El objetivo terapéutico en la artritis reumatoide (AR) es alcanzar la remisión, la cual se define como la ausencia de evidencia clínica y analítica de actividad de la enfermedad y de progresión de daño estructural articular1. Los índices compuestos, tales como el Disease Activity Score (DAS), su variante para 28 articulaciones (DAS28) y los índices Simplified Disease Activity Index (SDAI) y el Clinical Disease Activity Index (CDAI), han sido los más usados en práctica clínica para medirla. Sin embargo, entre los índices hay diferencias en cuanto a validez, ya que los pacientes son considerados en remisión con más frecuencia al usar el DAS28 que usando el SDAI y los pacientes que cumplen los criterios por DAS28 pueden tener actividad residual significativa2,3. Además, se ha observado que un valor considerado como remisión por el SDAI<3,3, tenía una sensibilidad del 57% y una especificidad del 74% para predecir la ausencia de señal Power Doppler (PD) en la evaluación ecográfica articular como definición de remisión4. Esto significa que los pacientes en remisión clínica muestran un bajo nivel de inflamación que no siempre es fácilmente detectable mediante examen clínico o no aparece en los resultados de laboratorio. Por otro lado, algunos pacientes no considerados en remisión con los índices, muestran ausencia de inflamación articular en ultrasonido, lo que puede llevar a una innecesaria intensificación o cambio del tratamiento.

En vista de la heterogeneidad para medir la remisión, en 2011 se publicaron los criterios de ACR/EULAR, que definen la remisión utilizando 2 opciones. Un criterio booleano con 4 variables (articulaciones dolorosas, inflamadas, PCR y valoración global del paciente) o por medio del SDAI. Sin embargo, estos criterios, que se utilizan para los ensayos clínicos, no son muy utilizados en la práctica clínica5.

La valoración global del paciente (VGP) es la única medida proveniente directamente del paciente que se incluye en los diferentes índices. En la práctica clínica, a menudo los pacientes proporcionan una puntuación de VGP mayor que la que cabría esperar de acuerdo con la actividad clínica de la enfermedad observada. Esto indicaría que la VGP no está exclusivamente vinculada a la actividad de la enfermedad, como sí ocurre con el recuento de articulaciones tumefactas (NAT), el recuento de articulaciones dolorosas (NAD) y los reactantes de fase aguda6. Se ha observado que muchos pacientes no logran cumplir con los criterios de remisión solo porque su puntuación VGP es superior a 1 (en una escala de 0-10) y recientemente se ha propuesto que aumentando el límite de la VGP a 2, aumentaría el número de pacientes clasificados en remisión y el acuerdo con otras variables como la valoración global del médico, sin modificar su efecto en la progresión radiológica o la discapacidad7. A pesar de este cambio, algunos autores sostienen la exclusión de la VGP de la definición de remisión, ya que proporcionaría unos resultados más relacionados con desenlaces importantes, como la progresión radiológica o el deterioro funcional8,9.

Sin embargo, la incorporación de la perspectiva del paciente en la definición de la remisión es relevante, ya que cada vez es más importante en la toma de decisiones, no solo terapéuticas, y cuenta con un amplio abanico de herramientas de medición disponibles10–12.

El proyecto SUMAR ha buscado una definición de remisión que, tomando en cuenta la literatura existente y el consenso de un grupo multidisciplinar de profesionales implicados en la atención de los pacientes con AR, incorpore la perspectiva del paciente a los instrumentos que permiten medir la actividad de la enfermedad, de ahí el nombre de SUMAR, por la colaboración de distintos profesionales sanitarios en la realización de la definición. La definición de remisión proporcionada por SUMAR incluye 3 variables: la remisión de acuerdo con uno de los índices compuestos de actividad inflamatoria (DAS-28<2,6 o SDAI≤3,3), la evaluación global del dolor y el HAQ-DI13. Sin embargo, esta nueva definición de remisión para la AR debe ser evaluada en práctica clínica para comprobar su utilidad y relevancia. La hipótesis es que los pacientes que cumplan la remisión SUMAR van a tener una remisión más real, ya que incluye de manera específica variables derivadas del paciente como el dolor y la discapacidad y esto se va a traducir en una persistencia de la remisión mayor que los pacientes que no la cumplen.

