Ensayo clínico sin enmascaramiento, aleatorizado simple y multicéntrico, donde participaron la Clínica Universitaria Reina Fabiola, Córdoba (Argentina), y el Centro Tecan, ubicado en Málaga (España). Todos los participantes firmaron un consentimiento informado y el procedimiento se llevó a cabo siguiendo las recomendaciones de la Declaración de Helsinki15. El estudio fue aprobado por el Comité Institucional de Ética de la Investigación en Seres Humanos (CIEIS).

Participaron personas mayores de edad con diagnóstico de artrosis en la base del pulgar de grado I, II o III según la clasificación de Eaton y Littler16. Los participantes fueron incluidos en el estudio de forma consecutiva y desconocían si pertenecían al grupo control o al experimental. La confidencialidad de los datos se aseguró en todo momento.

Los pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria según el orden de llegada en los grupos experimental o control. Los criterios para llevar a cabo las valoraciones y recogidas de datos fueron estipulados y consensuados previamente por los centros que participaron. Las variables fueron recogidas por un terapeuta de mano en cada uno de los centros. Se recogieron las variables demográficas y de estudio y los datos fueron volcados en SPSS Statistics para su posterior análisis, asignando un número a cada participante para asegurar su anonimato en todo momento.

Ambos grupos recibieron un programa de intervención basado en el uso de ortesis (fig. 1) y un programa de ejercicios de liberación articular y de fortalecimiento (fig. 2). El grupo experimental, además de los ejercicios ya descritos, tuvo un programa específico de ejercicios propioceptivos domiciliarios17 (fig. 3) que consistieron en la reproducción de movimiento activo de las articulaciones del pulgar en diferentes planos. Este protocolo se realizó durante 4 semanas, en las que los pacientes acudían 2 veces por semana a la consulta. El resto de los días, el paciente ejecutó en su domicilio esos mismos ejercicios. Tanto el tratamiento conservador como los ejercicios propioceptivos fueron demostrados previamente en el centro por el terapeuta de mano para garantizar el entendimiento y la correcta ejecución de todos los ejercicios.

Figura 1.

A) Ortesis nocturna; B) ortesis diurna.

(0.46MB).

Figura 2.

A) Tracción manual de la articulación trapeciometacarpiana; B) masaje de la musculatura del pulgar; C) ejercicios activos y/o con resistencia para el músculo primer interóseo dorsal.

(0.38MB).

Figura 3.

Reproducción de movimiento activo de las articulaciones del pulgar en diferentes planos.

(0.3MB).

Las medidas de las diferentes variables de estudio fueron tomadas antes de la intervención (basal), a las 4 semanas y a las 12 semanas de seguimiento por el terapeuta de mano respectivo de cada centro.

Para evaluar el dolor se utilizó la Numerical Rating Scale (NRS)18 pidiendo al paciente que evaluase el nivel de dolor de 0-10 (entendiendo 0 como ausencia de dolor y 10 como un dolor extremadamente alto).

La valoración de la propiocepción se evaluó como la sensación de posición (Joint Position Sense Test)14 y la sensación de fuerza (Force Sense Test)10. Para evaluar la sensación de posición (SP) se colocó al paciente en una posición de partida de 30° de abducción del pulgar, posteriormente se le solicitó reproducir la misma posición de forma activa con los ojos cerrados. La diferencia (en grados) de ambas mediciones es el dato que se trató en el análisis estadístico. Para valorar la sensación de fuerza (SF) se utilizó un dinamómetro digital y se solicitó al paciente hacer una pinza de llave durante 3 segundos, repitiendo el procedimiento 3 veces con un descanso de 1min entre cada medición.

Para la evaluación de la funcionalidad se utilizó la Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (Canadian Occupational Performance Measure [COPM])19,20. De esta escala se obtienen dos puntajes —Performance (P)=desempeño y Satisfaction (S)=satisfacción— en 3 áreas: autocuidado, productividad y ocio. Mediante una entrevista semiestructurada se midieron las áreas problemáticas individuales identificadas por el paciente en la función diaria.

Los datos se analizaron con SPSS Statistics. Los resultados se expresaron como medias, desviaciones típicas y/o intervalos de confianza del 95%. El test de Kolmogorov-Smirnov demostró una distribución normal de los datos. Para comparar la diferencia entre los grupos y efectos de la intervención en las variables de estudio a lo largo del tiempo se realizó un análisis de la varianza a través del test de ANOVA.

Las comparaciones post-hoc se realizaron con correcciones de Bonferroni. Los tamaños del efecto entre grupos se calcularon utilizando el coeficiente d de Cohen, considerando un tamaño del efecto: mayor que 0,8, grande; 0,5, moderado; y menor que 0,2, pequeño. El análisis estadístico se realizó con un intervalo de confianza del 95% y se consideró p<0,05 como estadísticamente significativa.

Se incluyeron inicialmente 109 participantes, de los cuales 83 fueron aleatorizados en grupo control y experimental. Finalmente, 57 pacientes (edad media±DT: 60±7 años) cumplieron los criterios de inclusión y fueron asignados de forma consecutiva y aleatoria en grupo experimental (29) o grupo control (28). Las características basales de los pacientes de cada grupo se presentan en la tabla 1 y las dos primeras columnas de la tabla 2. Para estructurar el progreso de los pacientes durante las diferentes fases del estudio se siguió el diagrama de flujo de CONSORT (fig. 4).

Figura 4.

Diagrama de flujo de CONSORT.

(0.27MB).

Ambos grupos obtuvieron una reducción del dolor estadísticamente significativa al mes de la intervención (media grupo experimental, 3,9; IC 95%: 3,4;1,7; media grupo control, 4,0; IC 95%: 3,5;1,6; p<0,001; sin diferencia significativa en el tamaño del efecto entre ambos grupos −0,1; IC 95%: −1,2;−0,2, p>0,05) y a los 3 meses (media grupo experimental, 2,7; IC 95%: 4,8;2,7; media grupo control, 4,6; IC 95%: 3,0;0,9; p<0,001; diferencia significativa entre grupos −1,9; IC 95%:−3,2;−0,5, p<0,05) (tabla 2). El tamaño del efecto entre grupos fue pequeño (d=0,4) al mes y moderado (d=0,8) a los 3 meses.

Los resultados para COPM-P y COPM-S demostraron una diferencia estadísticamente significativa a lo largo del tiempo (F=52,281 a 76,443, ambas p<0,001). El análisis post-hoc reveló una mejora significativa tanto en COPM-P como en COPM-S en ambos grupos tras la intervención al compararlos con los datos basales tanto al mes de seguimiento (ambos, p<0,001) como a los 3 meses (ambos, p<0,03), siendo la diferencia estadísticamente significativa al mes y a los 3 meses (2,3; IC 95%: 1,7;3,0, p<0,001) en COPM-S (tabla 2).

El análisis ANOVA no reveló un efecto significativo a lo largo del tiempo (F=2,705; p=0,07). El tamaño del efecto entre los grupos fue de d=1,9 y 1,6 a los 3 meses de seguimiento (tabla 2).

Los resultados para el FS (sensación de fuerza) demostraron una diferencia entre medias estadísticamente significativas a lo largo del tiempo (F=12,274 p<0,001). El análisis post-hoc, en la diferencia intragrupo, reveló un descenso importante en las puntuaciones, y por lo tanto una mejoría en la sensación de fuerza (FS) en ambos grupos tras 3 meses de tratamiento comparado con los datos basales (p<0,02). Sin embargo, esta diferencia no fue estadísticamente significativa entre los grupos ni al mes, ni a los 3 meses de la intervención (tabla 2).