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pese a su incuestionable importancia en el manejo de la FM&#44; no existen apenas cuestionarios para medir la capacidad funcional espec&#237;ficamente en la FM&#46; Con frecuencia&#44; se ha utilizado para este fin la escala de funci&#243;n f&#237;sica del <span class="elsevierStyleItalic">Fibromyalgia Impact Questionnaire</span> &#40;FF-FIQ&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#44; pese a que su validez para medir discapacidad es deficiente&#46; Tambi&#233;n se han usado otros cuestionarios generales&#44; como el cuestionario <span class="elsevierStyleItalic">36-Short Form Health Survey</span> &#40;SF-36&#41;&#44; no exento de limitaciones igualmente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; En otras ocasiones se ha utilizado el <span class="elsevierStyleItalic">Health Asse</span>ss<span class="elsevierStyleItalic">ment Questionnaire</span> &#40;HAQ&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#44; cuestionario que&#44; si bien mide de forma espec&#237;fica la capacidad funcional&#44; en realidad est&#225; dise&#241;ado para pacientes con artritis reumatoide&#44; por lo que sus &#237;tems no son siempre aplicables a los pacientes con FM&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sobre la base de lo anteriormente expuesto&#44; en el a&#241;o 2000 se propuso la utilizaci&#243;n del <span class="elsevierStyleItalic">Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire</span> &#40;FHAQ&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a> para intentar medir de forma m&#225;s adecuada la capacidad funcional en la FM&#46; El FHAQ es un cuestionario de 8 &#237;tems derivado del HAQ&#44; cuya versi&#243;n en castellano ha mostrado una validez de constructo superior al FF-FIQ y similar a la del HAQ&#44; con la ventaja de ser m&#225;s breve&#44; m&#225;s sencillo de responder y m&#225;s f&#225;cilmente cuantificable<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s de mostrar su validez para medir un constructo &#40;en este caso la capacidad funcional&#41;&#44; una escala de estas caracter&#237;sticas debe probar su capacidad para detectar cambios en la situaci&#243;n a lo largo del tiempo&#44; requisito necesario si se pretende utilizarla de forma habitual en la pr&#225;ctica cl&#237;nica&#46; Es decir&#44; el cuestionario debe ser sensible a los previsibles cambios en la discapacidad a lo largo del tiempo&#44; variando su puntuaci&#243;n de forma coherente con el estado del paciente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46; No existe a pesar de ello ning&#250;n trabajo en la literatura que estudie la sensibilidad al cambio del FHAQ&#46; Por ello&#44; el objetivo de este estudio es analizar la sensibilidad al cambio del cuestionario FHAQ&#44; para saber si puede ser una herramienta &#250;til para detectar cambios en la actividad de la FM a lo largo del tiempo en funci&#243;n del estado del paciente&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio ICAF &#40;&#205;ndice combinado de afectaci&#243;n en pacientes con fibromialgia&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#44; aunque no fue dise&#241;ado espec&#237;ficamente para estudiar la sensibilidad al cambio del FHAQ&#44; permite realizar un an&#225;lisis en este sentido&#46; De este modo&#44; puede explorarse el comportamiento de la escala respecto de los cambios en la salud de los pacientes para completar su validaci&#243;n y aconsejar o desaconsejar su uso de forma general&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">M&#233;todos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Dise&#241;o</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realiz&#243; un estudio observacional&#44; prospectivo y longitudinal&#44; en el que se reclut&#243; a pacientes consecutivos procedentes de consultas externas de reumatolog&#237;a de 15 hospitales en Espa&#241;a &#40;proyecto ICAF&#44; fase II&#41;&#59; la recogida de datos tuvo lugar entre octubre de 2008 y junio de 2009&#46; Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado y el protocolo del estudio fue aprobado por los comit&#233;s &#233;ticos de investigaci&#243;n cl&#237;nica de los hospitales de los investigadores principales&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Pacientes y adquisici&#243;n de variables</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se incluy&#243;&#44; de forma consecutiva&#44; a pacientes mayores de 18 a&#241;os y menores de 65 a&#241;os&#44; diagnosticados de FM seg&#250;n criterios ACR 1990&#44; a los que seg&#250;n pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual se les hubiese introducido uno de los siguientes f&#225;rmacos&#58; antidepresivo tric&#237;clico&#44; otro antidepresivo o pregabalina&#44; solos o en combinaci&#243;n&#46; Cualquiera de estos f&#225;rmacos deb&#237;a ser introducido de acuerdo con la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#44; es decir&#44; el reumat&#243;logo&#44; en funci&#243;n de los s&#237;ntomas y las caracter&#237;sticas del paciente&#44; prescrib&#237;a el tratamiento que en su opini&#243;n resultaba adecuado&#44; sin perjuicio de que adicionalmente los pacientes mantuvieran tratamientos con analg&#233;sicos&#44; tranquilizantes&#44; ejercicio&#44; terapia psicol&#243;gica u otros&#46; Una vez establecido el tratamiento&#44; si era alguno de los indicados en el protocolo&#44; el paciente era seleccionado para el estudio&#46; Se estima que el tratamiento con antidepresivos y&#47;o pregabalina supondr&#225; un cambio perceptible en la sintomatolog&#237;a del paciente&#44; ya que son los f&#225;rmacos que reducen la intensidad de los s&#237;ntomas y&#44; por consiguiente&#44; con un previsible impacto en su capacidad funcional&#46; Se consideraron criterios de exclusi&#243;n la presencia de patolog&#237;a concomitante que produjera incapacidad funcional &#40;enfermedades reum&#225;ticas inflamatorias&#44; problemas cardiovasculares&#44; obesidad m&#243;rbida&#41; y presentar problemas psiqui&#225;tricos severos que no estuvieran previamente controlados por tratamiento m&#233;dico&#46; Tambi&#233;n se excluy&#243; a aquellos pacientes que estuvieran involucrados en procedimientos legales &#40;litigios&#44; incapacitaci&#243;n&#44; minusval&#237;as&#41;&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recogieron variables sociodemogr&#225;ficas y cl&#237;nicas que incluyen el sexo&#44; la edad&#44; la fecha de inicio de la enfermedad o la situaci&#243;n laboral&#44; siguiendo un cuestionario estandarizado&#46; Los participantes en el estudio completaron tambi&#233;n una serie de cuestionarios autoadministrados&#44; entre los que se inclu&#237;a el FHAQ&#44; que se punt&#250;a calculando la media de sus 8 &#237;tems&#46; El cuestionario fue completado en 3 ocasiones&#58; por primera vez al incluir a la paciente en el estudio &#40;visita 1&#41;&#44; una semana m&#225;s tarde&#44; en el momento en el que se