La validez de constructo evalúa el grado en que el instrumento refleja la teoría del constructo que se desea medir (capacidad funcional); proporciona la evidencia de si la forma de interpretar las puntuaciones es correcta según la teoría y los constructos que se miden23. Para demostrar la validez de constructo del HAQ-II se analizó la validez basada en la estructura interna y la validez basada en la relación con otras variables.

El análisis de la estructura interna evalúa si los ítems se ajustan a la dimensionalidad descrita al desarrollar el instrumento; es decir, analiza si la estructura interna del instrumento se mantiene invariante. El análisis factorial es una técnica estadística que permite evaluar la estructura interna de un instrumento, definir el número de factores y qué ítems se agrupan en cada factor. Con el análisis factorial se puede demostrar si la evidencia empírica permite aceptar el modelo basado en la teoría sobre el constructo que se evalúa o si se debe rechazar y plantear un nuevo modelo que explique el constructo medido. Existen 2tipos: el AFE y el AFC. El AFE permite explorar, basado en los datos, los posibles constructos que explican las respuestas a los ítems de un instrumento. Una vez obtenido el número de factores, dependiendo del contenido de los ítems incluidos en cada factor, a posteriori se define el nombre del constructo obtenido. Por otro lado, el AFC precisa de una teoría que explique las respuestas a los ítems y que permita establecer las especificaciones del modelo; es decir, la construcción del modelo está basada en información a priori. El AFC comprueba si la estructura factorial es consistente (presenta un buen ajuste a los datos) o no con la estructura teórica y se emplea para demostrar la validez de constructo de los modelos obtenidos en el AFE24.

El procedimiento de la evaluación de la estructura interna del HAQ-II requirió de 3 etapas: 1) se utilizó en la primera muestra (n=343) el AFC, evaluando el modelo de un factor descrito en la versión original en inglés4; 2) dado que la versión en español presentó un mal ajuste al modelo de un factor, se analizó la posibilidad de un nuevo modelo con base en el AFE y 3) la segunda muestra (n=153) se utilizó para validar el modelo obtenido en el AFE. Dos modelos fueron evaluados con el AFC: 1) modelo de 2 factores correlacionados; 2) modelo de 2 factores de primer orden y un factor de segundo orden.

La relación con otras variables que miden el mismo constructo (validez convergente) o diferentes constructos (validez divergente) son relevantes cuando las puntuaciones del instrumento se usan para estimar el nivel de los pacientes en un constructo, dado que proporcionan información de la magnitud en que estas relaciones son acordes con el constructo en el que se basa la interpretación de los resultados. Se espera que la correlación entre los instrumentos que miden el mismo constructo sea mayor que entre los instrumentos que miden constructos diferentes. La validez de grupos conocidos se demuestra cuando las puntuaciones del instrumento discriminan entre los grupos de pacientes que, teóricamente, se espera que sean diferentes en el constructo medido.

Para la evaluación de la validez convergente se contrastaron las siguientes hipótesis:

• 1.

  La correlación entre el HAQ-II y el HAQ-DI15 debe ser alta (ρ ≥ 0,7), dado que evalúan el mismo constructo.

• 2.

  Debido a que son constructos relacionados pero conceptualmente distintos, la puntuación del HAQ-II deberá tener una correlación moderada o mayor (ρ ≥ 0,5) con la gravedad del dolor (medida con el cuestionario MOS-PSS17), la fatiga (medida con una escala visual analógica de 0 a 10), la evaluación global del paciente (medida con una escala visual analógica de 0 a 10), la actividad de la enfermedad (medida con los índices CDAI y DAS283) y la calidad de vida (medida con el cuestionario RAQoL21).

Para la evaluación de la validez divergente se contrastó la siguiente hipótesis:

• 1.

  La puntuación del HAQ-II presentará una baja correlación (0,3 >ρ <0,49)4 con la puntuación de las subescalas de ansiedad y depresión de la EHAD, dado que son constructos distintos.

Para la evaluación de la validez de grupos conocidos se contrastó la siguiente hipótesis:

• 1.

