La densidad mineral ósea (DMO) es uno de los parámetros que permite conocer mejor el riesgo de fractura1-3 y la densitometría ósea con rayos X de doble energía (DXA) es la técnica de elección para su medición. Aunque la estimación del riesgo de fractura aparece como el medio más adecuado para establecer una intervención, la DXA sigue siendo la herramienta más utilizada en la práctica clínica para iniciar un tratamiento. La indicación de la DXA se ha basado en la identificación de los factores de riesgo de baja masa ósea y de fractura osteoporótica. Con esta base se han propuesto diversas guías, aunque sólo unas pocas se han validado4–13. En nuestro medio, con el fin de racionalizar el uso de la DXA, la Agencia de Evaluación de Tecnologías e Investigación Médicas (AETIM) propuso un modelo basado en la combinación de factores de riesgo elevado e intermedio de fractura para establecer un punto de corte para indicar una DMO14. Aunque este modelo pretende identificar individuos con riesgo elevado de fractura, en la práctica clínica se está utilizando para identificar individuos con indicación de DXA.

El objetivo de este estudio es conocer la utilidad clínica de la guía de la AETIM para seleccionar individuos con baja masa ósea. Asimismo, se comparan estos resultados con los obtenidos con las guías de la National Osteoporosis Foundation de 1998 (NOF)15, el Comité Internacional de Guías Clínicas en Osteoporosis (CIGCO)16 y la Organización Mundial de la Salud de 1999 (OMS)17 en el mismo grupo de población. Con posterioridad al diseño del estudio, se presentaron nuevos criterios de la NOF (NOF 2010)18 y de la OMS (OMS 2003)19, que también se han analizado con los datos recogidos.

Estudio transversal, multicéntrico, para conocer la sensibilidad, especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de los criterios de indicación de densitometría ósea de la AETIM (tabla 1) para identificar pacientes con baja masa ósea, realizado sobre una muestra aleatoria de pacientes de más de 45 años que acudían de forma programada a las consultas de atención primaria y extrahospitalarias de reumatología del área metropolitana de Barcelona. Los resultados se comparan con las indicaciones de otras guías (tablas 2-4).

Para evitar desviaciones por motivo de edad, sexo o, en las mujeres, estado menstrual, los voluntarios participantes se distribuyeron en 5 grupos: varones de 46 a 65 años, varones de más de 65 años, mujeres premenopáusicas de 46 a 65 años, mujeres posmenopáusicas de 46 a 65 años y mujeres de más de 65 años. Se incluyó a los pacientes en cada grupo hasta completar al menos 40 voluntarios en cada uno de ellos, entre los meses de febrero y julio. El número de voluntarios para cada grupo se calculó a partir de dos estudios previos sobre la prevalencia de indicación de densitometría ósea para cada criterio, realizado en los mismos ámbitos asistenciales20,21. Así, en atención primaria, la frecuencia de indicación de densitometría ósea fue del 36,3% para personas de más de 18 años que acudían a consulta, y del 45,0% en consultas extrahospitalarias de reumatología (el 11,3 y el 14,5% para varones de 46 a 65 años en atención primaria y consultas de reumatología, respectivamente; para varones de > 65 años el 35 y el 59,3%; para mujeres de 46 a 65 años, el 35,4 y el 43,6%, y para mujeres > 65 años, el 63,6 y el 67,5%).

Se consideró elegible la primera persona de más de 45 años que acudía a la consulta cada día. Se le practicaba la encuesta y luego se le solicitaba su conformidad para la realización de la densitometría ósea. En caso de aceptar, no se encuestaba a otras personas hasta el día siguiente. En caso de rechazar la realización de densitometría ósea, se encuestaba al siguiente de la lista del día, y así sucesivamente hasta que uno de ellos aceptaba participar. Debido a la estructura logística del estudio, con una demora en la notificación de los voluntarios incluidos, los grupos con mayor frecuentación incluyeron más voluntarios.

Los datos de cada voluntario se recogieron en el momento de la consulta, mediante entrevista y revisión de la historia clínica, y se completaron en el momento de la densitometría. Se utilizó un cuestionario normalizado con los factores de riesgo incluidos en cada guía de indicación de densitometría ósea (que se completó con los datos disponibles en el momento de la consulta). Para facilitar una interpretación uniforme de los criterios, se realizó una reunión de consenso con todos los participantes en el estudio donde se establecieron los criterios para interpretar las variables con definiciones poco claras según las guías evaluadas, y que se han publicado previamente20,21. No se realizaron pruebas complementarias diferentes de la densitometría ósea, por lo que sólo se tuvieron en cuenta aquellos factores conocidos hasta el momento de la entrevista.

