Carta al Editor
Respuesta a Balsa et al. en relación con la revisión «Entendiendo el concepto de inmunogenicidad»
Reply to Balsa et al. relative with the review «Understanding the concept of immunogenicity»
Lara Valor, Inmaculada de la Torre
Autor para correspondencia
Servicio de Reumatología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España
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También agradecemos al editor de <span class="elsevierStyleSmallCaps">Reumatología Clínica</span> su invitación a responder, lo que pone de manifiesto una vez más el compromiso de la revista en la difusión de controversias de gran actualidad. Con estas líneas querríamos acotar algunos de los comentarios realizados.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es bien conocido que estandarizar y validar ensayos en inmunología, especialmente en el área de autoinmunidad, es un procedimiento extremadamente arduo y complejo. Por ello, aquellas determinaciones que presentan a lo largo del tiempo una alta variabilidad interlaboratorio y/o intermétodo requieren siempre consensos para establecer los pasos que se deben seguir con el objetivo de homogeneizar resultados e intentar optimizar las técnicas con el fin de otorgarles la sensibilidad, la especificidad y la reproducibilidad pertinentes. En el caso de la determinación de inmunogenicidad en terapias biológicas, estos procedimientos aún no han sido suficientemente documentados en el área de la Reumatología. Nuestro deber es promover la validación y la estandarización de las técnicas, y cuando esto no resulta posible, el paso siguiente por norma es aunar esfuerzos entre los grupos implicados y establecer un consenso.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Afortunadamente, en esta línea, la comunidad científica internacional ha reconocido la necesidad de trabajar en conjunto y en el año 2012 se creó el grupo <span class="elsevierStyleItalic">Anti-Biopharmaceutical Immunization: prediction and analysis of clinical relevance to minimize the RISK. European Union Innovative Medical Initiative</span> (ABIRISK)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Su principal objetivo es el establecimiento de normas internacionales, estándares internos y técnicas de detección consistentes aplicados a cada fármaco biológico comercializado. En un futuro cercano, estableciendo estudios multicéntricos y utilizando las técnicas apropiadas, la determinación tanto de la inmunogenicidad como de los niveles de fármaco irá ganando terreno en la monitorización de pacientes en tratamiento con terapias biológicas.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ejemplos mencionados por Balsa et al., para resaltar las dificultades que han existido en la estandarización de las técnicas de detección de los anticuerpos antifosfolípido (AAF) y de los anticuerpos anticitoplasma granulocitario<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3,4</span></a>, y su aplicación en la práctica clínica habitual, son perfectamente válidos. Sin embargo, ambas determinaciones y su interpretación están avaladas por grupos internacionales de consenso, numerosas publicaciones y estudios multicéntricos con intercambio de muestras biológicas, con el objetivo de acordar rangos de detección, establecer directrices para los ensayos y el uso de curvas de calibración y puntos de corte apropiados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3,5,6</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el caso específico de los AAF, que comienzan a describirse en el año 1983, fue el consenso de Sapporo, en el año 1999, el que permitió definir los criterios clínicos y, sobre todo, de laboratorio para el diagnóstico del síndrome antifosfolípido (SAF), que incluía la presencia del anticoagulante lúpico y los isotipos G y/o M de anticardiolipina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. En vista de la variabilidad persistente en las determinaciones de AAF por parte de diversos grupos de investigadores en el marco del SAF, estos criterios fueron revisados en el consenso de Sídney en el año 2005, cuando se añade la determinación de antiglucoproteína <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span> B2 a los criterios diagnósticos de laboratorio, criterios que actualmente se consideran válidos internacionalmente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3,8-10</span></a>.