  Los pacientes con actividad moderada a severa con base en la puntuación del CDAI (CDAI> 10) presentarán una puntuación del HAQ-II significativamente mayor que los pacientes en remisión clínica y baja actividad de la enfermedad (CDAI ≤ 10).

Para demostrar la evidencia de la validez de constructo se consideró necesario confirmar el 75% de las hipótesis planteadas a priori25.

La fiabilidad evalúa la precisión con la cual un instrumento mide un constructo; es decir, proporciona mediciones libres de error23. La consistencia interna mide la homogeneidad de los ítems de un instrumento indicando la relación entre ellos y es el método más empleado para medir la fiabilidad de un instrumento. Dentro del análisis de la TRI, el coeficiente de fiabilidad marginal proporciona una estimación de la precisión con que mide un instrumento. El coeficiente de fiabilidad marginal se interpreta como la proporción de varianza en la puntuación observada que se debe a la puntuación verdadera26.

La TRI agrupa una serie de modelos que, por medio de funciones matemáticas, describen la probabilidad que tiene un paciente de seleccionar una determinada respuesta a un ítem de acuerdo con su nivel del rasgo latente (capacidad funcional). La TRI permite mediciones invariantes más allá de los ítems que componen el instrumento y provee información de la exactitud con que se mide el constructo en función del nivel del rasgo latente (θ). En la TRI el ítem se considera la unidad de análisis y el nivel del rasgo latente que presenta el paciente se estima a partir del patrón de respuesta obtenido del conjunto de ítems27. El número de rasgos latentes que intervienen al contestar un ítem establece si el modelo es unidimensional (un rasgo latente) o multidimensional (más de un rasgo latente). Los modelos de la TRI vinculan el nivel θ del paciente con los parámetros del ítem (discriminación y dificultad) y la probabilidad de seleccionar una respuesta. El parámetro de discriminación (α) mide la fuerza de la relación entre el ítem y el rasgo latente que se mide28. Los parámetros de dificultad (parámetros β) se interpretan como desviaciones estándar que muestran el rango del rasgo latente cubierto por el ítem. Cuanto mayor sea el parámetro β, mayor será el nivel de limitación funcional que una persona debe tener para seleccionar esa opción de respuesta28. Las pruebas de bondad de ajuste permiten evaluar hasta qué punto el modelo representa los datos observados27. Si el modelo se ajusta a los datos empíricos, se puede suponer que el modelo representa de forma apropiada la relación entre el rasgo latente y la probabilidad de que el paciente seleccione determinada respuesta al ítem.

El análisis descriptivo de las variables categóricas (características de los pacientes y de los ítems) y el efecto suelo-techo (pacientes que obtenían la puntuación mínima y máxima posible, respectivamente) se presentan como el número de casos (n) y su porcentaje (%). En el caso de las variables continuas se presentan como media y desviación estándar (media± DE) o mediana (rango intercuartil), según corresponda. Para la comparación entre las puntuaciones del factor 1 y del factor 2 se empleó la prueba t para muestras relacionadas. La concordancia entre el HAQ-DI y el HAQ-II se evaluó con el coeficiente de correlación y concordancia de Lin (CCC) y por el método de Bland-Altman29.

Análisis factorial. El AFC se realizó utilizando correlaciones policóricas y el procedimiento de estimación de los parámetros empleado fue el de mínimos cuadrados ponderados diagonalmente (DWLS)30. Los criterios que se emplearon para determinar un buen ajuste del modelo son: una razón de ji cuadrado (χ2) sobre los grados de libertad (CMIN/DF) <3, el error cuadrático medio de aproximación (RMSEA) <0,06, el residuo cuadrático medio estandarizado (SRMR) ≤ 0,08, el índice de ajuste comparativo (CFI) ≥ 0,95 y el índice de Tucker Lewis (TLI) ≥ 0,95. Un valor RMSEA ≤ 0,08 se considera un ajuste aceptable y un valor> 0,10 se considera un mal ajuste18. En el AFE, el número apropiado de factores que extraer se determinó con el análisis paralelo, los parámetros se estimaron con el método de residuales mínimos (minres) y se empleó una rotación oblimin.