instauraba el tratamiento se volv&#237;a a completar el cuestionario para evaluar la fiabilidad test-retest &#40;visita 2&#41; y&#44; por &#250;ltimo&#44; se volv&#237;a a aplicar la prueba a los 3 meses de haber sido iniciado el tratamiento prescrito &#40;visita 3&#41;&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se define cambio de salud como cualquier cambio de la situaci&#243;n cl&#237;nica del paciente&#44; lo que obliga bien a la pauta de nuevos f&#225;rmacos&#44; modificaci&#243;n de los previos prescritos o bien la realizaci&#243;n de nuevos procedimientos diagn&#243;sticos&#44; por el desarrollo de comorbilidades&#44; o la necesidad de remitir al paciente a otro especialista para el manejo de su patolog&#237;a&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">An&#225;lisis estad&#237;stico</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En primer lugar&#44; se hizo un an&#225;lisis descriptivo de los datos sociodemogr&#225;ficos de la muestra&#44; cuyos resultados se muestran en forma de medias con sus correspondientes desviaciones est&#225;ndar &#40;DE&#41; y porcentajes&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se calcul&#243; la puntuaci&#243;n media del FHAQ basal y a los 3 meses para estimar el cambio estad&#237;stico entre ambas puntuaciones&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para valorar la sensibilidad al cambio&#44; se evaluaron 3 posibilidades de an&#225;lisis diferentes&#44; en funci&#243;n del dise&#241;o del estudio<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; Como no se dispone de un est&#225;ndar externo con el que medir la capacidad funcional&#44; se utiliz&#243; el an&#225;lisis para muestras homog&#233;neas con cambio previsto homog&#233;neo&#46; Los estad&#237;sticos utilizados fueron coeficientes a nivel de grupo basados en el tama&#241;o del efecto&#44; entre ellos la respuesta media estandarizada &#40;RME&#58; cambio medio&#47;desviaci&#243;n est&#225;ndar del cambio&#41;&#46; Seg&#250;n la literatura&#44; los valores de RME de 0&#44;20&#44; 0&#44;50 y 0&#44;80 representan una sensibilidad al cambio peque&#241;a&#44; moderada e importante&#44; respectivamente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En opini&#243;n de algunos autores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; los cambios significativos a nivel de grupo no son &#250;tiles para evaluar el cambio individual y por ello subrayan la importancia de estudiar la sensibilidad de la medida a nivel del paciente concreto&#46; Con esta finalidad se han propuesto diversos &#237;ndices&#44; como la diferencia m&#237;nima detectable &#40;DMD<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;96<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#215;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#8730;2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#215;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>EEM&#41;&#44; que tambi&#233;n se estim&#243;&#46; La DMD representa el cambio m&#237;nimo de puntuaci&#243;n&#44; que probablemente refleja un cambio real superior al error de medida&#46; Para su c&#225;lculo se emplearon la desviaci&#243;n est&#225;ndar basal &#40;DE&#41;&#44; el coeficiente de correlaci&#243;n intraclase &#40;R&#41; y el error est&#225;ndar de medida &#40;EEM<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>DE<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#215;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#91;&#40;1&#8211;R&#41;1&#47;2&#93;&#41;&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un m&#233;todo complementario es la proporci&#243;n de cambio fiable o que supera la DMD&#46; Este &#237;ndice representa el porcentaje de pacientes que muestran un cambio real&#44; superior al esperable por error&#46;</p></span></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Resultados</span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Estudio descriptivo</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se reclut&#243; a un total de 232 pacientes&#44; de los que el 98&#44;3&#37; eran mujeres&#46; La edad media &#177; DE a la primera visita fue de 47<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>8 a&#241;os&#46; El tiempo de evoluci&#243;n del dolor en el momento del estudio era de 9<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>8 a&#241;os y el de evoluci&#243;n de la FM de 4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4 a&#241;os&#46; En cuanto a la situaci&#243;n laboral&#44; la mayor&#237;a de los pacientes eran trabajadores activos &#40;56&#37;&#41; y amas de casa &#40;22&#37;&#41;&#44; un 14&#37; estaba jubilado&#44; fundamentalmente por la enfermedad&#44; y un 6&#44;5&#37; de los pacientes estaba en el paro&#46; Las variables sociodemogr&#225;ficas y las caracter&#237;sticas basales de la muestra se recogen en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Sensibilidad al cambio</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La diferencia de puntuaci&#243;n media del FHAQ en la visita basal y a los 3 meses fue de 0&#44;098 &#40;IC del 95&#37;&#44; 0&#44;034-0&#44;16&#41; con una p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;003&#46; La RME fue de 0&#44;098&#47;0&#44;47<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;21 &#40;cambio peque&#241;o&#41;&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La desviaci&#243;n de la medida basal est&#225;ndar fue DE<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;57 y el coeficiente de correlaci&#243;n intraclase R<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;81&#46; Esto supone un EEM<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span> 0&#44;25&#46; Y todo ello implica que la diferencia m&#237;nima detectable &#40;DMD&#41; es de 0&#44;69&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Con estos datos&#44; la proporci&#243;n de cambio real es del 17&#37; &#40;39 pacientes de los 232 que componen la muestra&#41;&#46; No obstante&#44; el sentido del cambio fue positivo en 28 casos &#40;menor puntuaci&#243;n a los 3 meses&#41; y negativo en los otros 11 &#40;mayor puntuaci&#243;n a los 3 meses&#41;&#46;</p></span></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Discusi&#243;n</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este estudio hemos analizado la sensibilidad al cambio del FHAQ&#44; es decir&#44; hemos analizado el comportamiento de la escala respecto de los cambios en la salud esperables en los pacientes con FM tras tratamiento m&#233;dico habitual&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La puntuaci&#243;n del FHAQ mejora significativamente a los 3 meses cuando se utiliza una comparaci&#243;n de medias&#59; sin embargo&#44; el valor tan bajo obtenido en relaci&#243;n a la RME en este estudio indica que el FHAQ muestra una m&#237;nima sensibilidad al cambio en la muestra analizada&#46; Es decir&#44; que existe la posibilidad de que el instrumento puede no ser capaz de detectar con