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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde su llegada hace casi 2 d&#233;cadas&#44; los f&#225;rmacos biol&#243;gicos han demostrado ser herramientas muy eficaces para el tratamiento de los pacientes con enfermedades reum&#225;ticas inflamatorias cr&#243;nicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> con mala respuesta a f&#225;rmacos antirreum&#225;ticos modificadores de la enfermedad &#40;FAME&#41; convencionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; A pesar de su capacidad para mejorar la calidad de vida de muchos de estos pacientes&#44; el alto coste justificado por la complejidad del desarrollo y la producci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> de estos compuestos ha limitado su uso generalizado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; Es de esperar que el descenso en el precio estimulado por la competencia de la llegada de f&#225;rmacos biosimilares favorezca&#44; por un lado&#44; el uso de los biol&#243;gicos en estadios m&#225;s precoces de las enfermedades y&#44; por otro&#44; una mayor equidad en su acceso<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Aunque desconocemos casos puntuales&#44; francamente no creemos que en nuestro sistema de salud exista inequidad generalizada en el acceso a los f&#225;rmacos biol&#243;gicos&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un biosimilar es un f&#225;rmaco biol&#243;gico que contiene una versi&#243;n de la sustancia activa de un agente biol&#243;gico original ya aprobado &#40;producto de referencia&#41;&#44; y puede ser utilizado de la misma manera y&#44; mediante un ejercicio de extrapolaci&#243;n&#44; en las mismas indicaciones que el producto al que imita&#46; Para su aprobaci&#243;n&#44; los biosimilares son sometidos a ensayos cl&#237;nicos &#171;head to head&#187; contra su producto de referencia&#44; donde deben demostrar que su perfil de seguridad y eficacia son indistinguible del comparador&#46; Hoy en d&#237;a est&#225;n disponibles en nuestro pa&#237;s biosimilares de infliximab&#44; etanercept&#44; rituximab y adalimumab&#44; y es muy probables que nuevos biosimilares de estos y otros biol&#243;gicos con indicaci&#243;n en enfermedades reum&#225;ticas est&#233;n disponibles en un futuro pr&#243;ximo&#46; La <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> muestra los biosimilares de estas mol&#233;culas que han sido aprobados hasta la actualidad por la European Medicines Agency &#40;EMA&#41; y de ellos los que est&#225;n disponibles en nuestro pa&#237;s&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde hace un tiempo el mercado de los biosimilares se encuentra bajo la presi&#243;n que genera la reducci&#243;n de precios&#46; Una tendencia que comenz&#243; en los pa&#237;ses n&#243;rdicos y que se ha extendido por Reino Unido&#44; Francia&#44; Alemania&#44; Italia y Espa&#241;a&#46; Esto ha llevado a los fabricantes de biosimilares a ofrecer descuentos de hasta el 70&#37; respecto del innovador&#44; aunque con variaciones significativas&#44; tanto entre pa&#237;ses como dentro de un mismo pa&#237;s&#46; Esta pol&#237;tica ha empujado a las empresas de innovadores a reducir precio con la finalidad de retener mercado&#44; lo que ha resultado en un descenso muy importante del coste por paciente de los f&#225;rmacos biol&#243;gicos que tienen biosimilares&#46; En este sentido&#44; la Sociedad Espa&#241;ola de Reumatolog&#237;a &#40;SER&#41; ha manifestado su alineamiento inequ&#237;voco con la sostenibilidad del sistema sanitario y ha mostrado su preferencia por el uso de las terapias de menor coste cuando estas hayan demostrado una eficacia y seguridad comparables a las alternativas m&#225;s gravosas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La llegada de muchos biosimilares de productos con los que los reumat&#243;logos estamos familiarizados y a precios inimaginables hace tan solo 6 meses va a impactar en el h&#225;bito de prescripci&#243;n de los biol&#243;gicos en reumatolog&#237;a&#44; una nueva etapa que ya est&#225; aqu&#237; y que va a suponer nuevos retos para los reumat&#243;logos&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">1&#46;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La llegada de todas estas nuevas mol&#233;culas refuerza la necesidad de realizar la prescripci&#243;n de biol&#243;gicos por nombre comercial con la finalidad de asegurar su trazabilidad&#46; Diferentes pa&#237;ses han adoptado enfoques distintos para garantizar una trazabilidad precisa de los productos biol&#243;gicos&#46; La UE aprob&#243; una legislaci&#243;n que exige el registro del nombre comercial y el n&#250;mero de lote<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#44; mientras que EE&#46; UU&#46; y Jap&#243;n han seguido utilizando nombres espec&#237;ficos no registrados&#46; Esto &#250;ltimo ha hecho que el nombre de los biosimilares se haya vuelto complejo e inconsistente a nivel mundial&#46; Es esencial que todos los productos biol&#243;gicos puedan identificarse con un nombre &#250;nico&#46; Esto se aplica tanto a los biosimilares como a los productos originales y es particularmente importante para la prescripci&#243;n&#44; la trazabilidad del producto y la farmacovigilancia&#46; Por consiguiente&#44; la prescripci&#243;n de los biol&#243;gicos incluyendo los biosimilares debe de hacerse siempre por nombre comercial&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">2&#46;</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Al existir varios biol&#243;gicos con biosimilares y adem&#225;s varios biosimilares de una misma mol&#233;cula de referencia se incrementa la complejidad de nombres a recordar lo que puede suponer una fuente de errores&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">3&#46;</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Como ya hemos comentado&#44; en los &#250;ltimos