Un modelo estandarizado de Hoja de información al paciente (HIP) y Consentimiento informado (CI) facilitaría el cumplimiento de garantizar el derecho de los pacientes cuando se utilicen sus datos de salud en cualquier soporte con fines distintos al asistencial, como es la divulgación de casos clínicos y series de casos. Este modelo sería adecuado, para la presentación de casos clínicos en un Congreso en cualquier formato (comunicación oral, póster o ponencia), para su publicación en una revista que no exija la cumplimentación de un modelo propio o incluso para una actividad docente.
Un modelo estandarizado de HIP y CI facilita la aplicación de la normativa actual y de las Normas de Buena Práctica en Investigación Clínica: garantiza el cumplimiento del deber de los profesionales de proteger la intimidad de los pacientes ante el uso de sus datos de salud para fines distintos a la práctica asistencial
A standard model of the Patient Information Sheet (PIS) and Informed Consent (IC) would facilitate compliance with the guaranteed rights of the patient when their health data is used in any form for purposes other than medical assistance, like the release of case reports and case series. This model would be suitable for the presentation of case reports in a congress in any form (verbal communication, poster or presentation), for its publication in a journal that does not require the completion of its own model, or even for teaching practice.
A standard model of the PIS and IC would facilitate the application of the current regulations and good clinical practices in clinical research: it would guarantee the compliance of the professionals’ duty of protection of the patient's privacy against the use of their health data for purposes other than medical assistance.
Los casos clínicos y las series de casos son estudios observacionales descriptivos. Aunque no hay acuerdo en su definición en lo que se refiere al número de pacientes incluidos en cada uno de ellos, generalmente se acepta que ambos enumeran unas características seleccionadas y observadas en un solo paciente (caso clínico, en inglés “case report”) o en un grupo de pacientes que tienen una determinada condición en común (serie de casos, en inglés “case series”)1,2. No obstante, no hay una distinción clara en la literatura científica entre estas definiciones. Por ejemplo, en PubMed los dos tipos de estudio se engloban bajo el único descriptor (o término MeSH) “case reports”, independientemente del número de pacientes observados (uno o más de uno)3. Lo que sí está establecido es que ambos estudios comparten la ausencia de un grupo control.
Los principios de la medicina basada en la evidencia, según la Universidad de Oxford, sitúan en el nivel inferior de la jerarquía de la evidencia científica a las series de casos, por debajo de los ensayos clínicos aleatorizados, las revisiones sistemáticas y los estudios de cohortes. Los casos clínicos están excluidos en su actualización de 20114.
Sin embargo, desde siempre, los casos clínicos han sido una herramienta docente5 y reflejo de la práctica médica y quirúrgica de cada momento, mostrando de manera simple y didáctica el proceso de la toma de decisiones ante un paciente con un cuadro clínico concreto habitualmente singular6. Los casos clínicos y las series de casos muchas veces documentan la presencia de nuevas enfermedades o reacciones adversas a medicamentos. A pesar de sus importantes limitaciones (la ausencia de un grupo control impide evaluar una relación causa-efecto y probar una hipótesis de investigación1,7), los casos clínicos y las series de casos son útiles para mantener una vigilancia epidemiológica y para formular hipótesis de relaciones causales2,3,8,9.En ocasiones, según las características de la investigación, las series de casos puede ser el único diseño disponible (por ejemplo, para completar información sobre aspectos de seguridad de medicamentos a largo plazo)10.
La medicina basada en la evidencia apuesta por ensayos clínicos controlados y aleatorizados (así como metaanálisis y revisiones sistemáticas de los mismos)10, pero los casos clínicos y las series de casos siguen formando parte del conocimiento médico, como así lo corroboran los más de 1.700.000 casos clínicos y series de casos registrados en PubMed desde la primera publicación de una serie de casos en 193611 hasta hoy. A esta cantidad ingente de publicaciones (un millón de registros más en PubMed que de ensayos clínicos) habría que añadir la mayoría de las comunicaciones en Congresos científicos que no llegan a publicarse en revistas, lo que conocemos como “literatura gris”. y cuyo diseño a menudo responde a este tipo de estudios descriptivos.