gran fiabilidad un cambio de tipo estad&#237;stico significativo a nivel de grupo&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto a la proporci&#243;n de cambio real &#40;cl&#237;nico y no solo estad&#237;stico&#41;&#44; menos de un quinto de la muestra mostr&#243; una diferencia superior a la esperada por error&#44; y adem&#225;s la respuesta no fue homog&#233;nea&#44; ya que unos presentaban mejor&#237;a y otros empeoraban&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Todos estos resultados deben interpretarse con cautela&#44; ya que los an&#225;lisis utilizados para el estudio parten de la asunci&#243;n de que los pacientes son homog&#233;neos&#44; y el cambio previsto tambi&#233;n lo es&#46; En nuestros resultados los pacientes son razonablemente homog&#233;neos respecto de algunas de sus caracter&#237;sticas demogr&#225;ficas y basales&#44; pero presentan una variabilidad muy importante en cuanto a la respuesta al tratamiento m&#233;dico habitual&#44; ya que solo un cierto porcentaje de pacientes responde al tratamiento&#46; Ese porcentaje fue estimado en un 25&#37; de los tratados con antidepresivos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Esta variabilidad va en detrimento de los &#237;ndices utilizados&#44; que por ese motivo pueden haber resultado anormalmente disminuidos&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los criterios de selecci&#243;n del estudio ICAF solo garantizan que en todos los pacientes la intervenci&#243;n ha sido homog&#233;nea&#44; en el sentido de que en todos los casos se ha introducido&#44; por primera vez&#44; alguno de los tratamientos farmacol&#243;gicos considerados eficaces&#46; Sin embargo&#44; al enmarcarse la intervenci&#243;n en una pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual&#44; se permite tambi&#233;n la utilizaci&#243;n de otras terapias no farmacol&#243;gicas&#46; Diversos estudios han mostrado la utilidad de estas terapias en la mejora de la capacidad funcional&#44; especialmente el tratamiento cognitivo conductual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#44; los programas de ejercicio f&#237;sico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>&#44; o la combinaci&#243;n de ambos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#46; Aunque no hubo ning&#250;n paciente en tratamiento psicol&#243;gico&#44; s&#237; los hubo que realizaban ejercicio y esto pudo influir tambi&#233;n en que el cambio esperable no fuera homog&#233;neo&#44; ya que los pacientes que estuvieran recibiendo entrenamiento para realizar ejercicio de forma habitual y adecuada tendr&#237;an un cambio esperable en su capacidad funcional mayor que aquellos que solo han recibido tratamiento farmacol&#243;gico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46; Por tanto&#44; es probable que no se cumpla la asunci&#243;n necesaria para calcular la potencia estad&#237;stica&#46; Adem&#225;s&#44; esto explicar&#237;a que la direcci&#243;n del cambio observado fuera distinta&#44; siendo positiva unas veces y negativa otras&#44; ya que la mejor&#237;a observada en algunos pacientes podr&#237;a deberse a los efectos positivos de otras terapias &#40;p&#46; ej&#46;&#44; estar haciendo un programa de ejercicio&#41;&#44; mientras que el cambio negativo podr&#237;a tambi&#233;n estar motivado por lo contrario &#40;dejar de realizar ese ejercicio o conflictos personales aparecidos o agravados durante ese periodo&#41;&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte&#44; se podr&#237;a pensar que el intervalo transcurrido desde la intervenci&#243;n &#40;solo 3 meses&#41; es insuficiente para observar cambios significativos y que los resultados ser&#237;an diferentes si se ampliara este intervalo&#46; Sin embargo&#44; este razonamiento no aplica en este caso concreto&#44; ya que&#44; precisamente&#44; los f&#225;rmacos ensayados han mostrado eficacia a corto plazo&#44; normalmente de 3 a 6 meses&#44; y no a largo plazo<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">15&#44;16</span></a>&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nuestra hip&#243;tesis explicativa es que&#44; efectivamente&#44; se detecta un cambio significativo desde el punto de vista de comparaci&#243;n de medias&#44; pero no desde el punto de vista de la diferencia m&#237;nima detectable&#44; la desviaci&#243;n de la medida basal est&#225;ndar y del coeficiente de correlaci&#243;n intraclase&#44; probablemente no por una falta de sensibilidad del instrumento&#44; sino porque los f&#225;rmacos utilizados para el tratamiento de la FM producen una mejor&#237;a inconsistente de los s&#237;ntomas&#44; que no se acaba de traducir en una mejor&#237;a relevante en la capacidad funcional&#44; como ya se ha publicado en un estudio en el que al utilizar el HAQ en pacientes con FM se obtuvieron puntuaciones estables en el tiempo con una lenta tendencia al empeoramiento a lo largo de los a&#241;os<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Los dos metaan&#225;lisis cl&#225;sicos sobre antidepresivos en FM<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18&#44;19</span></a> no hacen tampoco menci&#243;n a mejor&#237;a en las medidas de capacidad funcional&#44; sino a la mejor&#237;a sintom&#225;tica en dolor&#44; fatiga o calidad sue&#241;o&#46; En cambio&#44; otros estudios m&#225;s recientes&#44; con nuevos f&#225;rmacos como duloxetina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#44; milnacipram<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span></a> o pregabalina<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>&#44; s&#237; detectan mejor&#237;a funcional&#44; pero esta es evaluada&#44; en casi todos los casos&#44; con la escala de funci&#243;n f&#237;sica del SF36&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusi&#243;n&#44; no existe evidencia suficiente que demuestre que el FHAQ es sensible al cambio&#44; pero tampoco para descartar esta hip&#243;tesis&#44; por lo que se recomienda revaluar el cuestionario en un estudio confeccionado espec&#237;ficamente para este fin&#44; en el que se garantice&#44; por una parte&#44; la homogeneidad de la muestra en todos sus par&#225;metros basales&#44; y en el que la mejor&#237;a en la capacidad funcional se mida con un est&#225;ndar independiente&#44; para descartar del an&#225;lisis los pacientes que no han mejorado o que han empeorado a pesar de seguir el tratamiento&#46; El FHAQ sigue siendo un instrumento eficaz para medir la capacidad funcional de los pacientes en estudios transversales&#44; pero con los datos de este estudio no se puede confirmar su utilidad como medida de resultados en intervenciones longitudinales&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflicto de intereses</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio ICAF ha sido financiado por el laboratorio farmac&#233;utico Pfizer y por el Fondo de Investigaci&#243;n Sanitaria &#40;FIS&#41; PI 07&#47;0202&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores