Registro Nacional de Pacientes con Espondiloartritis (REGISPONSER). Análisis descriptivo de los 2.367 pacientes españoles incluidos
The National Spondiloarthropathies Registry of the Spanish Society of Rheumatology (REGISPONSER). Descriptive Study of 2367 Spanish Patients
María Dolores Miranda Garcíaa, Pilar Font Ugaldea, Elisa Muñoz Gomariza, Eduardo Collantes Estéveza, Pedro Zarco Montejob, Carlos González Fernándezc, Juan Mulero Mendozad, Juan Carlos Torre-Alonsoe, José Luis Fernández Sueirof, Jordi Gratacós Masmitjág, Xavier Juanola Rourah, Enrique Batllé Gualdai, Rafael Ariza Arizaj, Pilar Fernández Dapicak, Luis Francisco Linares Ferrandol, M Elia Brito Britom, Eduardo Cuende Quintanan, Carlos Vázquez Galeanoo, Enrique Calero Secallp, Manuel José Moreno Ramosq..., Eugenio Giménez Úbedar, José Carlos Rodríguez Lozanos, Alicia García Lópezt, Manuel Fernández Pradau, Rubén Queiro Silvav, Estefanía Moreno Ruzafaw, Enrique Júdez Navarrox, Antonio Juan Masy, Cristina Medrano Le Quementz, Enrique Ornillaaa, Carlos Montilla Moralesab, Manuel Pujol Busquetsac, Teresa Clavaguera Pochad, M Cruz Fernández- Esparteroae, Loreto Carmona OrtellafVer más
a Servicio de Reumatología. Hospital Universitario Reina Sofía. Córdoba. España.
b Fundación Hospital de Alcorcón. Alcorcón. Madrid. España.
c Servicio de Reumatología. Hospital Universitario Gregorio Marañón. Madrid. España.
d Servicio de Reumatología. Hospital Puerta de Hierro. Madrid. España.
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g Servicio de Reumatología. Hospital Parc Taulí. Sabadell. Barcelona. España.
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af Unidad de Investigación de la Fundación Española de Reumatología. España.
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La espondiloartritis anquilosante (EA) es el prototipo de este grupo que comparte con otras entidades nosológicas: artritis reactiva (ARe), artritis asociada a las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (SpA EII), algunas formas de artritis psoriásica (APs) y las espondiloartritis indiferenciadas (U-SpA)<span class="elsevierStyleSup">2</span>. La prevalencia de las SpA no está definitivamente establecida, debido a que hasta el momento no se les ha prestado la misma atención que a otras enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide o la osteoporosis. Datos recientes proponen el 0,3%<span class="elsevierStyleSup">3</span> de la población general. En España, por el momento sólo disponemos de datos procedentes del Estudio Nacional de Validación de Espondiloartritis<span class="elsevierStyleSup">4</span>, que demostró una prevalencia media del 13% en pacientes que consultaban servicios de reumatología, y que varía del 8 al 16% entre las diferentes regiones españolas. Se trata pues de enfermedades de prevalencia relativamente elevada, y que por tanto representan una carga sociosanitaria importante.</p><p class="elsevierStylePara">La experiencia con registros o grandes bases de datos clínicas en las SpA es escasa. Recientemente se ha propuesto un modelo para un registro internacional de pacientes con APs<span class="elsevierStyleSup">5</span> y un estudio realizado sobre el registro finlandés de gemelos con EA, en el que se encuentra una concordancia de afectación menor de la esperada entre individuos genéticamente idénticos<span class="elsevierStyleSup">6</span>.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleBold"> Pacientes y métodos</span></span></p><p class="elsevierStylePara"> Participación</p><p class="elsevierStylePara">En abril de 2004, el Grupo Español para el Estudio de las Espondiloartritis de la Sociedad Española de Reumatología (GRESSER) puso en marcha un proyecto con el fin de crear un Registro Nacional de Espondiloartritis, llamado REGISPONSER, a través de una base de datos central informatizada (SQLserver) y compartida vía internet (http://biobadaser.ser.es/cgibin/regisponser/index.html). Han participado 31 servicios de reumatología de 31 hospitales distintos, ubicados en 19 provincias distintas, que abarcaban el espectro de la población española, tanto en número de habitantes, como en sus condiciones sociales, laborales y económicas.