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Vol. 15. Issue 1.
Pages 43-53 (January - February 2019)
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Vol. 15. Issue 1.
Pages 43-53 (January - February 2019)
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DOI: 10.1016/j.reumae.2017.04.009
Tofacitinib, an oral Janus kinase inhibitor, in patients from Mexico with rheumatoid arthritis: Pooled efficacy and safety analyses from Phase 3 and LTE studies
Tofacitinib, un inhibidor oral de la cinasa Janus, en pacientes Mexicanos con Artritis Reumatoide: análisis de eficacia y seguridad de estudios fase 3 y de extensión a largo plazo
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Ruben Burgos-Vargasa, Mario Cardielb, Daniel Xibillèc)c, Cèc)sar Pacheco-Tenad, Virginia Pascual-Ramose, Carlos Abud-Mendozaf, Ehab Mahgoubg, Mahboob Rahmanh,, Haiyun Fani, Ricardo Rojoi, Erika Garcíag,, Karina Santanaj,
Corresponding author
karina.santana@pfizer.com

Corresponding author.
a Hospital General de Mèc)xico, Ciudad de Mèc)xico, Mexico
b Centro de Investigación Clínica de Morelia, Morelia, Mexico
c Servicios de Salud de Morelos, Morelos, Mexico
d Universidad Autónoma de Chihuahua, Chihuahua, Mexico
e Instituto Nacional de Ciencias, Ciudad de Mèc)xico, Mexico
f Hospital Central, San Luis Potosí, Mexico
g Pfizer Inc., Collegeville, PA, USA
h Perelman School of Medicine, Philadelphia, PA, USA
i Pfizer Inc., Groton, CT, USA
j Pfizer Inc., Ciudad de Mèc)xico, Mexico
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Table 1. Baseline demographics and patient characteristics of the Mexican Phase 3 and LTE subpopulations by treatment group.
Table 2. Summary of AEs, discontinuations due to AEs, and most common AEs in the Mexican Phase 3 study subpopulation by treatment period.
Table 3. Summary of AEs, discontinuations due to AEs, and most common AEs up to Month 72 in the Mexican LTE study subpopulation.
Table 4. IRs (patients with event/100 patient-years) for AEs of special interest by treatment group in the Mexican LTE study subpopulation.
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Abstract
Objectives

Tofacitinib is an oral Janus kinase inhibitor for the treatment of rheumatoid arthritis (RA). We characterized efficacy and safety of tofacitinib in Mexican patients from RA Phase 3 and long-term extension (LTE) studies.

Methods

Data from Mexican patients with RA and an inadequate response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) were taken from four Phase 3 studies (pooled across studies) and one open-label LTE study of tofacitinib. Patients received tofacitinib 5 or 10mg twice daily, adalimumab (one Phase 3 study) or placebo (four Phase 3 studies) as monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs. Efficacy up to Month 12 (Phase 3) and Month 36 (LTE) was assessed by American College of Rheumatology 20/50/70 response rates, Disease Activity Score (erythrocyte sedimentation rate), and Health Assessment Questionnaire-Disability Index. Safety, including incidence rates (IRs; patients with events/100 patient-years) for adverse events (AEs) of special interest, was assessed throughout the studies.

Results

119 and 212 Mexican patients were included in the Phase 3 and LTE analyses, respectively. Tofacitinib-treated patients in Phase 3 had numerically greater improvements in efficacy responses versus placebo at Month 3. Efficacy was sustained in Phase 3 and LTE studies. IRs for AEs of special interest were similar to those with tofacitinib in the global and Latin American RA populations.

Conclusions

In Mexican patients from the tofacitinib global RA program, tofacitinib efficacy was demonstrated up to Month 12 in Phase 3 studies and Month 36 in the LTE study, with a safety profile consistent with tofacitinib global population.

Keywords:
Efficacy
Janus kinase
Mexico
Rheumatoid arthritis
Safety
Resumen
Objetivos

Tofacitinib es un inhibidor de la cinasa Janus para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). Se evaluaron la eficacia y la seguridad de tofacitinib en pacientes mexicanos a partir de los estudios fase 3 y de extensión a largo plazo (ELP) de AR.

Mèc)todos

Datos de pacientes mexicanos con AR y respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) fueron tomados de 4 estudios fase 3 y de un estudio abierto de ELP de tofacitinib. Los pacientes recibieron tofacitinib 5 o 10mg 2 veces al día, adalimumab (en un estudio fase 3) o placebo (en 4 estudios fase 3) como monoterapia o en combinación con FARME sintèc)tico convencional. Se evaluó la eficacia al mes 12 (fase 3) y al mes 36 (ELP) por medio de las tasas de respuesta del Colegio Americano de Reumatología 20/50/70, el puntaje de actividad de la enfermedad (DAS) 28-4, velocidad de sedimentación globular y el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI). Se evaluó la seguridad a travèc)s de los estudios, incluyendo tasas de incidencia (IR; pacientes con evento/100 pacientes-año).

Resultados

Ciento diecinueve y 212 pacientes mexicanos fueron incluidos en el análisis de los estudios fase 3 y de extensión a largo plazo, respectivamente. Pacientes tratados con tofacitinib en los estudios fase 3, numèc)ricamente, tuvieron una mayor mejoría en las respuestas de eficacia en comparación con el placebo al mes 3. La eficacia fue sostenida en los estudios fase 3 y de extensión a largo plazo. Las tasas de incidencia de los eventos adversos de especial interèc)s fueron similares a aquellas con tofacitinib en la población global y latinoamericana.

Conclusiones

En pacientes mexicanos del programa global de tofacitinib en AR, la eficacia de tofacitinib se demostró hasta el mes 12 en los estudios fase 3 y hasta el mes 36 en el estudio de extensión a largo plazo, con un perfil de seguridad consistente con el de la población global de los estudios de tofacitinib.

Palabras clave:
Eficacia
Quinasa Janus
Mèc)xico
Artritis Reumatoide
Seguridad

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