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Vol. 11. Issue 3.
Pages 144-150 (May - June 2015)
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Vol. 11. Issue 3.
Pages 144-150 (May - June 2015)
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DOI: 10.1016/j.reumae.2014.05.002
Efficacy and Safety of Golimumab as Add-on Therapy to Disease-modifying Antirheumatic Drugs in Rheumatoid Arthritis: Results of the GO-MORE Study in Spain
Eficacia y seguridad de golimumab añadido a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad en artritis reumatoide. Resultados del estudio GO-MORE en España
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1899
Alberto Alonsoa, Carlos M. Gonzálezb, Javier Ballinac, María L. García Vivard, Juan J. Gómez-Reinoe, Jose Luis Marencof, Antonio Fernández-Nebrog, Carmen Ordásh, Luis Cea-Calvoi,
Corresponding author
luis.cea@merck.com

Corresponding author.
, María J. Arteagai, Raimon Sanmartíj
a Departamento de Reumatología, Hospital de Cruces, Barakaldo, Vizcaya, Spain
b Departamento de Reumatología, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, Spain
c Departamento de Reumatología, Hospital Universitario Central de Asturias, Oviedo, Asturias, Spain
d Departamento de Reumatología, Hospital Universitario de Basurto, Bilbao, Vizcaya, Spain
e Departamento de Reumatología, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, A Coruña, Spain
f Departamento de Reumatología, Hospital Universitario de Valme, Sevilla, Spain
g Departamento de Reumatología, Hospital Regional Carlos Haya, Universidad de Málaga, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga (IBIMA), Málaga, Spain
h Departamento de Reumatología, Hospital de Cabueñes, Gijón, Asturias, Spain
i Departamento de Medical Affairs, Merck Sharp & Dohme de Spain, Spain
j Hospital Clínic i Provincial, Barcelona, Spain
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Table 1. Baseline Characteristics of the Subjects Included in the Study (n=140).
Table 2. Percentage of Responders and Evolution of the Parameters of Activity.
Table 3. Number and Percentage of Patients With Adverse Events During the 6-Month Study.
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Abstract
Objectives

To assess the efficacy and safety of golimumab in the 140 patients included in Spain as the first part of the GO-MORE trial, a multinational study involving patients with active rheumatoid arthritis (RA) despite treatment with different disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).

Patients and methods

The patients received subcutaneous golimumab 50mg once a month during 6 months. The primary endpoint was the percentage of individuals with a good or moderate EULAR DAS28-ESR response after 6 months of treatment.

Results

A total of 140 patients were included. Of these, 76.4% had very active disease (DAS28-ESR >5.1). 76.4% were taking methotrexate, 40.0% other DMARDs in monotherapy or combined, and 65.0% received corticosteroids. After 6 months, 82.9% of the patients showed a good or moderate EULAR response, 41.4% had low disease activity, and 30.7% were in remission. The percentage of responders one month after the first dose was 69.3%. The efficacy was similar in patients treated with methotrexate or other DMARDs, with different methotrexate doses, with or without corticosteroids, or in subjects who had failed one or more DMARDs. The response to golimumab was observed from the first dose. Golimumab was well tolerated and its safety profile was consistent with the findings of previous studies. Serious adverse events were reported in 11 patients (7.9%).

Conclusion

The addition of subcutaneous golimumab 50mg once a month to different DMARDs in patients with active RA yielded a moderate or good response after 6 months in 82.9% of the cases. The response was observed early, from the start of the second month, after a single dose of golimumab.

Keywords:
Rheumatoid arthritis
Disease modifying anti-rheumatic drugs
Golimumab
EULAR response
Resumen
Objetivos

Analizar la eficacia y la seguridad de golimumab en los 140 pacientes incluidos en España en la parte 1 del estudio GO-MORE, un estudio multinacional en artritis reumatoide (AR) activa a pesar del tratamiento con distintos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).

Pacientes y métodos

Los pacientes recibieron golimumab 50mg subcutáneo una vez al mes durante 6 meses. El criterio de valoración principal fue el porcentaje con respuesta DAS28-VSG EULAR buena o moderada tras 6 meses de tratamiento.

Resultados

Se incluyó a 140 pacientes. El 76,4% tenía enfermedad muy activa (DAS28-VSG >5,1). El 76,4% estaba tomando metotrexato, el 40,0% otros FAME en monoterapia o combinación, y el 65,0% esteroides. Al mes 6, el 82,9% de los pacientes logró una respuesta EULAR buena o moderada, el 41,4% alcanzó baja actividad y el 30,7% remisión. El porcentaje de pacientes con respuesta al mes de la primera dosis administrada fue del 69,3%. La eficacia fue similar en pacientes tratados con metotrexato u otro FAME, distintas dosis de metotrexato, con/sin esteroides o que habían fallado a uno o más FAME. El golimumab fue bien tolerado y el perfil de seguridad fue coherente con estudios previos. Se comunicaron acontecimientos adversos graves en 11 pacientes (7,9%).

Conclusión

La adición de golimumab 50mg subcutáneo mensual a distintos FAME en pacientes con AR activa deparó una respuesta moderada o buena a los 6 meses en el 82,9%. La respuesta comenzó a observarse tempranamente, ya al inicio del mes 2, tras una única dosis de golimumab.

Palabras clave:
Artritis reumatoide
Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
Golimumab
Respuesta EULAR

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