Validez basada en la relación con otras variables. Se calculó el coeficiente de correlación de Spearman (ρ) entre las puntuaciones del HAQ-II y las puntuaciones de los otros instrumentos. Se empleó la prueba de Kruskal-Wallis y la prueba de Dunn para saber entre qué grupos las puntuaciones del HAQ-II diferían significativamente según el grado de actividad medido por el CDAI31.

Fiabilidad. La consistencia interna se estimó con los coeficientes α de Cronbach y ω de McDonald. Estos coeficientes tienen la misma interpretación: un valor entre 0,70 y 0,95 se considera apropiado32.

Análisis basado en la TRI. Los modelos de la TRI evaluados fueron: el modelo de crédito parcial (MCP), el modelo de crédito parcial generalizado (MCPG) unidimensional y multidimensional (MCPGM), modelo de respuesta graduada unidimensional (MRG) y multidimensional (MRGM). El ajuste del modelo a los datos a nivel del ítem se evaluó con el estadístico S-X2, un valor de p ajustado mediante el método de Benjamini-Hochberg <0,05 indica un mal ajuste a nivel del ítem18. Se consideró un buen ajuste global del modelo si el valor de p del estadístico de información limitada (M2*) era> 0,05, RMSEA <0,089 y SRMR <0,0518. Los índices G2-LD y Q3 se emplearon para evaluar el supuesto de independencia local de los ítems30. Se compararon los resultados de los modelos a partir de los índices de bondad de ajuste, la razón de verosimilitudes (likelihood ratio test) y la prueba de Vuong33. Para evaluar el ajuste de las personas (person fit) se empleó el estadístico Zh34. El estadístico Zh se emplea para identificar a las personas cuya respuesta a los ítems no es consistente con el nivel de su rasgo latente. Un valor del Zh mayor de±2 refleja a las personas con un patrón de respuesta «atípico» o «inconsistente»34.

El análisis estadístico se realizó en el programa R (R Core Team, 2017, Viena, Austria). Los paquetes empleados en el análisis de los datos fueron: psych para el análisis descriptivo y el AFE; lavaan y semplot para el AFC; psych y semtools para el análisis de fiabilidad y mirt para la calibración de los modelos de la TRI.

Cumplieron los criterios de inclusión 508pacientes, de los cuales 496 (97,63%) completaron todos los ítems del HAQ-II. Se eliminó a los participantes con ítems incompletos; la mayoría dejó un ítem sin respuesta; solo un paciente no respondió 3 ítems. Los ítems que presentaron el mayor número de valores perdidos fueron el ítem 6 (n=2) y el 10 (n=2). La muestra total (n=496) se conformó principalmente por mujeres (87,5%), con una edad media de 49,8 años (rango: 16-79) y una escolaridad promedio de 9 años (tabla 1). El HAQ-DI presentó una mayor frecuencia del efecto suelo (11,1%; 38 de 343) que el HAQ-II (8,2%; 28/343). Ni el HAQ-II ni el HAQ-DI presentaron el efecto techo.

Los resultados de la calibración de los ítems en la primera muestra se presentan en la tabla 2. Los resultados del AFC indicaron una pobre adecuación al modelo de un factor (RMSEA> 0,10), por lo cual se realizó un AFE a los datos, que demostró que una solución de 2 factores correlacionados explica las respuestas a los ítems del HAQ-II. El AFC en la segunda muestra demostró que el modelo de 2 factores correlacionados y el modelo de segundo orden presentaron un ajuste aceptable a los datos (RMSEA=0,08; SRMR=0,06). La reespecificación del modelo, incluyendo la correlación entre los residuales de los ítems 8 y 9, ocasionó un buen ajuste del modelo a los datos (fig. 1).

Figura 1.

Representación (path diagram) de los 2 modelos que mejor describen la estructura interna de la versión en español del HAQ-II.

(0.58MB).

El 93% de las hipótesis contrastadas sobre la relación de las puntuaciones del HAQ-II con otras variables se confirmaron, lo cual demuestra su validez convergente, divergente y de grupos conocidos. La puntuación total del HAQ-II se calculó como el promedio del factor 1 y del factor 2. Los coeficientes de correlación de las puntuaciones del HAQ-II con otras variables se presentan en la tabla 3.

