La recogida de datos se realizó en 34 centros —de los 40 escogidos inicialmente, 6 rechazaron participar—, seleccionados en función de su excelencia en la participación en proyectos de investigación previos y su interés en este tipo de estudios, considerando además el criterio de distribución geográfica para que fueran representativos del territorio nacional.

Se incluyeron pacientes atendidos en consultas de reumatología no monográficas y se excluyeron aquellos en los que la recogida fiable de información fuera imposible (por demencia, dificultad para entender las preguntas, no dominio del idioma, etc.) o pacientes con traumatismo previo no relacionado con la enfermedad reumática como principal desencadenante del dolor.

Los pacientes se seleccionaron según la lista de aleatorización remitida a cada centro, de acuerdo al orden de atención en consulta. Dicha lista se elaboró de forma centralizada y constaba de 50 números seleccionados aleatoriamente entre el 1 y el 200. En el caso de que el paciente correspondiente cumpliese los criterios de selección se le proponía su participación; si no aceptaba participar, era sustituido por el siguiente paciente según lista aleatoria. Se fijó en 30 el número de pacientes a incluir por cada centro (número definido por conveniencia; se consideró que una muestra total de 1.200 pacientes permitiría estimar prevalencias, hacer comparaciones de subgrupos y comparaciones con los datos del estudio EPIDOR). La distribución de pacientes nuevos (PN) y en revisión (PR) incluidos en cada centro se realizó de forma que representase aproximadamente la existente en una consulta de reumatología tipo (razón pacientes nuevos:pacientes en revisión=1:2).

El estudio fue aprobado por los comités éticos de investigación clínica y las gerencias de todos los hospitales participantes, y se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y la International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Council for the International Organizations of Medical Sciences-Ginebra, 1991). Todos los sujetos incluidos prestaron su consentimiento informado previamente a su participación en el estudio.

En cada visita el médico completó un cuestionario estandarizado y, los pacientes, una serie de cuestionarios autoadministrados. La segunda visita se realizó a aquellos sujetos que en la primera presentaban dolor moderado, grave o no suficientemente controlado (dolor≥4 en la escala numérica del dolor), siempre que se les hubiera instaurado un nuevo tratamiento, se hubiera modificado el existente o se esperara que con el tratamiento que traían prescrito se produjeran cambios en un plazo breve. Esta segunda visita debía realizarse entre uno y 3 meses después de la visita 1, en el momento en que se estimase que el proceso doloroso debería estar controlado o, cuando menos, en el momento en que pudiese realizarse una evaluación definitiva de la respuesta al tratamiento prescrito.

El trabajo de campo se realizó entre octubre de 2012 y julio de 2013.

Las variables incluidas fueron:

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  Características sociodemográficas y laborales de médico y paciente. Hábitos de vida de este último.

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  Fecha de inicio de síntomas, motivo de consulta (PN o en revisión PR), tiempo de seguimiento en reumatología.

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  Enfermedades asociadas (cardiovascular, respiratoria, digestiva, neurológica, psiquiátrica, metabólica, nefropatía) y su tratamiento.

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  Características del dolor: duración, localización (se consideró dolor generalizado cuando se localizaba por encima y debajo de la cintura y a ambos lados del cuerpo), diagnóstico al que se atribuye, tipo y patrón, intensidad e interferencia-medido mediante escala visual numérica ([EVN] utilizada en versión impresa, en escala de 0 —ningún dolor— a 10 —el peor dolor imaginable— y con orientación horizontal, de forma estandarizada en todos los centros)15 y cuestionario breve para la evaluación del dolor (BPI)16 y cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático8.

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  Manejo del dolor: se exploró el tratamiento que los pacientes traían prescrito o habían recibido durante el mes anterior a la consulta, y el tratamiento prescrito por el reumatólogo en la visita basal. Se recogió información acerca del tratamiento farmacológico analgésico propiamente dicho (analgésicos simples, AINE, COX-2, opiáceos menores y mayores, capsaicina y otros), el coadyuvante (diferenciando entre antidepresivos, anticonvulsivantes, miorrelajantes, anestésicos locales, SYSADOA, corticoides, FAME, biológicos, toxina botulínica y otros) y las técnicas intervencionistas (incluyendo infiltraciones corticoideas, sinoviortesis, radiofrecuencia, ozonoterapia, hialuronato intraarticular y otras). También información sobre el tratamiento no farmacológico de cualquier tipo (educación del paciente, psicoterapia, relajación, actividad física, rehabilitación, fisioterapia, hidroterapia, masoterapia, quiropraxia, osteopatía, electroterapia, TENS, acupuntura, homeopatía y otros).

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  Cumplimiento terapéutico del tratamiento pautado en la visita basal (valorado por el reumatólogo en la visita seguimiento).

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  Valoración de las respuestas clínicas: mediante la Escala de impresión clínica global de cambio17, una pregunta específica sobre la situación de dolor controlado, una pregunta sobre la respuesta terapéutica suficiente para hacer una vida normal y una pregunta sobre autopercepción de dolor controlado con respecto al dolor previo.

