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Vol. 11. Issue 5.
Pages 269-278 (September - October 2015)
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Vol. 11. Issue 5.
Pages 269-278 (September - October 2015)
Special Article
DOI: 10.1016/j.reumae.2015.03.012
Position Paper From the Spanish Society of Rheumatology on Biosimilar Drugs
Documento de posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre fármacos biosimilares
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2033
Miguel Ángel Abad Hernándeza,
Corresponding author
miguel.abad@telefonica.net

Corresponding author.
, José Luis Andreub, Miguel Ángel Caracuel Ruizc, Miguel Ángel Belmonte Serranod, Federico Díaz-Gonzáleze,f, José Vicente Moreno Muelasg
a FEA Reumatología, Hospital Virgen del Puerto, Plasencia, Cáceres, Spain
b Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Majadahonda, Madrid, Spain
c Servicio de Reumatología, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba, Spain
d Sección de Reumatología, Hospital General Universitario de Castellón, Castellón de la Plana, Spain
e Departamento de Medicina Interna, Facultad de Medicina, Universidad de La Laguna, San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spain
f Servicio de Reumatología, Hospital Universitario de Canarias, San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spain
g Servicio de Reumatología, Hospital Vall d’Hebron, Barcelona, Spain
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Table 1. Main EMA Biosimilar Guidelines.
Table 2. Summary of the Legislation in Spain About Biological and Biosimilar Drugs.
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Abstract

A biosimilar (BS) is a biological drug that contains a version of the active substance of an already authorised original biological product. The BSs are marketed after patent period of the original drug has ended and once it has been demonstrated that the differences regarding the innovative medicine have no relevant effect on its safety or clinical efficacy. The Spanish Society of Rheumatology, in line with the European Medicines Agency, considers that because of its nature and complexity of production, a BS cannot be considered to be the same as a generic drug. The Spanish Society of Rheumatology expresses an unequivocal commitment to the sustainability of the health system in our country and our steadfast alignment with all measures designed to ensure continuity, without reducing the quality of care. Therefore, we believe that the advent of BSs will likely facilitate access of patients with rheumatic diseases to the biological drugs. This article reviews the European Medicines Agency requirements for authorisation, the Spanish legal framework and controversies on BS and presents the position paper of the Spanish Society of Rheumatology on these drugs.

Keywords:
Position paper
Spanish Society of Rheumatology
Biosimilars
Review
Resumen

Un biosimilar (BS) es un fármaco biológico que contiene una versión de la sustancia activa de un producto biológico original ya autorizado. Los BS se comercializan al terminar el periodo de patente del fármaco original y tras demostrar que las diferencias con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto relevante sobre su seguridad y su eficacia clínica. La Sociedad Española de Reumatología, en consonancia con la Agencia Europea del Medicamento, considera que por su naturaleza y complejidad de producción no se puede equiparar un BS a un genérico. La Sociedad Española de Reumatología manifiesta un compromiso inequívoco con la sostenibilidad del sistema sanitario y apoya medidas que, sin reducir la calidad asistencial, estén encaminadas a asegurar su continuidad. Por esto considera que, probablemente, la llegada de los BS mejorará el acceso de los pacientes con enfermedades reumáticas a los fármacos biológicos. Este artículo revisa la normativa de la Agencia Europea del Medicamento, el marco legal español y las controversias sobre los BS, y presenta el posicionamiento de la Sociedad Española de Reumatología sobre estos fármacos.

Palabras clave:
Posicionamiento
Sociedad Española de Reumatología
Biosimilares
Revisión

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