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Vol. 15. Issue 4.
Pages 229-236 (July - August 2019)
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Vol. 15. Issue 4.
Pages 229-236 (July - August 2019)
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DOI: 10.1016/j.reumae.2017.08.005
Objectives and methodology of BIOBADASER phase III
Objetivos y metodología de la fase iii de BIOBADASER
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Carlos Sanchez-Piedraa,
Corresponding author
carlos.sanchez@ser.es

Corresponding author.
, M. Victoria Hernández Miguelb, Javier Maneroc, Rosa Rosellód, Jesús Tomás Sánchez-Costaa, Carlos Rodríguez-Lozanoe, Cristina Camposf, Eduardo Cuendeg, Jesús Carlos Fernández-Lopezh, Sagrario Bustabadi, Raquel Martín Domenechj, Eva Pérez-Pampínk, Javier del Pino-Montesl, Ana Milena Millan-Arciniegasm, Federico Díaz-Gonzáleza, Juan Jesús Gómez-Reinok, Working Group BIOBADASER Phase III
a Unidad de Investigación, Sociedad Española de Reumatología, Madrid, Spain
b Hospital Clínic de Barcelona, Barcelona, Spain
c Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
d Hospital General San Jorge, Huesca, Spain
e Hospital Universitario Dr. Negrín, Canarias, Spain
f Hospital General Universitario de Valencia, Valencia, Spain
g Hospital Universitario Príncipe de Asturias, Alcalá de Henares, Madrid, Spain
h Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, A Coruña, Spain
i Hospital Universitario de Canarias, Canarias, Spain
j Hospital General Universitario de Elda, Alicante, Spain
k Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago, A Coruña, Spain
l Hospital Universitario de Salamanca, Salamanca, Spain
m Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
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Table 1. Selection criteria of patients to participate in BIOBADASER Phase III.
Table 2. Sociodemographic and diagnostic characteristics recorded in BIOBADASER phase III.
Table 3. Treatments registered in accordance with patient referral.
Table 4. Frequency of adverse events communicated to BIOBADASER phase III.
Table 5. Incidence rates of groups of adverse events recorded in BIOBADASER.
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Abstract
Objective

Describe the objectives, methods and results of the first year of the new version of the Spanish registry of adverse events involving biological therapies and synthetic drugs with an identifiable target in rheumatic diseases (BIOBADASER III).

Methodology

Multicenter prospective registry of patients with rheumatic inflammatory diseases being treated with biological drugs or synthetic drugs with an identifiable target in rheumatology departments in Spain. The main objective of BIOBADASER phase III is the registry and analysis of adverse events; moreover, a secondary objective was added consisting of assessing the effectiveness by means of the registry of activity indexes. Patients in the registry are evaluated at least once every year and whenever they experience an adverse event or a change in treatment. The collection of data for phase III began on 17 December 2015.

Results

During the first year, 35 centres participated. The number of patients included in this new phase in December 2016 was 2664. The mean age was 53.7 years and the median duration of treatment was 8.1 years. In all, 40.4% of the patients were diagnosed with rheumatoid arthritis. The most frequent adverse events were infections and infestations.

Conclusions

BIOBADASER phase III has been launched to adapt to a changing pharmacological environment, with the introduction of biosimilars and small molecules in the treatment of rheumatic diseases. This new stage is adapted to the changes in the reporting of adverse events and now includes information related to activity scores.

Keywords:
Real World Data
Safety
Adverse events
Methods
Rheumatoid arthritis
Biological therapy
Resumen
Objetivo

Describir los objetivos, la metodología y los resultados del primer año de la nueva versión del registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas y fármacos sintéticos con diana identificable en enfermedades reumáticas (BIOBADASER III).

Metodología

Registro prospectivo multicéntrico de pacientes con enfermedades inflamatorias reumáticas en tratamiento con terapia biológica o fármacos sintéticos con diana identificable y atendidos en servicios de Reumatología en España. El objetivo principal de BIOBADASER Fase III es la recogida y análisis de acontecimientos adversos al que se ha añadido como objetivo secundario la evaluación de la efectividad mediante la recogida de índices de actividad. Los pacientes que entran en el registro son evaluados al menos una vez cada año y cada vez que presenten un acontecimiento adverso o se produzcan modificaciones en el tratamiento. La recogida de datos de la fase iii se inició el 17 de diciembre del 2015.

Resultados

Durante el primer año han participado 35 centros. El número de pacientes incluidos en esta nueva fase en diciembre del 2016 era de 2.664. La edad media era de 53,7 años, con una mediana de duración de la enfermedad hasta el inicio de tratamiento de 8,1 años. Un 40,4% de los pacientes estaban diagnosticados de artritis reumatoide. Los acontecimientos adversos más frecuentes eran las infecciones e infestaciones.

Conclusiones

La fase iii de BIOBADASER se ha puesto en marcha para responder a un entorno farmacológico cambiante con la aparición de los biosimilares y las pequeñas moléculas en el tratamiento de la patología reumática. Esta nueva etapa se adapta a los cambios normativos en la comunicación de acontecimientos adversos y amplía la información recogida incluyendo los índices de actividad.

Palabras clave:
Real World Data
Seguridad
Acontecimientos adversos
Metodología
Artritis reumatoide
Terapia biológica

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