Por último, los estudios que examinan la remisión sostenida son escasos, muchos de ellos con mantenimientos de la remisión limitados a un año o menos y muestran porcentajes de mantenimiento muy variables14–18. Queda justificado un estudio con un seguimiento de 2 años que permita estimar la proporción de pacientes que mantienen remisión a lo largo de este tiempo e identificar factores predictores de dicho mantenimiento.

El objetivo del presente manuscrito es detallar los objetivos y la metodología del estudio Remisión-AR, sobre impacto de la inclusión de la valoración global del dolor y la capacidad funcional en la definición de remisión y su mantenimiento en la AR.

El presente manuscrito detalla los objetivos y la metodología del estudio Remisión-AR, que pretende evaluar en práctica clínica la definición de remisión establecida por consenso de un grupo multidisciplinar en el proyecto SUMAR (SUMAR aportaciones por distintos profesionales sanitarios y los pacientes implicados en el cuidado de pacientes con AR). La principal aportación de esta nueva definición estaría en una mayor contribución de la perspectiva del paciente, al incorporar la valoración global del dolor y el HAQ.

Para ello, se incluirá una cohorte de pacientes en remisión de corta duración (≤6 meses) de acuerdo con el juicio clínico de su reumatólogo, a la que se seguirá durante un período de 2 años. Este período de seguimiento permitirá evaluar la remisión sostenida durante un tiempo mayor que el considerado en la mayoría de estudios14–18.

La principal fortaleza del diseño de este estudio es el empleo de la evaluación ecográfica como patrón oro para valorar la actividad inflamatoria, ya que las pruebas de diagnóstico por imagen han sido descritas como un método más preciso que el uso de solo la evaluación clínica para dicha valoración1. En cada uno de los centros, las evaluaciones ecográficas serán realizadas por un único reumatólogo experto en la realización de la prueba, que permanecerá ciego al resto de información recogida en el estudio.

Por otro lado, el plan de monitorización, tanto online como in situ en todos los centros participantes, buscará garantizar la calidad de los datos recogidos.

Como limitación del diseño, destacar que en relación con los puntos de corte en la evaluación global de dolor y el HAQ-DI a emplear en la definición de remisión, en el proyecto SUMAR se propuso usar diferentes umbrales para los pacientes con y sin daño estructural, ya que es sabido que el daño estructural es una alteración permanente que podría impedir la normalización de parámetros como el dolor y la incapacidad. Sin embargo, los valores concretos no fueron definidos.

Los puntos de corte empleados en el presente estudio han sido seleccionados tras revisión narrativa de la literatura. Se ha publicado que el mejor punto de corte para definir un nivel de dolor «aceptable» en la AR es ≤227. Para el HAQ-DI, se ha considerado funcionalidad adecuada un valor ≤0,528,29. Estos valores de corte serán usados en pacientes sin daño estructural. La gran variedad de pacientes con daño estructural hace que establecer un solo punto de corte resulte complicado, así que en el proyecto SUMAR se estableció como umbral la ausencia de progresión. Teniendo en cuenta el concepto de empeoramiento mínimo clínicamente importante, estos umbrales serán progresión del dolor desde visita previa ≤1 y progresión en HAQ-DI desde visita previa ≤0,2527,30,31.

El estudio Remisión-AR ha sido financiado por AbbVie, que ha hecho aportaciones al protocolo del estudio. No ejercerá ningún papel en la recolección, el análisis y la interpretación de los datos que se recojan en el estudio. No ha participado en la redacción del presente artículo o en la decisión de enviar el artículo para su publicación.

Marta Domínguez-Álvaro, Daniel Seoane-Mato y Javier Bachiller-Corral declaran no tener conflicto de intereses.

Virginia Ruiz-Esquide ha recibido apoyo para asistencia a congresos, honorarios por ponencias y consultoría por Abbvie, Lilly, UCB y Galapagos. Alejandro Balsa ha recibido honorarios de Abbvie, BMS, Lilly, Galapagos, Pfizer, UCB, Novartis, Janssen, Nordic, Sanofi y Sandoz. Mercedes Alperi ha recibido honorarios de Abbvie, BMS, Galápagos, Gebro Pharma, Janssen, Lilly, Nordic, Pfizer, Sanofi y UCB. Federico Díaz-González ha recibido honorarios por ponencias y asesoría científica de Abbvie, AlphaSigma, MSD, BMS, Novartis, Lilli, Janssen, Celgene, Hospira, Biogen/Samsung Bioepic. También ha recibido honorarios de MSD, Abbvie, ROCHE, Pfizer y Novartis.