o en una colecci&#243;n requerir&#225; el consentimiento escrito del sujeto fuente&#46;</p></li></ul></p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En relaci&#243;n a los biobancos hay que indicar que las muestras se obtienen con un consentimiento m&#225;s amplio &#40;sin tener que especificar la finalidad&#41; al establecido para otros fines de investigaci&#243;n como son los proyectos o colecciones de muestras para el desarrollo de l&#237;neas de investigaci&#243;n&#44; donde s&#237; es necesario detallar la finalidad concreta para la cual se obtienen&#46; Los biobancos pueden obtener y conservar muestras biol&#243;gicas humanas&#44; de manera indefinida&#44; para ponerlas a disposici&#243;n de la comunidad cient&#237;fica para su utilizaci&#243;n en investigaciones futuras&#44; no previstas en el momento de su recolecci&#243;n y respetando en todo caso la naturaleza de la muestra&#46; Las muestras podr&#225;n ser cedidas para su utilizaci&#243;n en proyectos de investigaci&#243;n&#44; cient&#237;fica y &#233;ticamente aprobados&#44; y tales cesiones ser&#225;n realizadas&#44; por norma general&#44; de manera an&#243;nima o disociada&#44; siendo un requisito necesario para la realizaci&#243;n de dicha cesi&#243;n&#44; el establecer un acuerdo de cesi&#243;n entre las partes implicadas &#40;el responsable del proyecto de investigaci&#243;n y el biobanco&#41; en el cual el investigador se comprometer&#225; a no dar a las muestras un uso diferente que aquel para el que las ha solicitado&#44; y se asumir&#225; que no podr&#225; ceder las muestras a terceros investigadores diferentes&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Requisitos de los consentimientos informados para la obtenci&#243;n&#44; el almacenamiento o la conservaci&#243;n y la utilizaci&#243;n de muestras biol&#243;gicas de origen humano y de los datos asociados</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El RD 1716 establece que la obtenci&#243;n de las muestras&#44; su almacenamiento o conservaci&#243;n y su posterior utilizaci&#243;n requerir&#225;n el correspondiente consentimiento previo por parte del sujeto fuente&#44; en el que se indicar&#225;n las finalidades de la obtenci&#243;n de las muestras entre otra mucha informaci&#243;n concretada en el art&#237;culo 23 del mismo&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si las finalidades establecidas para las muestras son varias&#44; &#40;proyecto&#44; colecci&#243;n y&#47;o biobanco&#41;&#44; estas podr&#225;n figurar en el mismo documento&#44; si bien debe quedar garantizada en todo caso la facultad del sujeto fuente para otorgar su consentimiento para cada finalidad de modo independiente&#46;</p><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El documento en el que conste el consentimiento del sujeto fuente para la obtenci&#243;n y utilizaci&#243;n de sus muestras biol&#243;gicas con fines de investigaci&#243;n biom&#233;dica se expedir&#225; en tres ejemplares&#46; Uno de estos se entregar&#225; al sujeto fuente&#44; otro ser&#225; conservado en el centro en el que se obtuvo la muestra y el tercero ser&#225; conservado por el biobanco&#44; o por la persona responsable de la colecci&#243;n o de la investigaci&#243;n&#44; seg&#250;n corresponda&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El consentimiento podr&#225; ser revocado&#44; totalmente o para determinados fines&#44; en cualquier momento&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Derivaci&#243;n a investigaci&#243;n de las muestras recogidas con fines asistenciales</span><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El RD 1716 tambi&#233;n regula la utilizaci&#243;n con fines de investigaci&#243;n de las muestras biol&#243;gicas humanas obtenidas en el ejercicio de una actividad asistencial para realizar pruebas diagn&#243;sticas o terap&#233;uticas&#44; dentro de la atenci&#243;n m&#233;dica prestada al paciente&#47;donante&#46; Dichas muestras se podr&#225;n derivar a investigaci&#243;n siempre y