</p><p class="elsevierStylePara">Todos los investigadores siguieron el mismo protocolo de inclusión de pacientes consensuado tras varias reuniones de puesta en común de criterios clínicos, analíticos y metrológicos. Se incluyó a todos los pacientes que cumplían los criterios de clasificación del Grupo Europeo para el Estudio de las Espondiloartritis (ESSG)<span class="elsevierStyleSup">7</span>, y que en el día de la inclusión tuvieran disponible una analítica de 15 días previos como máximo, estudio radiográfico completo como máximo de un año anterior y cumplimentaran todos los cuestionarios autoaplicados. En la base de datos, a cada paciente se le asignaba un código aleatorio, el cual era único, vitalicio y secreto, excepto para el coordinador del estudio, lo que salvaguarda la confidencialidad de los datos registrados. El período de recogida de datos fue de 32 meses. Todos los pacientes dieron su consentimiento para participar en el estudio. En cada centro, un mismo reumatólogo evaluaba a los pacientes.</p><p class="elsevierStylePara">Un sistema centralizado externo de vigilancia controlaba las incongruencias o la veracidad de cumplimientos de criterios de la ESSG.</p><p class="elsevierStylePara"> Sitios clínicos</p><p class="elsevierStylePara">El estudio se llevó a cabo en 31 centros de España. Los comités de investigación y/o ética locales aprobaron el protocolo y la carta de información/consentimiento, y todos los participantes firmaron el consentimiento correspondiente después de haber sido informados por el investigador acerca de los procedimientos en el estudio.</p><p class="elsevierStylePara"> Características principales del país y la población española</p><p class="elsevierStylePara">La superficie de España alcanza los 505.988 km<span class="elsevierStyleSup">2</span>. El producto interno bruto (PIB) es de 1.403.793 dólares/año y el PIB per cápita (estimado) a 30.764,512 dólares/año. De acuerdo al Instituto Nacional de Estadística, en el 2007 en España en total había 22.860.775 mujeres (50,58% del total de la población) y 22.339.962 varones (49,42%). El servicio sanitario público español es universal y gratuito para todos los habitantes del país, su cobertura ronda el 98% de la población. La medicina privada, en los que el paciente paga una parte o la totalidad de los costes derivados por su atención, es muy escasa. El gasto total en salud representa el 7,6% del PIB del país.</p><p class="elsevierStylePara">Datos recogidos</p><p class="elsevierStylePara">En el capítulo correspondiente a Metodología de este número monográfico de REUMATOLOGÍA CLÍNICA, se describe con detalle el contenido de la documentación clínica y las variables recogidas de cada paciente.</p><p class="elsevierStylePara"> Análisis estadístico</p><p class="elsevierStylePara">Los datos descriptivos se presentan como medias desviación estándar para las variables cuantitativas, y como frecuencias absolutas y porcentuales para las variables cualitativas.</p><p class="elsevierStylePara">Se realizaron análisis de varianza simple y el test de la χ<span class="elsevierStyleSup">2</span> para llevar a cabo los análisis bivariantes.</p><p class="elsevierStylePara">Todos los contrastes fueron bilaterales y se consideraron significativos valores de p < 0,05.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleBold"> Resultados</span></span></p><p class="elsevierStylePara">Durante 32 meses (marzo 2004 a marzo 2007) se incluyó en el estudio a 2.367 pacientes con criterios de espondiloartritis indudables<span class="elsevierStyleSup">8</span>. La media de población de referencia de cada uno de los 31 hospitales participantes fue de 800.000 habitantes (300.000-1.100.000), que abarcan zonas urbanas y rurales y se consideran de referencia para enfermedades reumáticas de esta población. El número mínimo de pacientes a incluir fue de 30 por centro. Grupo completo: 2.367 pacientes clasificados como espondiloartritis.