La puntuación del HAQ-II fue capaz de diferenciar a los pacientes con actividad inflamatoria de los pacientes con remisión/baja actividad de la enfermedad. La puntuación del HAQ-II fue significativamente mayor de acuerdo con el grado de actividad de la enfermedad por el CDAI (p <0,001). Con excepción de la comparación de los grupos de actividad moderada frente a los de actividad grave, todas las comparaciones fueron significativas (p <0,005) en el análisis post hoc.

El resultado de los coeficientes α de Cronbach (rango de 0,92-0,95) y ω de McDonald (rango de 0,88-0,93) demostraron una adecuada consistencia interna (tabla 2 y fig. 1). El coeficiente de fiabilidad marginal del factor 1 y del factor 2 fue de 0,89 y 0,92, respectivamente, lo cual demuestra que se obtienen mediciones precisas según este indicador de la TRI.

Para obtener la mayor precisión de los parámetros estimados, el análisis basado en la TRI se realizó con la muestra total de pacientes (n=496). Los resultados del ajuste para los modelos evaluados se presentan en la tabla 4. El modelo de respuesta graduada multidimensional (MRGM) de 2 factores correlacionados fue el que presentó el mejor ajuste a los datos y fue significativamente mejor que el MCPGM (p=0,03). Un par de ítems (ítems 8 y 9) mostraron un mal ajuste a nivel del ítem con base en los estándares establecidos. Sin embargo, la eliminación de cualquiera de estos ítems produjo un mal ajuste global del modelo. Ninguno de los ítems presentó dependencia local.

Parámetros de los ítems. Las estimaciones de los parámetros y los estadísticos de ajuste de cada uno de los ítems se presentan en la tabla 5. El rango de los parámetros de discriminación fue de 2,21 a 7,36, lo cual indica que los ítems permiten discriminar bien entre las personas con alta y baja capacidad funcional. El ítem con más capacidad de distinguir entre pacientes fue el ítem 8 «Mover objetos pesados». Por el contrario, el ítem 5 «abrir las puertas de un auto» fue el que demostró la menor discriminación. Todos los parámetros de dificultad (β) de los ítems presentaron un ordenamiento creciente, lo que indica que es necesario tener una puntuación más alta en la limitación funcional a medida que se aumenta en la categoría de respuesta seleccionada. Los ítems «caminar fuera de su casa» y «abrir las puertas de un auto» fueron los ítems «más difíciles», es decir, que requieren un alto nivel de limitación funcional para ser seleccionados. Por el contrario, los ítems «mover objetos pesados» y «sostener objetos pesados» fueron los ítems «más fáciles», es decir, se requiere que los pacientes presenten una limitación funcional leve para que sean seleccionados, lo que indica que en estos ítems es donde las personas mostraron más frecuentemente su limitación funcional.

Parámetros de las personas. Las estimaciones de la capacidad funcional (θ) de los pacientes en el primer factor se distribuyeron en valores logits de −1,67 y 2,73; y entre −1,76 y 2,58 en el segundo factor. El análisis del ajuste de las personas mostró que el 95,37% de los patrones de respuesta se ajustaron al modelo (valor del estadístico Zh entre −2 y 2), y únicamente el 1,61% de las personas presentaron un patrón de respuestas «atípicas» o «inconsistentes», con un valor del estadístico Zh <−3.

La correlación entre las puntuaciones obtenidas mediante el promedio de los ítems y el valor θ obtenido en el MRGM fue de 0,95 (IC 95%: 0,95-0,96) para el factor 1 y de 0,96 (IC 95%: 0,95-0,97) para el factor 2. La puntuación promedio de los ítems del factor 2 fue significativamente mayor que la del factor 1 en la muestra 1 (4,09 frente a 3,03; p <0,001) y en la muestra 2 (3,78 frente a 2,74; p <0,001). La magnitud y dirección de la correlación entre el HAQII y el HAQ-DI con las variables clínicas estudiadas fueron similares (tabla 5). La concordancia entre las puntuaciones del HAQ-II y del HAQ-DI presentó un CCC=0,87 (IC 95%: 0,84-0,89) y el sesgo estimado por el método de Bland-Altman fue de 0,04 (límites de concordancia: −0,62, 0,72).