cuando se cumplan los siguientes requisitos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las muestras obtenidas para fines diagn&#243;sticos o terap&#233;uticos&#44; podr&#225;n usarse en investigaci&#243;n si no compromete ese fin inicial&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se trate de los remanentes de esas muestras&#44; o de las mismas muestras una vez finalizado el plazo legal de almacenamiento de las mismas&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se disponga del previo consentimiento informado del donante y del profesional responsable de su uso asistencial&#44; para derivar dichas muestras a investigaci&#243;n&#46;</p></li></ul></p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cuando el donante o la familia del donante&#44; necesiten hacer uso de la muestra donada por razones de salud siempre tendr&#225;n preferencia en su utilizaci&#243;n&#44; si dicha muestra est&#225; disponible y no se encuentra anonimizada&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Regular el funcionamiento y organizaci&#243;n del Registro Nacional de Biobancos para investigaci&#243;n biom&#233;dica</span><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este registro es un &#243;rgano que se constituye con la finalidad de regular el almacenamiento de muestras humanas para investigaci&#243;n&#44; a nivel nacional&#44; y dar a conocer a la comunidad cient&#237;fica y a la poblaci&#243;n en general&#44; las diferentes colecciones de muestras biol&#243;gicas humanas que existen en nuestro pa&#237;s y que tienen como finalidad ser utilizadas en el desarrollo de distintas investigaciones biom&#233;dicas&#46;</p><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todas las colecciones y los biobancos deben estar inscritos en el registro y todos estos datos deben estar disponibles al p&#250;blico&#46; De esta manera&#44; cualquier investigador&#44; sea cual sea su ubicaci&#243;n en el territorio nacional&#44; que quiera desarrollar un proyecto de investigaci&#243;n que necesite utilizar muestras humanas&#44; una vez que sea aprobado por el comit&#233; de &#233;tica correspondiente&#44; podr&#225; acceder a la informaci&#243;n del centro en el que podr&#225; solicitar el material biol&#243;gico que necesite para su investigaci&#243;n&#46;</p></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Papel de los biobancos en la investigaci&#243;n reumatol&#243;gica</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el &#225;rea de las enfermedades reumatol&#243;gicas&#44; como en la mayor&#237;a de las investigaciones en biomedicina&#44; para realizar cualquier proyecto de investigaci&#243;n de forma adecuada es imprescindible el uso de muestras biol&#243;gicas de alta calidad asociadas a informaci&#243;n cl&#237;nica precisa&#44; y que cumplan los altos est&#225;ndares &#233;ticos y de autonom&#237;a del paciente que exige la legislaci&#243;n&#46; Adem&#225;s&#44; en este &#225;rea como en otros campos de investigaci&#243;n&#44; se est&#225; asistiendo a un importante cambio en la forma de investigar&#44; evolucionando de una investigaci&#243;n individual a una investigaci&#243;n cooperativa&#44; lo que implica compartir muestras e informaci&#243;n asociada&#44; no s&#243;lo en condiciones de eficiencia&#44; sino tambi&#233;n respetando las premisas legalmente establecidas&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta este momento&#44; la ausencia de estructuras adecuadas ha generado una gran fragmentaci&#243;n y una eficiencia mejorable en la recogida y almacenamiento de las muestras&#44; as&#237; como en la obtenci&#243;n de la informaci&#243;n asociada&#46; Este hecho ha ocasionado que muchas colecciones de muestras asociadas a diversas patolog&#237;as reumatol&#243;gicas se hayan ido recopilando a lo largo de muchos a&#241;os&#44; por t&#233;cnicos diferentes&#44; siguiendo protocolos de trabajo distintos y en base a condiciones de almacenamiento diversas&#44; lo que ha dado lugar a colecciones de muestras de