La protección del derecho a la intimidad de los pacientes en publicaciones científicas de casos clínicos y series de casos, incluyendo la presentación de comunicaciones en Congresos o Jornadas científicas, es un aspecto poco contemplado. Al resultar de observaciones clínicas anecdóticas, sin responder a una hipótesis previa, este tipo de trabajos no se diseña con la metodología de un proyecto de investigación y, por tanto, no es objeto de la aprobación de un Comité de Ética de la Investigación (CEI). En consecuencia, estos estudios se presentan en Congresos o se publican en revistas científicas y los investigadores, e incluso los comités editoriales de las revistas, generalmente olvidan los aspectos ético-legales. Lo cual no deja de ser llamativo, puesto que dado el escaso número de pacientes incluidos en los casos clínicos y las series de casos, además del hecho de que hacen referencia a situaciones raras, excepcionales o inesperadas, resulta mucho más fácil identificar a los pacientes que cuando forman parte de otro tipo de estudios con un tamaño de muestra superior5.
Base JurídicaEn el ámbito sanitario, el derecho a la intimidad se desglosa en dos derechos diferenciables12: 1) el derecho a la intimidad y 2) el derecho a la protección de datos.
Derecho a la intimidad: la intimidad es un derecho fundamental que forma parte del listado consagrado por la Constitución Española (CE) de 1978 (art. 18.1) y que deriva del derecho al respeto a la vida privada y familiar, reconocido en la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948. La consideración de la intimidad como un “derecho humano” lo dota de un especial significado, un plus o valor especial con respecto a otros derechos. El derecho a la intimidad comprende el derecho a la confidencialidad, equiparable al “secreto profesional” (es preferible la expresión “confidencialidad” que la de “secreto médico profesional”, dada la mayor amplitud conceptual del término), entendido como una obligación impuesta al profesional en el ejercicio de su actividad cuando se adentra en la intimidad de una persona. Por otra parte, el secreto profesional procede de la autorregulación que se impone la profesión (deontología), mientras que la confidencialidad es un derecho que tienen los pacientes. Desde la perspectiva de una deliberación bioética basada en los principios clásicos, el respeto a la intimidad, además de quedar sustentado por el respeto al principio de autonomía, forma parte de las obligaciones de no-maleficencia (deber de no dañar) de los profesionales sanitarios12,13.
Derecho a la protección de datos: la protección de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales es un derecho fundamental de creación jurisprudencial: toda persona tiene derecho a la protección de los datos de carácter personal que le conciernan (art. 18.4 CE)14–16.
A nivel europeo, en mayo de 2016 se publicó el Reglamento Europeo de Protección de Datos (REPD)17 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva actualmente en vigor18. Este Reglamento Europeo, aplicable en España a partir de 25 de mayo de 2018, unifica y moderniza la normativa europea sobre protección de datos, permitiendo a los ciudadanos un mejor control de sus datos personales.
Entre la normativa legal de aplicación para uso de datos de salud en investigación observacional en el ámbito nacional podemos destacar: la Ley española de protección de datos (LOPD)19, el Real Decreto que la desarrolla20 y la Ley de autonomía del paciente (LBAP)21. Hasta el 25 de mayo de 2018, España y el resto de estados miembros pueden adoptar o iniciar la elaboración de determinadas normas que sean necesarias para permitir o facilitar la aplicación del REPD. A partir de 25 de mayo de 2018, el REPD será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada estado miembro.
De acuerdo con el REPD, los datos relativos a la salud y, como novedad, los datos biométricos1, se consideran “categorías especiales de datos personales” y queda expresamente prohibido su tratamiento, salvo que sea necesario para fines asistenciales o concurra alguna circunstancia de interés general o bien el afectado consienta de manera explícita (artículo 9.2).
El REPD introduce la “seudonimización”2 de los datos personales para reducir los riesgos de los pacientes afectados y ayudar a los investigadores a cumplir sus obligaciones, sin pretender excluir ninguna otra medida relativa a la protección de los datos. Sin embargo la seudonimización (o lo que es lo mismo, la codificación o disociación reversible de datos), que en determinados tipos de estudios de investigación y/o circunstancias puntuales, y siempre previo dictamen favorable de un CEI, nos permitiría tratar los datos de salud del paciente sin su consentimiento, no es aplicable en la publicación de un caso clínico, pues en el caso clínico el investigador conoce inequívocamente la identidad del paciente.
Una de las bases fundamentales para tratar datos personales, y en nuestro caso, datos de salud, es el consentimiento del paciente. El REPD pide que el consentimiento, con carácter general, sea libre, informado, específico e inequívoco. Para poder considerar que el consentimiento es inequívoco, el REPD requiere que haya una declaración de los interesados o una acción positiva que indique el acuerdo del interesado. El consentimiento no puede deducirse del silencio o de la inacción del paciente.