</p><p class="elsevierStylePara"> Características sociodemográficas</p><p class="elsevierStylePara">Se incluyó en el estudio a 2.367 pacientes, 1.622 varones (68%) y 745 mujeres (32%), con una edad media desviación estándar de 47,6 13,3 años. Quinientos cincuenta y ocho (23,6%) pacientes habían presentado algún tipo de incapacidad laboral, de ellos 79 (17,4%) tenían incapacidad laboral parcial (definitiva para determinados trabajos especialmente pesados), 127 (28%) estaban con incapacidad total (para el trabajo que habitualmente desempeña el paciente), 234 (51,5%) con incapacidad absoluta (para cualquier tipo de actividad laboral) y 14 (3,1%) tenían gran invalidez (que precisan de otra persona para ayuda en las tareas de la vida cotidiana). En la tabla 1 se recogen las características demográficas.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="273v4nExtra.4-13130696fig01.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"> Historia de la enfermedad</p><p class="elsevierStylePara">La media desviación estándar de edad de inicio de los síntomas fue de 29,57 12,5 años. La duración media desviación estándar de la enfermedad fue de 11,5 9,9 años y el retraso en el diagnóstico/clasificación de 6,3 8,6 años. En el 25,3% de los pacientes, el retraso en el diagnóstico fue inferior a 1 año, y fue superior a 10 años en el 20,6% de los pacientes.</p><p class="elsevierStylePara">Datos clínicos</p><p class="elsevierStylePara">El primer síntoma debido a la enfermedad (de inicio) fue en orden decreciente: lumbalgia (56,8% de los pacientes), síndrome sacroilíaco (34,6%), artritis de extremidades inferiores (29,6%), artritis de extremidades superiores (15,7%), entesitis (9,4%), cervicalgia (8,6%), dactilitis (3,8%) y coxitis (2,8%).</p><p class="elsevierStylePara">Durante la enfermedad habían presentado: dolor vertebral inflamatorio el 79%, sinovitis el 46,7%, uretritis/cervicitis el 2,5%, dolor alternante en nalgas el 51,8% y entesitis el 29,9% del total de pacientes. Trescientos noventa y seis pacientes (18,4%) tenían antecedentes familiares de SpA. El 53% de los pacientes tenía forma clínica axial, el 17,3% tenía forma periférica, el 28,8%, forma mixta, y sólo el 0,8% de los pacientes tenía forma entesítica. Las manifestaciones extraarticulares asociadas fueron: psoriasis (23,2% de los pacientes), afección ungueal (9%), pustulosis palmoplantar (1,3%), acné conglobata (0,8%), balanitis (1,1%), uveítis anterior (16,2%), enfermedad inflamatoria intestinal (5%), prostatitis (0,8%), afección cardíaca (1,4%), afección renal (1,8%), afección pulmonar (1,1%) y afección neurológica (0,7%). En la tabla 2 se recogen los datos clínicos acumulados durante la enfermedad.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="273v4nExtra.4-13130696fig02.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">En las figuras 1 y 2 se recogen los diferentes tratamientos utilizados por los pacientes.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="273v4nExtra.4-13130696fig03.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Figura 1.</span></span></span><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleItalic">Tipo de tratamiento según el diagnóstico. ADA: adalimumab; AINE: antiinflamatorios no esteroideos; APs: artritis psoriásica; EA: espondilitis anquilosante; ETN: etanercept; GCS: glucocorticoides; IFX: infliximab; LEF: leflunomida; MTX: metotrexato; SSZ: sulfasalacina; U-SpA: espondiloartritis indiferenciada.</span></span></p><p class="elsevierStylePara"><img src="273v4nExtra.4-13130696fig04.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Figura 2.</span></span></span><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleItalic">Tipo de tratamiento. ADA: adalimumab; AINE: antiinflamatorios no esteroideos; ETN: etanercept; GCS: glucocorticoides; IFX: infliximab; LEF: leflunomida; MTX: metotrexato; SSZ: sulfasalazina.</span></span></p><p class="elsevierStylePara">Se valoró la mejoría del dolor nocturno con los antiinflamatorios no esteroideos, con una respuesta favorable en 1.632 (73%) de los pacientes, en 1.027 (75,1%) pacientes con EA, en 265 (66,8%) pacientes con APs, en 248 (76,3%) de los pacientes con U-SpA, en 36 (80%) de los pacientes con ARe, en 15 (68,2%) pacientes con SpA EII y en 24 (75%) de los pacientes con SpA juvenil. Ochocientos ochenta y dos (38%) practicaban ejercicio físico de forma habitual.