calidad bastante dispar&#46;</p><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos estos problemas previamente mencionados&#44; podr&#237;an ser resueltos si dispusi&#233;ramos de estructuras que permitan mejorar la capacidad individual de los grupos para abordar proyectos cient&#237;ficos m&#225;s ambiciosos&#44; o el desarrollo de una investigaci&#243;n m&#225;s cooperativa&#46; En este sentido&#44; la creaci&#243;n de biobancos bien estructurados de muestras asociadas a pacientes reumatol&#243;gicos&#44; puede ser de gran ayuda para el desarrollo de dichos proyectos&#44; dando soporte para un mayor aprovechamiento cient&#237;fico y ayudando a la adaptaci&#243;n de la investigaci&#243;n desarrollada a la normativa legal vigente&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La Reumatolog&#237;a se dedica a un amplio abanico de enfermedades<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13&#8211;15</span></a>&#44; la mayor&#237;a de etiolog&#237;a desconocida y mecanismos fisiopatol&#243;gicos no muy bien definidos&#46; La clasificaci&#243;n actual de estas enfermedades es puramente cl&#237;nica &#40;por signos&#44; s&#237;ntomas&#44; evoluci&#243;n&#44; etc&#46;&#41;&#44; por lo que ser&#237;a necesario intentar obtener una clasificaci&#243;n etiopatog&#233;nica realizando estudios gen&#233;ticos o fisiopatol&#243;gicos en pacientes muy bien definidos fenot&#237;picamente&#46; La posibilidad que ofrecen los biobancos de poder contar con muestras de cada paciente en diferentes formatos &#40;s&#243;lidos&#44; l&#237;quidos&#41; y en distintos momentos de la evoluci&#243;n de la enfermedad &#40;diagn&#243;stico&#44; progresi&#243;n&#44; pre o postratamiento&#44; etc&#46;&#41; pueden ayudar a dilucidar los mecanismos implicados en las diversas patolog&#237;as asociadas a esta rama&#46; Por ejemplo&#44; utilizando diferentes aproximaciones&#44; como la gen&#243;mica y la prote&#243;mica&#44; se pueden identificar biomarcadores de estos procesos que ayuden a dise&#241;ar nuevas mol&#233;culas diana para el desarrollo de nuevos farmacos y de alternativas terap&#233;uticas&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las muestras biol&#243;gicas de los biobancos&#44; que aportan un material gen&#233;tico de primera calidad&#44; son una importante herramienta en la dilucidaci&#243;n de los mecanismos moleculares que promueven las enfermedades reumatol&#243;gicas&#44; incluyendo modificaciones epigen&#233;ticas o la interacci&#243;n entre el material gen&#233;tico y las prote&#237;nas&#46; La contribuci&#243;n gen&#233;tica es uno de los factores m&#225;s importantes que juegan un papel principal en el riesgo de sufrir algunas enfermedades reumatol&#243;gicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>&#46; En este sentido&#44; por ejemplo los grandes bancos poblacionales de ADN pueden aportar informaci&#243;n muy valiosa sobre la prevalencia de mutaciones en l&#237;nea germinal asociadas al desarrollo de este tipo de enfermedades &#40;biomarcadores de susceptibilidad&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La prote&#243;mica es una disciplina que ha despertado enormes expectativas en la investigaci&#243;n biom&#233;dica por su doble potencial de aplicaci&#243;n&#44; por una parte puede ayudar en la identificaci&#243;n de biomarcadores espec&#237;ficos que permitan diagnosticar&#44; clasificar&#44; pronosticar y predecir enfermedades<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#44; y por otra puede contribuir en la definici&#243;n de nuevas dianas terap&#233;uticas&#46; Estas t&#233;cnicas permiten el an&#225;lisis simult&#225;neo de m&#250;ltiples marcadores y se convierten en una herramienta muy poderosa tanto para el descubrimiento de biomarcadores como en su validaci&#243;n&#46; En ese sentido&#44; uno de los proyectos m&#225;s ambiciosos&#44; de escala mundial&#44; es el del proteoma humano&#44; el papel de los biobancos en este tipo de grandes proyectos puede ser fundamental a la hora de obtener