Además, el REPD prevé que el consentimiento haya de ser explícito en las categorías especiales de datos personales (como por ejemplo el tratamiento de datos relativos a la salud). Se trata de un requisito todavía más estricto, ya que el consentimiento no podrá entenderse como concedido implícitamente mediante algún tipo de acción positiva. Así, será preciso que la declaración u acción se refieran explícitamente al consentimiento y al tratamiento en cuestión (por ejemplo, la publicación del caso clínico).
Hay que tener en cuenta que el consentimiento tiene que ser verificable y que el responsable del tratamiento de los datos, el investigador principal, habitualmente el primer firmante del artículo, deberá poder probar que el paciente “consintió el tratamiento de sus datos de salud”.
Modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado propuestoEl modelo de hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) que proponemos, estandarizado y específico para casos clínicos y series de casos, cumple con las recomendaciones del “Comité de Ética de las Publicaciones”22 (Committee on Publications Ethics: COPE), y cuenta con la aprobación del CEI Territorial de A Coruña-Ferrol, perteneciente a la Red de CEIs de la Comunidad Autónoma de Galicia (Apéndice 1). El modelo es de aplicación para la utilización de datos de salud en investigación de tipo observacional, en la que no se utilizan muestras biológicas o tejidos de humanos (expresamente excluida del ámbito de aplicación de la Ley de Investigación Biomédica23). En su diseño, se han tenido en cuenta medidas facilitadoras de la participación de personas con autonomía personal para consentir y que presenten algún tipo de discapacidad que les impida leer o escribir, conforme a la Convención de los derechos de las personas con discapacidad24. También se contempla la posibilidad de revocación del consentimiento. Destacamos, como de especial relevancia, la identificación del tipo de información facilitada en el caso clínico (utilización o no de material sensible -fotografías, videos- y, en caso afirmativo, riesgo real de identificación del paciente). Cuanto mayor sea el riesgo de identificar al paciente, más se le debe implicar a éste facilitándole incluso la posibilidad de leer la versión final del documento antes de otorgar su consentimiento. El modelo se acompaña de instrucciones para el investigador para su correcta cumplimentación, se incluye la definición de “publicación científica” a efectos de solicitud de CI y recomendaciones generales para publicar (Apéndice 2), pudiéndose descargar, en gallego y en castellano, de la página web de la Red de CEIs de la Comunidad Autónoma de Galicia (https://acis.sergas.es) o bien de la página web del Repositorio Institucional de la Consellería de Sanidad-Sergas -RUNA-(https://runa.sergas.es)‡.
‡ Para descargar el documento de la página web de la Red de CEIs de Galicia (https://acis.sergas.es): elegir el idioma en que deseamos el modelo (esquina superior derecha: castellano o gallego) y a continuación clicar en los siguientes apartados: Investigación → Red de comités de ética de la investigación → 5.Modelos de documentos → 8.Modelo de consentimiento de publicación de caso clínico. Para descargar el documento de la página web de RUNA (https://runa.sergas.es): escribir en el buscador general “consentimiento informado de casos clínicos”. Otra opción de acceso directo al documento es a través de la URL acortada: https://bit.ly/2kR7wOt
DiscusiónHistóricamente, los casos clínicos se han publicado sin el consentimiento del paciente. Sin embargo las normas han ido evolucionando, tanto en los aspectos legislativos como en los éticos, de manera que actualmente el consentimiento es obligatorio25.
Tanto desde el punto de vista legal como ético, se deben tomar precauciones para evitar que la descripción del caso clínico permita la identificación del paciente (derecho a la intimidad y a la confidencialidad) y también es necesario obtener el consentimiento informado de éste o sus familiares antes de su publicación (principio de autonomía). Incluso aunque no haya posibilidades razonables de que se pueda identificar al paciente del caso clínico, los pacientes deben ser siempre los que decidan sobre el uso de sus datos de salud25. La obtención del consentimiento informado, además, asegura al investigador la debida protección frente a una posible demanda o reclamación del paciente por la publicación de sus datos de salud.
El “Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas” recomienda que se exija el consentimiento de los pacientes a los autores antes de publicar, aunque no hace mención expresa a los casos clínicos25,26. También se debería indicar dicha diligencia en el artículo publicado26 y, por extensión, en la comunicación científica.