M&#46; Gobbo&#44; J&#46; Esteve-Vives&#44; J&#46; Rivera&#44; MA Vallejo y R&#46; L&#243;pez declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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        "resumen" => "<span class="elsevierStyleSectionTitle">Objective</span><p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">To analyze the sensitivity to change of the Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire &#40;FHAQ&#41; in a group of patients with fibromyalgia &#40;FM&#41;&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle">Methods</span><p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Observational&#44; prospective and longitudinal study related to the project ICAF was taken part in 15 Spanish centers&#46; 232 patients were included and diagnosed of FM&#58; 98&#46;3&#37; were women&#44; the mean age was 47years old&#44; they were analyzed at a basal visit and 3months visit&#44; afterwards an appropriated treatment was prescribed&#46; The statistical analysis was performed including&#58; mean comparison&#44; mean standardized response &#40;RME&#41;&#44; basal standard media &#40;DE&#41;&#44; intraclass correlation coefficient &#40;R&#41;&#44; standard error of the mean &#40;EEM&#41;&#44; minimal detectable difference &#40;DMD&#41; and percentage change in real&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle">Results</span><p id="spar0035" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The difference in mean comparison of the FHAQ in the baseline visit and the 3monts visit was of 0&#44;098 &#40;IC 95&#37;&#58; 0&#44;034-0&#44;16&#41;&#44; with a <span class="elsevierStyleItalic">P</span>&#60;&#46;003&#46; Nevertheless the RME was 0&#46;21&#44; a slightly change&#44; the DE<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;57&#44; R<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;81&#44; EEM<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;25&#44; and the DMD<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;69&#46; The percentage change in real was 17&#37; &#40;39 patients&#41;&#46; But the sense of the change was positive in 28cases &#40;less punctuation in the 3monts visit&#41; and negative in other 11cases &#40;higher punctuation in the 3monts visit&#41;&#46;</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle">Conclusions</span><p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The punctuation in the 3months visit was significant better than the basal&#44; but the results of this study do not let it to consider that the FHAQ have enough change susceptibility to recommend it in longitudinal studies&#46; The well knowing fact&#44; some patients can become worse with the treatment prescribed would be to the detriment of the FHAQ psychometric value&#46;</p>"
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            "apendice" => "<p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A los participantes del Grupo ICAF&#58; C&#46; Alegre &#40;Hospital Vall de Hebron&#44; Barcelona&#41;&#44; R&#46; Belenguer &#40;Hospital 9 de Octubre&#44; Valencia&#41;&#44; M&#46; Belmonte &#40;Hospital General de Castell&#243;n&#44; Castell&#243;n&#41;&#44; J&#46; Beltr&#225;n &#40;Hospital General de Castell&#243;n&#44; Castell&#243;n&#41;&#44; J&#46; Blanch &#40;Hospital IMAS&#44; Barcelona&#41;&#44; J&#46; Carbonel &#40;Hospital IMAS&#44; Barcelona&#41;&#44; A&#46; Collado &#40;Hospital Cl&#237;nic&#44; Barcelona&#41;&#44; P&#46; Fern&#225;ndez-Dapica &#40;Hospital 12 de Octubre&#44; Madrid&#41;&#44; F&#46;M&#46; Hern&#225;ndez &#40;Hospital Dr&#46; Negr&#237;n&#44; Gran Canaria&#41;&#44; A&#46; Garc&#237;a-Monforte &#40;Hospital Gregorio Mara&#241;&#243;n&#44; Madrid&#41;&#44; T&#46; Gonz&#225;lez-Hern&#225;ndez &#40;IPR&#44; Madrid&#41;&#44; J&#46; Gonz&#225;lez-Polo &#40;Hospital La Paz&#44; Madrid&#41;&#44; C&#46; Hidalgo &#40;Centro Reumatol&#243;gico&#44; Salamanca&#41;&#44; J&#46; Mundo &#40;Hospital Cl&#237;nic&#44; Barcelona&#41;&#44; P&#46; Mu&#241;oz-Carre&#241;o &#40;Hospital General&#44; Guadalajara&#41;&#44; I&#46; Vallejo &#40;Hospital Cl&#237;nic&#44; Barcelona&#41; y J&#46; Vidal &#40;Hospital General&#44; Guadalajara&#41;&#46;</p>"
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Variable&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">&#37;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Hombre&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">1&#44;7&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Mujer&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">228&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">98&#44;3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Trabajador activo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">130&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">56&#44;3&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Jubilado por enfermedad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">31&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">13&#44;4&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Jubilado por edad y prejubilados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">0&#44;9&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Ama de casa&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">51&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">22&#44;1&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Parado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">15&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t  " align="char" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">6&#44;5&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Otra situaci&#243;n laboral&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">2&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">0&#44;9&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Otras&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-head\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">Media &#40;a&#241;os&#41;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t" style="border-bottom: 2px solid black">DE&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Edad en la primera visita&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Edad de comienzo del dolor generalizado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Edad del diagn&#243;stico de la FM&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Tiempo de evoluci&#243;n del dolor&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Vol. 8. Núm. 4.
Páginas 174-178 (julio - agosto 2012)
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Vol. 8. Núm. 4.
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Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire: evaluación de la sensibilidad al cambio
Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire: Sensitivity to change
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Milena Gobboa,
Autor para correspondencia
milena.gobbo@ser.es