Se encuestó a 437 personas, de las cuales 311 aceptaron hacerse una determinación de la DMO mediante densitometría (el resto declinó y fueron excluidos del estudio). De ellas, se excluyó a 3 mujeres de las que se desconocía el estado hormonal. Al final del período de reclutamiento, se había incluido a 46 mujeres premenopáusicas de 46 a 65 años, 103 mujeres posmenopáusicas de 46 a 65 años, 58 mujeres de más de 65 años, 59 varones de 46 a 65 años y 42 varones de más de 65 años. De todos los pacientes, 224 (72,7%) fueron reclutados en consultas de atención primaria y el resto en consultas extrahospitalarias de reumatología.

La densitometría ósea se realizó en la Unidad de Metabolismo Óseo del Hospital Universitario de Bellvitge, mediante un aparato Hologic QDR-1000. Se midió la DMO en columna lumbar (segmento L2-L4) y el cuello de fémur, y se calculó el índice T en relación con los valores normales de la población española22 para cada localización. El peor de los dos valores se utilizó para clasificar al voluntario en normal, osteopénico u osteoporótico según los criterios de clasificación de la OMS23. Se consideraron los mismos criterios de clasificación para todos los grupos. A partir de los resultados obtenidos se calculó la sensibilidad, especificidad, el VPP y el VPN para cada una de las guías y diferentes valores del índice T.

Se solicitó el consentimiento informado de cada paciente para la realización de la determinación de la masa ósea mediante DXA. El estudio fue aceptado por el comité ético de la Fundación Jordi Gol i Gorina.

Se incluyó en el estudio a 308 personas. La edad media±desviación estándar (DE) de las mujeres premenopáusicas de 46 a 65 años fue 49,8±2,9 años, el de las mujeres posmenopáusicas de 46 a 65 años 56,4±4,8 años, el de las mujeres de más de 65 años 72,1±4,8 años, el de los varones de 46 a 65 años 56,5±5,3 años y el de los varones de más de 65 años 72,7±5,2 años. La edad media±DE de las 3 mujeres de 46 a 65 años de las que se desconocía el estado menstrual fue 53,5±2,6 años.

En la tabla 5 se recogen la sensibilidad, especificidad, el VPP y el VPN para cada grupo y guía.

Las indicaciones de la NOF, la OMS y el CIGCO incluyen la edad superior a 65 años para realizar una densitometría. Por este motivo, la sensibilidad en el grupo de mujeres posmenopáusicas > 65 años es del 100% y la especificidad del 0%. El VPP se corresponde con la proporción de mujeres con índice T<−1 y −2,5, el 82,76 y el 50,00%, respectivamente. De forma similar, las indicaciones de la OMS incluyen la menopausia entre los criterios para realizar una densitometría ósea. Por ello, en los dos grupos de mujeres posmenopáusicas la sensibilidad es del 100% y la especificidad del 0%, mientras que el VPP es del 52,43% en la mujeres < 66 años y del 82.76% en las mujeres > 65 años para un índice T<−1, y el 16.50 y el 50,00%, respectivamente, para un índice T<−2,5. En ninguno de estos casos es posible calcular el VPN.

Los resultados obtenidos con la guía de la AETIM muestran una baja sensibilidad en todos los grupos para detectar osteoporosis y una especificidad variable según los grupos, por lo que no cumple con los requisitos de una prueba eficaz, que debe tener una alta sensibilidad (para detectar todos los casos positivos) y una alta especificidad (para reducir el número de falsos positivos). El VPN para osteoporosis es elevado en todos los grupos, excepto en el de mujeres posmenopáusicas de más edad. Por el contrario, el VPP para osteoporosis es bajo en todos los grupos. Estos resultados indican una buena capacidad para seleccionar individuos que no necesitarían realizarse una densitometría ósea, sobre todo en los grupos menos habituales (mujeres premenopáusicas y varones) y coincide con los resultados observados en otros estudios con otras guías de decisión24 y metaanálisis25.

El presente estudio muestra también los resultados de otras guías de indicación de densitometría de la literatura científica utilizadas en el momento de la publicación de la guía de la AETIM, así como guías posteriores. Los valores obtenidos en las mujeres posmenopáusicas de nuestra muestra son parecidos a los obtenidos por Mauck et al26, excepto por la sensibilidad y especificidad de la población < 65 años. Esta diferencia se puede explicar por el diferente origen de la muestra. Mauck et al26 se basan en la población general, mientras que en nuestro caso utilizamos sólo aquella fracción que consulta a su médico.

En los últimos años han aparecido guías con criterios para la indicación de densitometría ósea, con el fin de optimizar el rendimiento de esta técnica en su aplicación clínica. Los criterios incluyen factores de riesgo de baja masa ósea o de fractura que los relacionan con una disminución de la masa ósea o con una mayor prevalencia de fracturas en estudios epidemiológicos. Sin embargo, para muchos de los criterios propuestos no existen estudios de validación.