Idealmente, para facilitar el trámite a los investigadores, debería existir un modelo de HIP y CI universal para estos estudios descriptivos, que se pudiera presentar (debidamente adaptado por el investigador) a los pacientes previamente al envío de los manuscritos a los Congresos o a las revistas científicas. En este sentido, ya hay demanda en la comunidad científica de un modelo universal de CI para publicar los casos clínicos (actualmente, si una revista dispone de un modelo de CI no acepta el modelo de otra, lo cual implica pedirle a los pacientes la firma de varios modelos de forma consecutiva cuando una revista rechaza el manuscrito y se envía a otras revistas hasta lograr ser publicado)27,28. El COPE, actualmente integrado por aproximadamente 10.000 editores de revistas científicas con revisión por pares, aunque no apoya un modelo universal, sí establece una serie de recomendaciones sobre la información mínima que debe incluir el CI en los casos clínicos22.
En nuestra opinión, un modelo estandarizado de HIP y CI facilitaría el cumplimiento de garantizar el derecho de los pacientes cuando se utilicen sus datos de salud en cualquier soporte (informatizado, papel, audio, imágenes), con fines distintos al asistencial, como es la divulgación de casos clínicos y series de casos. Este modelo sería adecuado, por ejemplo, para la presentación del caso clínico en un Congreso en cualquier formato (comunicación oral, póster o ponencia), para su publicación en una revista que no exija la cumplimentación de un modelo propio o incluso para una actividad docente.
Desde que presentamos esta propuesta en un Congreso de médicos de familia en 201529, hemos observado mayor concienciación en el ámbito sanitario y cada vez más editores de revistas30 exigen a los autores el consentimiento informado de los pacientes como requisito inexcusable para publicar casos clínicos. Esta postura contrasta con la realidad actual de la mayoría de las Sociedades Científicas en nuestro país, cuyos Comités Organizadores y Científicos de Congresos, en sus normas de aceptación de comunicaciones de casos clínicos, o bien no hacen mención a la obtención del consentimiento informado o simplemente lo valoran como “aspecto favorable”, sin llegar al nivel de exigencia. Animamos a los editores de todas las revistas científicas que no dispongan de un modelo propio de consentimiento informado para casos clínicos y series de casos a adoptar nuestro modelo estandarizado y también alentamos a las Sociedades Científicas a sumarse a la propuesta, trasladando esta prioridad a sus Comités Organizadores y Científicos de Congresos, Reuniones y otros eventos.
ConclusionesLos profesionales sanitarios debemos integrar los derechos de los pacientes en la investigación sanitaria.
El modelo estandarizado de HIP y CI facilita la aplicación de la normativa actual y de las Normas de Buena Práctica en Investigación Clínica: garantiza el cumplimiento del deber de los profesionales de proteger la intimidad de los pacientes ante el uso de sus datos de salud para fines distintos a la práctica asistencial.
La obtención del CI, además de promover la autonomía de los pacientes, protege al investigador ante una eventual demanda del titular de los datos de salud y constituye un criterio de calidad en la publicación de casos clínicos y series de casos (incluyendo la presentación de comunicaciones en Congresos o Jornadas científicas). El “Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas” y el “Comité de Ética de las Publicaciones” recomiendan que se exija a los autores antes de publicar.
El cambio cultural que proponemos nos parece de fácil consecución, dado que el escaso número de pacientes incluidos en los casos clínicos y series de casos facilita al investigador la obtención del consentimiento antes de la publicación.
Sería deseable integrar el modelo estandarizado de HIP y CI en la historia clínica electrónica del paciente.
Fuente de financiaciónNo
Conflicto de interésNo
Nuestro afecto y agradecimiento a los compañeros del Comité Territorial de Ética de la Investigación de A Coruña-Ferrol y a Paula López Vázquez y Rosendo Bugarín González (Secretaria Técnica y miembro del Comité Autonómico de Ética de la Investigación de Galicia, respectivamente) por su estímulo constante y apoyo en este proyecto y siempre.
Datos personales obtenidos a partir de un tratamiento técnico específico, relativos a las características físicas, fisiológicas o conductuales de una persona física que permitan o confirmen la identificación única de dicha persona, como imágenes faciales o datos dactiloscópicos.
Tratamiento de datos personales de manera tal que ya no puedan atribuirse a un interesado sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable.
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