</p><p class="elsevierStylePara"> Clasificación</p><p class="elsevierStylePara">Así, 1.422 (61,5%) pacientes tenía EA; 405 (17,5%), APs; 333 (14,4%), U-SpA; 45 (1,9%), ARe; 24 (1%), SpA EII; 34 (1,5%), SpA juvenil, y 48 (2,1%) fueron mal clasificados (fig. 3). En las tablas 3 y 4 se expresan las variables clínicas de los pacientes en global y para cada grupo diagnóstico.</p><p class="elsevierStylePara"><img src="273v4nExtra.4-13130696fig05.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleBold">Figura 3.</span></span></span><span class="elsevierStyleItalic"><span class="elsevierStyleItalic"> Diagnóstico definitivo (n = 2.367 pacientes). APs: artritis psoriásica; ARe: artritis reactiva; EA: espondilitis anquilosante; SpA EII: espondiloartritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal; SpA juvenil: espondiloartritis juvenil; U-SpA: espondiloartritis indiferenciada.</span></span></p><p class="elsevierStylePara"><img src="273v4nExtra.4-13130696fig06.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="273v4nExtra.4-13130696fig07.jpg"></img></p><p class="elsevierStylePara">Se observó que los pacientes con EA tenían un retraso mayor en el diagnóstico, una duración mayor de la enfermedad, un valor menor en el test de Schober, una distancia dedo-suelo y occipucio-pared mayores, un valor más elevado en la escala analógica visual del dolor y en la valoración global de la enfermedad por el médico, mayor BASFI (del inglés Bath Ankylosing Spondylitis Functional Activity Index) y, por último, un BASRI mayor (del inglés Bath Ankylosing Spondylitis Radiology Index), todo ello con diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05). Los pacientes con artropatía psoriásica tenían una afectación articular periférica mayor y un valor más elevado de BASDAI (del inglés Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index). El grupo de pacientes con U-SpA presentaban los mejores valores respecto a la excursión torácica.</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleBold"> Discusión</span></span></p><p class="elsevierStylePara">REGISPONSER (Registro Español de Pacientes con Espondiloartritis de la Sociedad Española de Reumatología) es un proyecto dinámico, cuyo objetivo general fue crear, desarrollar y explotar un registro nacional que recogiera el conjunto mínimo básico de datos necesarios (sociodemográficos, clínicos, biológicos y genéticos) que asegurase un sistema correcto de inclusión de pacientes desde cualquier servicio de reumatología español. Los datos que presentamos en el presente trabajo corresponden a los resultados finales del proyecto, correspondientes a 2.367 pacientes registrados.</p><p class="elsevierStylePara">Este trabajo es la continuación de otro trabajo recientemente publicado con datos preliminares de este proyecto<span class="elsevierStyleSup">9</span>. De la comparación de ambos se puede confirmar que el perfil clínico o el patrón de la SpA en España no cambia significativamente al aumentar la muestra de pacientes incluidos y, por otro lado, que el método es válido y fiable, ya que la utilización por parte de otros centros (otros reumatólogos) sin tanta experiencia, como los primeros investigadores, en tratar pacientes con estas enfermedades, no modifica el espectro semiológico.</p><p class="elsevierStylePara">Entre los datos más relevantes del registro hemos constatado que más de la cuarta parte de los pacientes (26,1%) no son laboralmente activos, cifra que nos parece preocupante, dada la edad media del grupo que se sitúa alrededor de los 45 años. El 2,5% está jubilados por la edad, pero un 23,6% presenta incapacidad laboral (transitoria 4,3% y permanente 20,5%). La mayoría de pacientes tienen BASDAI superior a 4, lo que indica que la percepción de los pacientes es de no encontrar su enfermedad suficientemente controlada. Y respecto a BASFI, la mayoría de pacientes presentan cifras moderado-alto, lo que igualmente indica una afectación de la función física superior a la deseable.