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con respecto al análisis reglado de estudios observacionales en epidemiología y la revisión bibliográfica citados por Balsa et al., ambas publicaciones concluyen que aunque las tendencias con respecto a respuesta clínica son claras evaluando los diferentes estudios en su totalidad, la heterogeneidad de las cohortes estudiadas, el uso de técnicas aún no estandarizadas y la imprecisión de los ensayos hacen arriesgado establecer correlaciones fidedignas con respuesta clínica a la terapia biológica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11,12</span></a>. Llama la atención especialmente la revisión de Vincent et al., que detalla fármaco por fármaco la gran variabilidad de resultados con respecto a los datos de inmunogenicidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como comentan Balsa et al<span class="elsevierStyleItalic">.</span>, en el caso de la detección de anticuerpos específicos según isotipo y afinidad, la técnica conocida como disociación ácida es un procedimiento muy útil en inmunología que ya se ha utilizado para determinar anticuerpos antifármaco y seguramente seguirá integrándose en el diseño de estas técnicas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13-15</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Finalmente, como autoras, nos gustaría expresar que la motivación máxima de esta revisión era poner de manifiesto la complejidad en torno a la determinación de la inmunogenicidad que otras especialidades médicas han experimentado previamente, para poder entender y aplicar estos conceptos tan importantes de una forma efectiva en el área de la Reumatología. El editorial «Entendiendo el concepto de inmunogenicidad» ha logrado el más importante de nuestros objetivos, que era aumentar el interés y promover la discusión sobre este tema entre los lectores de <span class="elsevierStyleSmallCaps">Reumatología Clínica</span>.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:15 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Understanding the immunogenicity concept" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:2 [ 0 => "L. 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|---|---|---|---|
| 2024 Noviembre | 9 | 18 | 27 |
| 2024 Octubre | 24 | 23 | 47 |
| 2024 Septiembre | 30 | 14 | 44 |
| 2024 Agosto | 47 | 23 | 70 |
| 2024 Julio | 41 | 29 | 70 |
| 2024 Junio | 40 | 25 | 65 |
| 2024 Mayo | 39 | 24 | 63 |
| 2024 Abril | 29 | 13 | 42 |
| 2024 Marzo | 29 | 26 | 55 |
| 2024 Febrero | 31 | 22 | 53 |
| 2024 Enero | 30 | 16 | 46 |
| 2023 Diciembre | 20 | 26 | 46 |
| 2023 Noviembre | 38 | 27 | 65 |
| 2023 Octubre | 30 | 23 | 53 |
| 2023 Septiembre | 40 | 35 | 75 |
| 2023 Agosto | 21 | 16 | 37 |
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| 2023 Junio | 24 | 21 | 45 |
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| 2022 Diciembre | 26 | 26 | 52 |
| 2022 Noviembre | 39 | 40 | 79 |
| 2022 Octubre | 27 | 22 | 49 |
| 2022 Septiembre | 22 | 30 | 52 |
| 2022 Agosto | 23 | 40 | 63 |
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| 2022 Febrero | 24 | 30 | 54 |
| 2022 Enero | 22 | 42 | 64 |
| 2021 Diciembre | 24 | 43 | 67 |
| 2021 Noviembre | 18 | 39 | 57 |
| 2021 Octubre | 37 | 47 | 84 |
| 2021 Septiembre | 28 | 31 | 59 |
| 2021 Agosto | 25 | 33 | 58 |
| 2021 Julio | 26 | 28 | 54 |
| 2021 Junio | 24 | 32 | 56 |
| 2021 Mayo | 33 | 26 | 59 |
| 2021 Abril | 62 | 79 | 141 |
| 2021 Marzo | 44 | 22 | 66 |
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| 2021 Enero | 21 | 11 | 32 |
| 2020 Diciembre | 22 | 16 | 38 |
| 2020 Noviembre | 22 | 11 | 33 |
| 2020 Octubre | 24 | 12 | 36 |
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| 2020 Agosto | 20 | 18 | 38 |
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| 2019 Noviembre | 15 | 15 | 30 |
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| 2019 Septiembre | 31 | 9 | 40 |
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| 2018 Enero | 10 | 1 | 11 |
| 2017 Diciembre | 29 | 6 | 35 |
| 2017 Noviembre | 20 | 11 | 31 |
| 2017 Octubre | 19 | 4 | 23 |
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| 2014 Diciembre | 25 | 11 | 36 |
| 2014 Noviembre | 20 | 11 | 31 |
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| 2014 Septiembre | 29 | 11 | 40 |
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| 2013 Julio | 139 | 106 | 245 |
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