muestras de calidad en n&#250;mero suficiente&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La investigaci&#243;n en biomarcadores en las enfermedades reumatol&#243;gicas en general es compleja&#44; ya que se corre el peligro de identificar asociaciones de prote&#237;nas con patolog&#237;as que pueden resultar ser falsas&#46; Por lo tanto&#44; la investigaci&#243;n ha de incluir estudios de validaci&#243;n bien dise&#241;ados para determinar la aplicabilidad de los biomarcadores gen&#243;micos y prote&#243;micos en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; Su identificaci&#243;n puede permitir un diagn&#243;stico precoz&#44; un mejor pron&#243;stico y la aplicaci&#243;n de tratamientos espec&#237;ficos en lo que se ha denominado medicina personalizada definida por el dise&#241;o de f&#225;rmacos dirigidos a una diana molecular concreta que permite una terapia personalizada m&#225;s segura y eficiente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Los biobancos juegan un importante papel en la investigaci&#243;n de biomarcadores y su aportaci&#243;n al desarrollo de esta nueva medicina personalizada&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Conclusiones</span><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El desarrollo cient&#237;fico que se viene produciendo a lo largo de los &#250;ltimos a&#241;os&#44; nos ha desvelado la necesidad de disponer de material biol&#243;gico adecuado para la realizaci&#243;n de las investigaciones&#44; estableci&#233;ndose como necesario facilitar el acceso por parte de los investigadores a gran n&#250;mero de muestras biol&#243;gicas&#44; bien documentadas y seleccionadas con criterios cient&#237;ficos adecuados a la investigaci&#243;n a desarrollar&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los estudios de investigaci&#243;n con muestras biol&#243;gicas humanas deben realizarse con un n&#250;mero de muestras lo suficientemente amplio para reflejar la diversidad de la poblaci&#243;n humana y que cumplan unos requisitos estandarizados de calidad&#44; que garanticen que las muestras utilizadas en la investigaci&#243;n a desarrollar cumplen las condiciones &#243;ptimas para su uso en investigaci&#243;n&#46; Sin embargo&#44; generalmente la recolecci&#243;n de n&#250;meros significativos de muestras biol&#243;gicas humanas y de informaci&#243;n de calidad&#44; supone un esfuerzo importante de planificaci&#243;n&#44; construcci&#243;n y&#44; finalmente&#44; funcionamiento&#44; que consume un tiempo significativo&#44; que retrasa el desarrollo de la investigaci&#243;n experimental&#46; Por ello&#44; la promoci&#243;n y puesta en funcionamiento de biobancos en los que se facilita al investigador el acceso a muestras y a datos asociados de calidad&#44; cuando presenta un proyecto con la entidad cient&#237;fica adecuada&#44; y con las debidas garant&#237;as &#233;ticas y legales para el donante&#44; supone un hito imprescindible en el acortamiento de los tiempos que habitualmente transcurren entre la investigaci&#243;n y la aplicaci&#243;n de sus resultados&#44; y por tanto mejora la eficacia de la investigaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46; Adem&#225;s&#44; estos establecimientos&#44; deben tener en cuenta la masa cr&#237;tica de grupos de investigaci&#243;n que utilizar&#225;n dichos recursos&#44; las &#225;reas en las que estos trabajan y trabajar&#225;n en el futuro y la informaci&#243;n que pretenden y pretender&#225;n obtener de los recursos disponibles en el biobanco&#46;</p><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el &#225;rea de la Reumatolog&#237;a&#44; como en otros campos de la investigaci&#243;n biom&#233;dica&#44; para avanzar en el conocimiento de los diferentes mecanismos desencadenantes de las diversas enfermedades englobadas en esta patolog&#237;a&#44; se requiere de la coordinaci&#243;n y la colaboraci&#243;n constante entre los biobancos y entre los diferentes profesionales implicados en el tratamiento de muestras y la