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  Calidad de vida —mediante cuestionario SF1218—, catastrofismo —mediante Pain Catastrophizing Scale (PCS), versión española19—, afectación anímica —mediante Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)20 y Escala de Zung21—.

Se realizó un análisis descriptivo con cálculo de frecuencias absolutas y relativas para las variables cualitativas, y medias y desviaciones estándar (DE) o medianas y rangos intercuartílicos (RI) para las variables cuantitativas, según se distribuyesen normalmente o no. Posteriormente se analizaron las diferencias entre PN y PR mediante cálculo de «t» de Student para variables cuantitativas o test no paramétricos si no se pudo asumir normalidad, y test de la Chi cuadrado, corrigiendo por continuidad de Yates o Fisher en las tablas 2:2, para las cualitativas.

Se asumió como valor estadísticamente significativo p<0,05. El programa estadístico usado para el análisis fue el SPSS 21.0 para Windows.

Aunque inicialmente se había establecido un número fijo de 30 pacientes por hospital para obtener la muestra total, al reducirse el número de centros previstos se solicitó a otros que aumentaran la inclusión de pacientes para compensar estas pérdidas.

El reclutamiento se realizó de forma acorde con el protocolo, incluyendo los pacientes de forma consecutiva según la tabla de aleatorización mencionada previamente. En total se reclutaron 1.084 pacientes. De 1.075 para los que se dispone del dato del tipo de consulta, 342 (32%) eran PN y 733 (68%) eran PR.

El 50% de los pacientes había acudido al menos 2 veces a la consulta durante el último año (RI 1-3) y llevaba en seguimiento al menos 34 meses (RI 3-94) (fig. 1) para distribución de la muestra por centro.

Figura 1.

Distribución de la muestra por centros.

(0.23MB).

Los datos de variables sociodemográficas y situación laboral se muestran en la tabla 1. En cuanto a incapacidad laboral, la incapacidad permanente reconocida era significativamente mayor en pacientes que acudían a revisión (8,8% en PN; 17,3% en PR).

Un 19% era fumador habitual —el 53,6% nunca había fumado— y 72,8% no bebía alcohol nunca o casi nunca —el consumo frecuente de alcohol era muy raro (menos del 1%)—. El sedentarismo era elevado —el 22,5% no había hecho ninguna actividad física en los últimos 6 meses en su tiempo libre—. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre PN y PR.

En la figura 2 se muestran las comorbilidades. La hipertensión arterial (25,6%) y la hipercolesterolemia (19,4%) eran los factores de riesgo más frecuentes. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre PN y PR en la frecuencia de comorbilidades, salvo la enfermedad digestiva, más prevalente entre los últimos (15,5% versus 22,0%, respectivamente).

Figura 2.

Comorbilidades.

(0.09MB).

Un 64,7% presentaba alta probabilidad de ansiedad y el 22,0% de depresión (significativamente mayor en PN que en PR; 26,5% y 19,7% respectivamente). Un 23% presentaba catastrofización clínicamente relevante (puntuación≥30 en la PCS)22 y la calidad de vida relacionada con la salud (según la puntuación en el SF-12) era peor, física (puntuación media 37,5 [DE: 10,6]) y mentalmente (44,9 [DE: 13,17]) que en la población de referencia, sin diferencias significativas entre PN y PR.

La prevalencia e intensidad del dolor se muestran en la tabla 2.

Las localizaciones del dolor se recogen en la figura 3 (para todos los dolores que sufrían los pacientes, independientemente de su intensidad) y figura 4 (para el dolor dominante, definido como aquel que el paciente pensaba que era más intenso o le afectaba más a su actividad normal. Solo se permitió identificar una localización).

Figura 3.

Localización del dolor.

(0.05MB).

Figura 4.

Localización del dolor dominante.

(0.05MB).

El dolor dominante más habitual era nociceptivo (83,4% del total de pacientes de la muestra) —somático un 97,3%—, siendo mucho menos frecuentes el dolor neuropático (12,0%) y el psicógeno (6,3%). En cuanto a la duración, los resultados muestran que el dolor había estado presente durante más de 3 meses en la mayoría de los pacientes (80,5% del total de pacientes de la muestra). En la tabla 3 se muestra su patrón de presentación.

La lumbar (68%) eran la localización más frecuente del dolor dominante en la columna, las manos (56%) en los miembros superiores y las rodillas (45%) en los miembros inferiores, con una distribución similar entre PN y PR.

Los diagnósticos que se consideraron causantes del dolor dominante se recogen en la figura 5.

Figura 5.

Diagnóstico asociado a dolor dominante.

(0.09MB).