</p><p class="elsevierStylePara"> Retraso diagnóstico</p><p class="elsevierStylePara">La edad de comienzo -como ya habíamos detectado en el trabajo previo, ahora con 2.367 pacientes incluidos- se confirma que se sitúa en los 27 años (edad media) para las EA, 30 años para la formas indiferenciadas y de 40 años para las APs, valores algo más elevados que los indicados en otras series con muchos menos pacientes incluidos.</p><p class="elsevierStylePara"> Este trabajo se ha podido realizar gracias a la financiación no restrictiva de las compañías Abbott, Schering-Plough y Wyeth España, gestionada a través de la Fundación Española de Reumatología (FER).</p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"> Correspondencia:<br></br> Dr. E. Collantes Estévez.<br></br> Servicio de Reumatología. Hospital Universitario Reina Sofía. Avda. Menéndez Pidal, s/n. 14004 Córdoba. España.<br></br> Correo electrónico: <a href="mailto:ecollantes@ser.es" class="elsevierStyleCrossRefs"> ecollantes@ser.es</a></p>" "pdfFichero" => "273v4nExtra.4a13130696pdf001.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec551254" "palabras" => array:6 [ 0 => "Espondilitis anquilosante" 1 => "Artritis reactiva" 2 => "Artritis de las enfermedades inflamatorias intestinales crónicas" 3 => "Espondiloartritis indiferenciadas" 4 => "Epidemiología" 5 => "Registro de enfermedades" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec551255" "palabras" => array:6 [ 0 => "Ankylosing spondylitis" 1 => "Reactive arthritis" 2 => "IBD arthritis" 3 => "Undifferentiated spondyloarthropathies" 4 => "Epidemiology" 5 => "Register of the diseases" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:1 [ "resumen" => "Objetivo: Analizar las características sociodemográficas, clínicas, actividad de la enfermedad, capacidad funcional, calidad de vida, afectación radiológica y tratamientos utilizados en pacientes con espondiloartritis asistidos en consultas de reumatología en España. Pacientes y métodos: Análisis transversal y observacional de 2.367 pacientes diagnosticados de espondiloartropatía, según los criterios de clasificación del Grupo Europeo para el Estudio de las Espondiloartritis, procedentes de 31 centros reumatológicos de toda España. De cada paciente se evaluó y registró: medidas de movilidad espinal (distancia occipucio-pared, test de Schober modificado, flexión lateral lumbar, distancia dedo-suelo, expansión torácica y rotación cervical), número de articulaciones periféricas inflamadas, número de entesis dolorosas según el índice de MASES, el índice de actividad de la enfermedad, el dolor nocturno, la valoración de la enfermedad por el médico y valoración global por el paciente mediante una escala visual analógica y el índice de evaluación radiográfica. La capacidad funcional se calculó mediante el BASFI, la calidad de vida SF-12 y AsQoL. 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The data collected reflected sociodemographic characteristics, as well as disease activity and functional status, treatment use, and quality of life, all measured by standard instruments. Results: After three years 2367 patients have been included in the registry: 1622 men (68%) and 745 women (32%), with an average age of 47.6 (13.3) years and an average disease duration of 11.5 (9.9) years. The diagnoses of the patients included are: Ankylosing Spondylitis (n = 1422, 61.5%), Psoriatic Arthritis (n = 405, 17.5%), Undifferentiated Spondyloarthropathy (n = 333, 14.4%), Reactive Arthritis (n = 45, 1.9%), Arthritis associated to Inflammatory bowel disease (n = 24, 1%), and Juvenile Spondyloathropathy (n = 34, 1.5%) and badly classified 48 (21%). Regarding the clinical form, 53% had axial disease, 17.3% peripheral disease, 28.8% mixed disease, and 0.8% isolated enthesitic form. 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Información del artículo
ISSN: 1699258XIdioma original: Español
Datos actualizados diariamente
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|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 16 | 16 | 32 |
| 2024 Octubre | 103 | 32 | 135 |
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