informaci&#243;n asociada a las mismas&#44; realizando una gesti&#243;n global de todas las actuaciones implicadas&#58; identificaci&#243;n y fenotipado de donantes&#44; obtenci&#243;n&#44; procesamiento&#44; almacenamiento&#44; distribuci&#243;n&#44; cesi&#243;n y uso de muestras y de informaci&#243;n asociada&#46;</p></span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Responsabilidades &#233;ticas</span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Protecci&#243;n de personas y animales</span><p id="par0240" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que para esta investigaci&#243;n no se han realizado experimentos en seres humanos ni en animales&#46;</p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Confidencialidad de los datos</span><p id="par0245" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que en este art&#237;culo no aparecen datos de pacientes&#46;</p></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Derecho a la privacidad y consentimiento informado</span><p id="par0250" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran que en este art&#237;culo no aparecen datos de pacientes&#46;</p></span></span><span id="sec0080" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Financiaci&#243;n</span><p id="par0255" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El biobanco de A Coru&#241;a se encuentra financiado por el Fondo de investigaciones sanitarias&#46; Subprograma de redes tem&#225;ticas de investigaci&#243;n cooperativa en salud de la acci&#243;n estrat&#233;gica en salud&#44; biobanco RD09&#47;0076&#47;00032&#44; con participaci&#243;n de los fondos FEDER &#40;Comunidad Europea&#41; y del <span class="elsevierStyleItalic">European Research Council &#40;ERC Advanced award&#41;&#46;</span></p></span><span id="sec0085" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Conflicto de intereses</span><p id="par0260" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses</p></span></span>"
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Información del artículo

ISSN: 1699258X
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.reuma.2014.02.011

Datos actualizados diariamente

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2024 Octubre	1003	47	1050
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2024 Agosto	480	59	539
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2024 Mayo	839	67	906
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2024 Marzo	528	86	614
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2023 Abril	677	45	722
2023 Marzo	804	110	914
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2022 Noviembre	414	70	484
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2021 Mayo	558	77	635
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2019 Septiembre	216	55	271
2019 Agosto	183	37	220
2019 Julio	190	31	221
2019 Junio	260	61	321
2019 Mayo	419	107	526
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2018 Noviembre	274	21	295
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2018 Agosto	138	30	168
2018 Julio	41	3	44
2018 Mayo	15	2	17
2018 Abril	147	9	156
2018 Marzo	175	9	184
2018 Febrero	113	4	117
2018 Enero	116	9	125
2017 Diciembre	114	10	124
2017 Noviembre	137	11	148
2017 Octubre	148	11	159
2017 Septiembre	71	10	81
2017 Agosto	75	8	83
2017 Julio	41	6	47
2017 Junio	134	18	152
2017 Mayo	142	9	151
2017 Abril	73	10	83
2017 Marzo	97	38	135
2017 Febrero	165	8	173
2017 Enero	85	9	94
2016 Diciembre	104	17	121
2016 Noviembre	155	12	167
2016 Octubre	149	15	164
2016 Septiembre	181	9	190
2016 Agosto	93	20	113
2016 Julio	48	11	59
2016 Abril	1	0	1
2015 Diciembre	2	0	2
2015 Noviembre	1	12	13
2015 Octubre	1	17	18
2015 Septiembre	3	0	3
2015 Agosto	2	0	2
2015 Julio	37	8	45
2015 Junio	68	8	76
2015 Mayo	91	22	113
2015 Abril	129	17	146
2015 Marzo	90	14	104
2015 Febrero	99	12	111
2015 Enero	80	17	97
2014 Diciembre	54	10	64
2014 Noviembre	62	21	83
2014 Octubre	111	47	158
2014 Septiembre	109	59	168
2014 Agosto	45	35	80

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