El estudio que se presenta evalúa la guía de la AETIM y relaciona los resultados con los que se obtendrían utilizando las guías de la NOF, el CIGCO y la OMS en la misma población. Se ha realizado en una muestra de la población con la única limitación de la edad. Este criterio de exclusión se aplicó por la baja prevalencia de indicación de densitometría en personas de < 46 años obtenida en estudios previos20,21 y se realizó con los mismos criterios de indicación de la técnica, así como por la baja prevalencia de baja masa ósea y fracturas osteoporóticas en este grupo de edad observado en los estudios epidemiológicos. La muestra se dividió en subgrupos para incluir representación de la población de ambos sexos y de cualquier edad por encima de los 45 años. Ello le diferencia de otros estudios, centrados principalmente en mujeres posmenopáusicas, o que excluyen individuos que tienen alguna enfermedad con influencia sobre el hueso6,27. La distribución en subgrupos, aunque no refleja la estructura de la población general o de la que acude a la consulta médica, permite conocer la capacidad de las diferentes guías para identificar pacientes tributarios de una determinación de la masa ósea de forma estratificada.

El intervalo de edad y la inclusión de varones y mujeres constituyen una limitación del estudio, ya que obligan a reducir el tamaño de las muestras, aunque permiten definir mejor la sensibilidad y la especificidad de cada guía en cada grupo.

La población de estudio procede de consultas de médicos de atención primaria y de reumatología. Este hecho podría hacer pensar en una diferente distribución de los factores de riesgo. Sin embargo, un estudio previo sobre prevalencia de factores de riesgo no mostró tales diferencias en los factores de riesgo más importantes20,21.

Las guías clínicas se diseñan para utilizarlas en la población general, pero habitualmente sólo se aplican a la población con acceso a un servicio de salud. La población que acude a un servicio de salud procede de la población general, aunque constituye un subgrupo que probablemente tenga mayor número de factores de riesgo de baja masa ósea o fractura. La aplicación a esta subpoblación de las guías diseñadas para la población general debería poder identificar individuos con riesgo de tener masa ósea baja con mayor frecuencia que si se aplicaran directamente a la población general. Por este motivo, un bajo rendimiento en este subgrupo de población hace pensar en que su utilidad en la población general será baja.

Sólo si el sistema de salud es suficientemente grande para poder revisar periódicamente a toda la población a su cargo, la población general se correspondería con la población a la que se aplica la guía. Esta circunstancia sólo se da si la población es muy pequeña, o cuando el sistema de salud es desproporcionadamente importante. Aunque la muestra del estudio no se corresponde exactamente a la población general, en nuestro medio, más del 90% de las personas > 65 años consultan en alguna ocasión al médico a lo largo del año, por lo que en este grupo de edad el sesgo probablemente es pequeño. En los otros grupos se produce un sesgo de frecuentación.

Los autores desconocen la existencia de estudios que analicen la utilidad de las guías en la identificación de varones con masa ósea baja, a pesar de que algunas guías no restringen su uso al sexo femenino. El presente estudio permite comparar el comportamiento de estas guías en ambos sexos. La guía de la AETIM tiene una baja sensibilidad pero una alta especificidad para identificar a varones de menos de 66 años con masa ósea baja y es de poca utilidad por encima de esta edad. Las guías de la OMS y de la NOF 2010 tienen peores resultados. En todos los casos, el VPN es alto para la osteoporosis.

Los resultados indican que los criterios analizados no son eficientes para discriminar entre pacientes con DMO normal, osteopenia u osteoporosis a partir de factores de riesgo clínico. Ante un paciente individual no es posible predecir con suficiente fiabilidad el estado de su masa ósea, salvo en situaciones extremas (ausencia de factores de riesgo o presencia de múltiples factores), poblacionalmente poco significativas. Los criterios que requieren de varios factores de riesgo para indicar una densitometría ósea, como los de la AETIM, son restrictivos (alta especificad pero baja sensibilidad para detectar osteoporosis), mientras que los que requieren sólo un factor de riesgo son poco específicos, aunque más sensibles. Así, se puede sugerir que los pacientes que no cumplan con los criterios de indicación de densitometría de la AETIM no requieren una densitometría ósea.

Al diseñar el estudio fue necesario definir con mayor precisión algunos de los factores de riesgo incluidos en las guías. Así, por ejemplo, la AETIM define como factor de riesgo elevado la edad > 70–80 años, o el índice de masa corporal < 20–25. En los criterios de la OMS, es un criterio de indicación la existencia de cifosis dorsal, sin aclarar el grado, o la ingesta cálcica baja. Esta indefinición comporta una valoración en el momento de su aplicación que puede ser diferente de un clínico a otro, dando lugar a resultados divergentes.

En conclusión, los criterios de la AETIM, al igual que el resto de criterios evaluados, son útiles para seleccionar a pacientes a los que no sería necesario realizar una densitometría. La sensibilidad de los criterios de la AETIM para identificar a pacientes con masa ósea baja (índice T<−1) u osteoporosis es baja, excepto para el grupo de mujeres posmenopáusicas > 65 años, en que todos los criterios son sensibles, aunque con una baja especificidad.

El trabajo ha sido financiado con una beca de la Societat Catalana de Reumatologia.

Los autores declaran que no existen conflictos de intereses.