Autor para correspondencia.
, Joaquim Esteve-Vivesb, Javier Riverac, Miguel Ángel Vallejod, Ruth Lopez-Gonzáleze, Grupo ICAF
a Unidad de Investigación, Sociedad Española de Reumatología, Madrid, España
b Sección de Reumatología, Hospital General Universitari d’Alacant, Alicante, España
c Unidad de Reumatología, Instituto Provincial de Rehabilitación, Hospital Universitario Gregorio Marañón, Madrid, España
d Facultad de Psicología, Universidad Nacional de Educación a Distancia, Madrid, España
e Servicio de Reumatología, Hospital Universitario de Salamanca, Salamanca, España
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Tabla 1. Características sociodemográficas y clínicas de los pacientes
Resumen
Objetivo

Analizar la sensibilidad al cambio del cuestionario Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (FHAQ) en un grupo de pacientes con fibromialgia (FM).

Métodos

Estudio observacional, prospectivo longitudinal, incluido en el Proyecto ICAF (Índice combinado de afectación en pacientes con fibromialgia), realizado en 15 centros españoles. Se estudió de forma consecutiva a 232 pacientes con FM con una edad media de 47 años, el 98,3% mujeres, que se evaluaron en una visita basal y 3 meses después de que se les instaurara un tratamiento según práctica médica habitual. El análisis estadístico incluyó: comparación de medias, respuesta media estandarizada (RME), medida basal estándar (DE), coeficiente de correlación intraclase (R), error estándar de medida (EEM), diferencia mínima detectable (DMD) y proporción de cambio real.

Resultados

La diferencia de puntuación media del FHAQ en la visita basal y a los 3 meses fue de 0,098 (IC del 95%, 0,034-0,16) con una p<0,003. Sin embargo, la RME fue de 0,21 (cambio pequeño); DE=0,57, R=0,81, EEM=0,25, DMD=0,69. La proporción de cambio real fue del 17% (39 pacientes). No obstante, el sentido del cambio fue positivo en 28 casos (menor puntuación a los 3 meses) y negativo en los otros 11 (mayor puntuación a los 3 meses).

Conclusiones

La puntuación a los 3 meses fue significativamente mejor que la basal, pero con los resultados de este estudio no se puede considerar que el FHAQ sea suficientemente sensible al cambio como para recomendar su uso en estudios longitudinales. El hecho, conocido, de que muchos pacientes pueden empeorar con el tratamiento empleado ha ido en detrimento de la valoración psicométrica del FHAQ.

Palabras clave:
Fibromialgia
Evaluación
Capacidad funcional
Sensibilidad al cambio
Validación
Abstract
Objective

To analyze the sensitivity to change of the Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (FHAQ) in a group of patients with fibromyalgia (FM).

Methods

Observational, prospective and longitudinal study related to the project ICAF was taken part in 15 Spanish centers. 232 patients were included and diagnosed of FM: 98.3% were women, the mean age was 47years old, they were analyzed at a basal visit and 3months visit, afterwards an appropriated treatment was prescribed. The statistical analysis was performed including: mean comparison, mean standardized response (RME), basal standard media (DE), intraclass correlation coefficient (R), standard error of the mean (EEM), minimal detectable difference (DMD) and percentage change in real.

Results

The difference in mean comparison of the FHAQ in the baseline visit and the 3monts visit was of 0,098 (IC 95%: 0,034-0,16), with a P<.003. Nevertheless the RME was 0.21, a slightly change, the DE=0.57, R=0.81, EEM=0.25, and the DMD=0.69. The percentage change in real was 17% (39 patients). But the sense of the change was positive in 28cases (less punctuation in the 3monts visit) and negative in other 11cases (higher punctuation in the 3monts visit).