Se observaron diferencias significativas entre PN y PR. En los primeros los diagnósticos más habituales, por orden de frecuencia, fueron la artrosis, los reumatismos de partes blandas, las algias vertebrales y las artropatías inflamatorias (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica, las más frecuentes: 44%, 19% y 17% del total, respectivamente). En los PR las artropatías inflamatorias, la artrosis y los reumatismos de partes blandas.

Si comparamos ambos grupos las artrosis, los reumatismos de partes blandas, las algias vertebrales y los dolores neuropáticos eran más frecuentes en los PN como causantes del dolor dominante. Las artropatías inflamatorias, en cambio, eran más frecuentes en los PR.

Respecto al tratamiento de las comorbilidades un 42,5% del total de pacientes de la muestra recibía protector gástrico IBP y el 24,5%, antihipertensivos. Tanto el tratamiento con IBP como el uso de esteroides eran significativamente más frecuentes en los PR que en los PN.

El 85,6% del total de pacientes de la muestra traían pautado un tratamiento farmacológico y/o intervencionista específico para el dolor (PN 74,8%; PR 90,5%). La frecuencia por tipo de tratamiento se muestra en la figura 6. En lo relativo al tratamiento farmacológico analgésico, el 46,3% del total de pacientes de la muestra había recibido en el último mes AINE tradicionales (orales el 97,5%) y el 42,5% analgésicos simples. Los AINE, tanto los tradicionales como los COXIB, eran de uso significativamente más frecuente en los PR que en los PN, al igual que los opioides mayores (48,4%, 12,8% y 5,6%, frente a 41,2%, 6,1% y 1,5%, respectivamente). En el global de la muestra el 23,5% había recibido en el último mes tratamiento con opiáceos (menores o mayores).

Figura 6.

Pacientes con algún tipo de tratamiento para el dolor.

(0.05MB).

En cuanto al uso de coadyuvantes destacan FAME y terapia biológica (17%), los corticoides (13%) y los relajantes musculares (12%). Es precisamente en el uso de FAME, terapia biológica y corticoides donde se detectan significativas diferencias entre los PN y los que acuden a revisión. Los corticoides se usan mucho más frecuentemente en los PN (95% frente al 16%). En cambio, FAME y terapia biológica son claramente más usados en los pacientes que acuden a revisión (24% frente al 2%).

De entre las técnicas intervencionistas, las infiltraciones fueron las más frecuentes (9,1% en el global; 10,9% en PR y 5,3% en PN).

Un 26,3% de pacientes de la muestra había recibido en el último mes terapia no farmacológica (significativamente más en PR que en PN; 29,9% y 18,7%, respectivamente). Destaca como más frecuente el uso de las técnicas que tienen que ver con la movilización física, como la fisioterapia (11,1%), la rehabilitación (10,5%) y el ejercicio físico y actividades deportivas (10,4%). La rehabilitación, además, era significativamente más utilizada en los PR, al igual que la práctica de ejercicio físico (respecto a la primera, fue empleada con mayor frecuencia en enfermedad mecánica —12,4% de artrosis y 19,4% de reumatismos de partes blandas— que en artropatías inflamatorias, 8,7%; esta derivación puede explicar, al menos en parte, el predominio de enfermedad inflamatoria en los PR).

En la tabla 4 se muestra el tratamiento prescrito en la visita basal.

Los datos sobre percepción de dolor controlado y satisfacción con el tratamiento se recogen en la tabla 5.

Se realizó en 490 de los 515 pacientes que cumplían criterios, aproximadamente 3 meses después de la primera (80 días de media entre ambas visitas, con una desviación estándar de 42). La media de intensidad del dolor durante la última semana valorada en EVN era de 4,5 (mayor en PR que en PN; 4,7 frente a 4,1).

En la escala numérica de 11 puntos (de 0 «ningún dolor» a 10 «el peor dolor imaginable») del cuestionario breve para la evaluación del dolor, la mediana (Me) de la intensidad del dolor era de 6 para la intensidad máxima en las últimas 24horas, 3 para la mínima y de 4 para la intensidad media y la actual. La diferencia entre PN y PR es significativa en cuanto a la intensidad máxima, mayor en los pacientes en revisión (6 vs. 5), y también, aunque en menor medida, es significativamente mayor la intensidad de dolor actual. La interferencia del dolor, valorada en el mismo cuestionario (en una escala numérica de 0 «no interfiere» a 10 «interfiere por completo») era mayor en actividades generales, laborales y en la capacidad para caminar (Me=4) que en el estado de ánimo, en el sueño y en la capacidad para disfrutar de la vida (Me=3), y más leve en la capacidad para relacionarse socialmente (Me=2).

El 86,6% había seguido adecuadamente el tratamiento prescrito en la visita anterior, según sus médicos. En el 35,9% se realizaron cambios en el tratamiento pautado desde la visita basal (sobre todo aumento de dosis o frecuencia del establecido) y con más frecuencia en los PN que en los PR.

En la tabla 6 se muestran los datos relativos a percepción de dolor controlado y satisfacción con el tratamiento.