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Vol. 16. Issue 5. P2.
Pages 396-404 (September - October 2020)
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Vol. 16. Issue 5. P2.
Pages 396-404 (September - October 2020)
Original Article
DOI: 10.1016/j.reumae.2018.08.010
Safety and survival associated with biologic therapies: first report of the Biobadaguay on the Paraguayan-Uruguayan registry of adverse events with biologic therapies
Seguridad y supervivencia de las terapias biológicas: primer informe del registro paraguayo-uruguayo de acontecimientos adversos con terapias biológicas Biobadaguay
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Paloma de Abreua,
Corresponding author
pdeabreut@gmail.com

Corresponding author.
, Gabriela Ávila-Pedrettib, Zoilo Morelb,c, María Isabel Acostac, Sonia Cabrera-Villalbab,c, Patricia Melgarejob, Marcos Francob, Pedro Delgadillob, Lourdes Románc, Juan Gabriel Elizaurb, Ernesto Paredesb, Darwin Octavio Cordobillad, Daniel Palleirod, Miguel Albanesed, Julio Mazzolenib
a Sociedad Paraguaya de Reumatología, Asunción, Paraguay
b Hospital Central del Instituto de Previsión Social. Asunción, Paraguay
c Hospital de Clínicas Universidad Nacional de Asunción, Asunción, Paraguay
d Instituto Nacional de Reumatología. Montevideo, Uruguay
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Table 1. Clinical-demographic characteristics of patients at the start of treatment.
Table 2. Distribution of patients according to diagnosis.
Table 3. Stratified discontinuation by treatment.
Table 4. Adverse events in patients with biological therapies.
Table 5. Incidence rates and incidence rate ratios of adverse events (1000 patients/year).
Table 6. Factors associated with biological therapy survival.
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Abstract
Objective

Analyze adverse events (AE) and survival associated with biologic therapies (BT) in the BIOBADAGUAY, the Paraguayan Uruguayan registry of adverse events.

Methods

Prospective, observational study of undetermined duration. Patients on biologic therapy at initiation and controls were included. Clinical, biological and treatment variables were registered.

Results

826 registers were entered (650 BT and 176 controls). 70.9% were women and rheumatoid arthritis (RA) was the most frequent diagnosis (63.2%). The BT most often used was adalimumab and the main cause of discontinuation was loss of efficacy (42.1%). The incidence of AE of patients on BT was 143.9 (128.8–160.8) per 1000 patients/year. In the comparative study of AE related to diagnosis, juvenile idiopathic arthrosis (JIA) was associated with a higher overall number of AE (RTI = 2.3, 95% confidence interval [CI] 1.6–3.4; P = 4.27 e-06), whereas RA was associated with a higher number of serious AE (RTI = 2.2, 95% CI 1.2–4.1; P = 1.17 e-0.2). On the other hand, treatment with tocilizumab was associated with a higher rate of AE (RTI = 2.69, 95% CI 1.9–3.82; P = 3.13 e-08). In JIA, treatment with corticosteroids and number of previous BT was associated with a decrease in BT survival.

Conclusion

In this first report of the BIOBADAGUAY registry, the main cause of BT discontinuation was loss of efficacy. In terms of the diagnosis involved, RA and JIA were associated with a higher risk of AE. In this registry, variables related to a shorter survival of BT were identified.

Keywords:
Biological therapy
Registry
Safety
Survival
Resumen
Objetivos

Analizar los acontecimientos adversos (AA) y la supervivencia de las terapias biológicas (TB) en el registro paraguayo-uruguayo de AA, Biobadaguay.

Método

Estudio observacional, prospectivo de duración indeterminada. Se han incluido pacientes al inicio de la TB y controles. Se han registrado variables clínicas, biológicas y relacionadas con el tratamiento.

Resultados

Se realizaron 826 registros (650 TB y 176 controles). El 70,9% fueron mujeres y el diagnóstico más frecuente fue la artritis reumatoide (AR) (63,2%). La TB más utilizada fue el adalimumab (56,6%) y la causa más frecuente de discontinuación la ineficacia (42,1%). La incidencia de AA en pacientes con TB fue 143,9 (128,8–160,8) por 1000 pacientes/año. En el estudio comparativo de AA en función al diagnóstico se observó que la Artritis Idiopática Juvenil (AIJ) se asoció a más AA globales (RTI = 2,3, IC95%: 1,6−3,4; p = 4,27e-06) mientras que la AR se asoció a un mayor número de AA graves (RTI = 220 IC95%: 1,2–4,1 P = 1,17e-02). Por otro lado, el tratamiento con tocilizumab se asoció a una mayor tasa de AA (RTI = 2,69, IC95%1,90−3,82; p = 3,13e-08). El diagnóstico de AIJ, el tratamiento con corticoides y el número de TB previas se asociaron a la disminución de la supervivencia de las TB.

Conclusión

En este primer informe del registro BIOBADAGUAY, la principal causa de discontinuación de la TB fue la ineficacia. En relación al diagnóstico, la AR y la AIJ se asociaron a un mayor riesgo de AA. En este registro, se identificaron variables relacionadas a una menor supervivencia de las TB.

Palabras clave:
Terapia biológica
Registro
Seguridad
Supervivencia

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