Conclusions

The punctuation in the 3months visit was significant better than the basal, but the results of this study do not let it to consider that the FHAQ have enough change susceptibility to recommend it in longitudinal studies. The well knowing fact, some patients can become worse with the treatment prescribed would be to the detriment of the FHAQ psychometric value.

Keywords:
Fibromyalgia
Evaluation
Functional ability
Responsiveness
Validation
Texto completo
Introducción

La valoración de la capacidad funcional en la fibromialgia (FM), como en otras patologías crónicas en las que la movilidad se encuentra limitada por el dolor y otros síntomas, resulta clave para estimar la gravedad de la enfermedad y su pronóstico. Además, es muy importante para los pacientes, ya que les afecta tanto en el plano personal, como en el social y el laboral1. Y de la misma manera para la sociedad, ya que tiene implicación en los costes indirectos de la enfermedad, al ser causa frecuente de bajas laborales o bajo rendimiento en el trabajo en este tipo de pacientes2.

Sin embargo, pese a su incuestionable importancia en el manejo de la FM, no existen apenas cuestionarios para medir la capacidad funcional específicamente en la FM. Con frecuencia, se ha utilizado para este fin la escala de función física del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FF-FIQ)3, pese a que su validez para medir discapacidad es deficiente. También se han usado otros cuestionarios generales, como el cuestionario 36-Short Form Health Survey (SF-36), no exento de limitaciones igualmente4. En otras ocasiones se ha utilizado el Health Assessment Questionnaire (HAQ)5, cuestionario que, si bien mide de forma específica la capacidad funcional, en realidad está diseñado para pacientes con artritis reumatoide, por lo que sus ítems no son siempre aplicables a los pacientes con FM.

Sobre la base de lo anteriormente expuesto, en el año 2000 se propuso la utilización del Fibromyalgia Health Assessment Questionnaire (FHAQ)4 para intentar medir de forma más adecuada la capacidad funcional en la FM. El FHAQ es un cuestionario de 8 ítems derivado del HAQ, cuya versión en castellano ha mostrado una validez de constructo superior al FF-FIQ y similar a la del HAQ, con la ventaja de ser más breve, más sencillo de responder y más fácilmente cuantificable6.

Además de mostrar su validez para medir un constructo (en este caso la capacidad funcional), una escala de estas características debe probar su capacidad para detectar cambios en la situación a lo largo del tiempo, requisito necesario si se pretende utilizarla de forma habitual en la práctica clínica. Es decir, el cuestionario debe ser sensible a los previsibles cambios en la discapacidad a lo largo del tiempo, variando su puntuación de forma coherente con el estado del paciente7. No existe a pesar de ello ningún trabajo en la literatura que estudie la sensibilidad al cambio del FHAQ. Por ello, el objetivo de este estudio es analizar la sensibilidad al cambio del cuestionario FHAQ, para saber si puede ser una herramienta útil para detectar cambios en la actividad de la FM a lo largo del tiempo en función del estado del paciente.

El estudio ICAF (Índice combinado de afectación en pacientes con fibromialgia)8, aunque no fue diseñado específicamente para estudiar la sensibilidad al cambio del FHAQ, permite realizar un análisis en este sentido. De este modo, puede explorarse el comportamiento de la escala respecto de los cambios en la salud de los pacientes para completar su validación y aconsejar o desaconsejar su uso de forma general.

MétodosDiseño

Se realizó un estudio observacional, prospectivo y longitudinal, en el que se reclutó a pacientes consecutivos procedentes de consultas externas de reumatología de 15 hospitales en España (proyecto ICAF, fase II); la recogida de datos tuvo lugar entre octubre de 2008 y junio de 2009. Todos los pacientes firmaron un consentimiento informado y el protocolo del estudio fue aprobado por los comités éticos de investigación clínica de los hospitales de los investigadores principales.

Pacientes y adquisición de variables

Se incluyó, de forma consecutiva, a pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años, diagnosticados de FM según criterios ACR 1990, a los que según práctica clínica habitual se les hubiese introducido uno de los siguientes fármacos: antidepresivo tricíclico, otro antidepresivo o pregabalina, solos o en combinación. Cualquiera de estos fármacos debía ser introducido de acuerdo con la práctica clínica habitual, es decir, el reumatólogo, en función de los síntomas y las características del paciente, prescribía el tratamiento que en su opinión resultaba adecuado, sin perjuicio de que adicionalmente los pacientes mantuvieran tratamientos con analgésicos, tranquilizantes, ejercicio, terapia psicológica u otros. Una vez establecido el tratamiento, si era alguno de los indicados en el protocolo, el paciente era seleccionado para el estudio. Se estima que el tratamiento con antidepresivos y/o pregabalina supondrá un cambio perceptible en la sintomatología del paciente, ya que son los fármacos que reducen la intensidad de los síntomas y, por consiguiente, con un previsible impacto en su capacidad funcional. Se consideraron criterios de exclusión la presencia de patología concomitante que produjera incapacidad funcional (enfermedades reumáticas inflamatorias, problemas cardiovasculares, obesidad mórbida) y presentar problemas psiquiátricos severos que no estuvieran previamente controlados por tratamiento médico. También se excluyó a aquellos pacientes que estuvieran involucrados en procedimientos legales (litigios, incapacitación, minusvalías).

Se recogieron variables sociodemográficas y clínicas que incluyen el sexo, la edad, la fecha de inicio de la enfermedad o la situación laboral, siguiendo un cuestionario estandarizado. Los participantes en el estudio completaron también una serie de cuestionarios autoadministrados, entre los que se incluía el FHAQ, que se puntúa calculando la media de sus 8 ítems. El cuestionario fue completado en 3 ocasiones: por primera vez al incluir a la paciente en el estudio (visita 1), una semana más tarde, en el momento en el que se instauraba el tratamiento se volvía a completar el cuestionario para evaluar la fiabilidad test-retest (visita 2) y, por último, se volvía a aplicar la prueba a los 3 meses de haber sido iniciado el tratamiento prescrito (visita 3).

Se define cambio de salud como cualquier cambio de la situación clínica del paciente, lo que obliga bien a la pauta de nuevos fármacos, modificación de los previos prescritos o bien la realización de nuevos procedimientos diagnósticos, por el desarrollo de comorbilidades, o la necesidad de remitir al paciente a otro especialista para el manejo de su patología.

Análisis estadístico

En primer lugar, se hizo un análisis descriptivo de los datos sociodemográficos de la muestra, cuyos resultados se muestran en forma de medias con sus correspondientes desviaciones estándar (DE) y porcentajes.

Se calculó la puntuación media del FHAQ basal y a los 3 meses para estimar el cambio estadístico entre ambas puntuaciones.

Para valorar la sensibilidad al cambio, se evaluaron 3 posibilidades de análisis diferentes, en función del diseño del estudio9. Como no se dispone de un estándar externo con el que medir la capacidad funcional, se utilizó el análisis para muestras homogéneas con cambio previsto homogéneo. Los estadísticos utilizados fueron coeficientes a nivel de grupo basados en el tamaño del efecto, entre ellos la respuesta media estandarizada (RME: cambio medio/desviación estándar del cambio). Según la literatura, los valores de RME de 0,20, 0,50 y 0,80 representan una sensibilidad al cambio pequeña, moderada e importante, respectivamente10.

En opinión de algunos autores9, los cambios significativos a nivel de grupo no son útiles para evaluar el cambio individual y por ello subrayan la importancia de estudiar la sensibilidad de la medida a nivel del paciente concreto. Con esta finalidad se han propuesto diversos índices, como la diferencia mínima detectable (DMD=1,96×√2×EEM), que también se estimó. La DMD representa el cambio mínimo de puntuación, que probablemente refleja un cambio real superior al error de medida. Para su cálculo se emplearon la desviación estándar basal (DE), el coeficiente de correlación intraclase (R) y el error estándar de medida (EEM=DE×[(1–R)1/2]).

Un método complementario es la proporción de cambio fiable o que supera la DMD. Este índice representa el porcentaje de pacientes que muestran un cambio real, superior al esperable por error.

ResultadosEstudio descriptivo

Se reclutó a un total de 232 pacientes, de los que el 98,3% eran mujeres. La edad media ± DE a la primera visita fue de 47±8 años. El tiempo de evolución del dolor en el momento del estudio era de 9±8 años y el de evolución de la FM de 4±4 años. En cuanto a la situación laboral, la mayoría de los pacientes eran trabajadores activos (56%) y amas de casa (22%), un 14% estaba jubilado, fundamentalmente por la enfermedad, y un 6,5% de los pacientes estaba en el paro. Las variables sociodemográficas y las características basales de la muestra se recogen en la tabla 1.

Tabla 1.

Características sociodemográficas y clínicas de los pacientes

Variable 
Hombre  1,7 
Mujer  228  98,3 
Trabajador activo  130  56,3 
Jubilado por enfermedad  31  13,4 
Jubilado por edad y prejubilados  0,9 
Ama de casa  51  22,1 
Parado  15  6,5 
Otra situación laboral  0,9 
Otras  Media (años)  DE 
Edad en la primera visita  232  47 
Edad de comienzo del dolor generalizado  224  37  10 
Edad del diagnóstico de la FM  227  43 
Tiempo de evolución del dolor  224 
Tiempo de evolución de la FM  227 

DE: desviación estándar; FM: fibromialgia; n: número total; %: porcentaje.

Sensibilidad al cambio

La diferencia de puntuación media del FHAQ en la visita basal y a los 3 meses fue de 0,098 (IC del 95%, 0,034-0,16) con una p<0,003. La RME fue de 0,098/0,47=0,21 (cambio pequeño).

La desviación de la medida basal estándar fue DE=0,57 y el coeficiente de correlación intraclase R=0,81. Esto supone un EEM= 0,25. Y todo ello implica que la diferencia mínima detectable (DMD) es de 0,69.

Con estos datos, la proporción de cambio real es del 17% (39 pacientes de los 232 que componen la muestra). No obstante, el sentido del cambio fue positivo en 28 casos (menor puntuación a los 3 meses) y negativo en los otros 11 (mayor puntuación a los 3 meses).

Discusión

En este estudio hemos analizado la sensibilidad al cambio del FHAQ, es decir, hemos analizado el comportamiento de la escala respecto de los cambios en la salud esperables en los pacientes con FM tras tratamiento médico habitual.

La puntuación del FHAQ mejora significativamente a los 3 meses cuando se utiliza una comparación de medias; sin embargo, el valor tan bajo obtenido en relación a la RME en este estudio indica que el FHAQ muestra una mínima sensibilidad al cambio en la muestra analizada. Es decir, que existe la posibilidad de que el instrumento puede no ser capaz de detectar con gran fiabilidad un cambio de tipo estadístico significativo a nivel de grupo.

En cuanto a la proporción de cambio real (clínico y no solo estadístico), menos de un quinto de la muestra mostró una diferencia superior a la esperada por error, y además la respuesta no fue homogénea, ya que unos presentaban mejoría y otros empeoraban.

Todos estos resultados deben interpretarse con cautela, ya que los análisis utilizados para el estudio parten de la asunción de que los pacientes son homogéneos, y el cambio previsto también lo es. En nuestros resultados los pacientes son razonablemente homogéneos respecto de algunas de sus características demográficas y basales, pero presentan una variabilidad muy importante en cuanto a la respuesta al tratamiento médico habitual, ya que solo un cierto porcentaje de pacientes responde al tratamiento. Ese porcentaje fue estimado en un 25% de los tratados con antidepresivos19. Esta variabilidad va en detrimento de los índices utilizados, que por ese motivo pueden haber resultado anormalmente disminuidos.

Los criterios de selección del estudio ICAF solo garantizan que en todos los pacientes la intervención ha sido homogénea, en el sentido de que en todos los casos se ha introducido, por primera vez, alguno de los tratamientos farmacológicos considerados eficaces. Sin embargo, al enmarcarse la intervención en una práctica clínica habitual, se permite también la utilización de otras terapias no farmacológicas. Diversos estudios han mostrado la utilidad de estas terapias en la mejora de la capacidad funcional, especialmente el tratamiento cognitivo conductual11, los programas de ejercicio físico12, o la combinación de ambos13. Aunque no hubo ningún paciente en tratamiento psicológico, sí los hubo que realizaban ejercicio y esto pudo influir también en que el cambio esperable no fuera homogéneo, ya que los pacientes que estuvieran recibiendo entrenamiento para realizar ejercicio de forma habitual y adecuada tendrían un cambio esperable en su capacidad funcional mayor que aquellos que solo han recibido tratamiento farmacológico14. Por tanto, es probable que no se cumpla la asunción necesaria para calcular la potencia estadística. Además, esto explicaría que la dirección del cambio observado fuera distinta, siendo positiva unas veces y negativa otras, ya que la mejoría observada en algunos pacientes podría deberse a los efectos positivos de otras terapias (p. ej., estar haciendo un programa de ejercicio), mientras que el cambio negativo podría también estar motivado por lo contrario (dejar de realizar ese ejercicio o conflictos personales aparecidos o agravados durante ese periodo).

Por otra parte, se podría pensar que el intervalo transcurrido desde la intervención (solo 3 meses) es insuficiente para observar cambios significativos y que los resultados serían diferentes si se ampliara este intervalo. Sin embargo, este razonamiento no aplica en este caso concreto, ya que, precisamente, los fármacos ensayados han mostrado eficacia a corto plazo, normalmente de 3 a 6 meses, y no a largo plazo15,16.

Nuestra hipótesis explicativa es que, efectivamente, se detecta un cambio significativo desde el punto de vista de comparación de medias, pero no desde el punto de vista de la diferencia mínima detectable, la desviación de la medida basal estándar y del coeficiente de correlación intraclase, probablemente no por una falta de sensibilidad del instrumento, sino porque los fármacos utilizados para el tratamiento de la FM producen una mejoría inconsistente de los síntomas, que no se acaba de traducir en una mejoría relevante en la capacidad funcional, como ya se ha publicado en un estudio en el que al utilizar el HAQ en pacientes con FM se obtuvieron puntuaciones estables en el tiempo con una lenta tendencia al empeoramiento a lo largo de los años17. Los dos metaanálisis clásicos sobre antidepresivos en FM18,19 no hacen tampoco mención a mejoría en las medidas de capacidad funcional, sino a la mejoría sintomática en dolor, fatiga o calidad sueño. En cambio, otros estudios más recientes, con nuevos fármacos como duloxetina20, milnacipram21,22 o pregabalina23, sí detectan mejoría funcional, pero esta es evaluada, en casi todos los casos, con la escala de función física del SF36.

En conclusión, no existe evidencia suficiente que demuestre que el FHAQ es sensible al cambio, pero tampoco para descartar esta hipótesis, por lo que se recomienda revaluar el cuestionario en un estudio confeccionado específicamente para este fin, en el que se garantice, por una parte, la homogeneidad de la muestra en todos sus parámetros basales, y en el que la mejoría en la capacidad funcional se mida con un estándar independiente, para descartar del análisis los pacientes que no han mejorado o que han empeorado a pesar de seguir el tratamiento. El FHAQ sigue siendo un instrumento eficaz para medir la capacidad funcional de los pacientes en estudios transversales, pero con los datos de este estudio no se puede confirmar su utilidad como medida de resultados en intervenciones longitudinales.

Conflicto de intereses

El estudio ICAF ha sido financiado por el laboratorio farmacéutico Pfizer y por el Fondo de Investigación Sanitaria (FIS) PI 07/0202.

Los autores M. Gobbo, J. Esteve-Vives, J. Rivera, MA Vallejo y R. López declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

A M. Jesús García de Yébenes y a Estíbaliz Loza, de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología, por su apoyo técnico y colaboración.

Anexo 1

A los participantes del Grupo ICAF: C. Alegre (Hospital Vall de Hebron, Barcelona), R. Belenguer (Hospital 9 de Octubre, Valencia), M. Belmonte (Hospital General de Castellón, Castellón), J. Beltrán (Hospital General de Castellón, Castellón), J. Blanch (Hospital IMAS, Barcelona), J. Carbonel (Hospital IMAS, Barcelona), A. Collado (Hospital Clínic, Barcelona), P. Fernández-Dapica (Hospital 12 de Octubre, Madrid), F.M. Hernández (Hospital Dr. Negrín, Gran Canaria), A. García-Monforte (Hospital Gregorio Marañón, Madrid), T. González-Hernández (IPR, Madrid), J. González-Polo (Hospital La Paz, Madrid), C. Hidalgo (Centro Reumatológico, Salamanca), J. Mundo (Hospital Clínic, Barcelona), P. Muñoz-Carreño (Hospital General, Guadalajara), I. Vallejo (Hospital Clínic, Barcelona) y J. Vidal (Hospital General, Guadalajara).

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En el Anexo 1 se incluye los componentes del grupo.

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