meses se ha iniciado una pol&#237;tica de precios muy agresiva en muchas comunidades aut&#243;nomas de nuestro pa&#237;s en las que algunos biosimilares se ofertan con un precio de hasta 4 veces menor que su producto de referencia&#44; lo que los sit&#250;a en el rango de precio de FAME como el metotrexato subcut&#225;neo&#46; Esto es en s&#237; mismo una buena noticia que&#44; sin duda va a influir sobre las actuales costumbres de prescripci&#243;n de los reumat&#243;logos&#46; Por un lado&#44; va a suponer en los pacientes &#171;naive&#187; a biol&#243;gicos&#44; la l&#243;gica priorizaci&#243;n de la prescripci&#243;n de los biosimilares respecto&#44; no solo de sus innovadores&#44; sino tambi&#233;n de otras mol&#233;culas con dianas diferentes&#44; biol&#243;gicas o no&#44; que est&#225;n aceptadas en primera l&#237;nea&#46; Por otro lado&#44; esta pol&#237;tica de reducci&#243;n de precios va a incrementar la presi&#243;n por parte de los gestores sanitarios sobre los reumat&#243;logos para que en las pacientes con buena respuesta cl&#237;nica se intercambien los biol&#243;gicos innovadores por sus biosimilares&#46; A este respecto la legalidad vigente en nuestro pa&#237;s impide la sustituci&#243;n por parte del farmac&#233;utico hospitalario de los productos biol&#243;gicos y la SER&#44; en su &#250;ltimo posicionamiento sobre biosimilares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> defiende que el intercambio de un biol&#243;gico por su biosimilar debe ser realizado exclusivamente por el m&#233;dico prescriptor siendo aceptable este intercambio en el caso de pacientes con enfermedad estable&#46; En cualquier caso&#44; la SER defiende que esta debe ser una decisi&#243;n individualizada y con el consentimiento del paciente&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">4&#46;</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La actual agresividad comercial puede ocasionar que las farmacias hospitalarias cambien de biosimilares de una misma mol&#233;cula a lo largo del tiempo&#44; lo que puede llevar a las gerencias de los hospitales a recomendar el intercambio entre biosimilares de un mismo innovador&#46; Estas situaciones deber&#225;n de analizarse con cuidado ya que&#58; 1&#41; no existe ning&#250;n estudio que avale la seguridad y la efectividad del intercambio entre biosimilares&#59; 2&#41; complica la trazabilidad de los productos&#59; 3&#41; favorece una visi&#243;n mercantilista de la medicina&#44; y 4&#41; apoya el concepto de que los biosimilares son productos gen&#233;ricos&#44; algo que est&#225; en contra de su propia naturaleza&#46;</p></li></ul></p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es indudable que se pueden lograr ahorros sustanciales de costes si los pacientes &#171;naive&#187; a biol&#243;gicos comienzan el tratamiento con biosimilares&#46; En los pacientes que ya est&#233;n con biol&#243;gicos y que muestren buena respuesta&#44; su intercambio por un biosimilar puede ser otra fuente de ahorro&#44; pero hay que tener en cuenta el efecto nocebo en estas circunstancias&#46; Este efecto puede ser responsable de un aumento subjetivo de la actividad de la enfermedad que favorezcan la falta de adherencia&#46; Consideramos que las condiciones &#243;ptimas para el intercambio por un biosimilares en pacientes en tratamiento con un biol&#243;gico incluir&#237;an&#58; remisi&#243;n o baja actividad&#44; respuesta r&#225;pida &#40;menos de 6 meses&#41; y en primera o segunda l&#237;nea&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para garantizar una integraci&#243;n &#243;ptima y racional de los biosimilares en la pr&#225;ctica de la reumatolog&#237;a y aprovechar las posibilidades de ahorro de costes que aportan&#44; los reumat&#243;logos debemos ser consciente de que la informaci&#243;n franca a nuestros pacientes sobre el ahorro&#44; la eficacia y la seguridad de los biosimilares&#44; es la clave para asegurar el uso de estos compuestos a largo plazo&#46; Entendemos que la medida que tiene un mayor impacto para el uso racional de los biosimilares es el reconocimiento por parte de m&#233;dicos&#44; pacientes y autoridades sanitarias de la necesidad de generar ahorros para el sostenimiento de nuestro sistema de salud&#46; Solo desde el di&#225;logo basado en el conocimiento y la comprensi&#243;n hacia la sensibilidad de los pacientes se podr&#225; lograr el uso racional y consensuado de los biol&#243;gicos y biosimilares en esta nueva era que se avecina&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Financiaci&#243;n</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este manuscrito no ha recibido financiaci&#243;n&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Principio activo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Nombre comercial&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Aprobado por la EMA&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th><th class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t" scope="col" style="border-bottom: 2px solid black">Disponibles actualmente en Espa&#241;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t\t\t</th></tr></thead><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Etanercept&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">Benepali&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">14&#47;01&#47;16&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Erelzi&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">23&#47;06&#47;17&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">Adalimumab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Amgevita&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">Halimatoz&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hefiya&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">26&#47;07&#47;18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hulio&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">17&#47;09&#47;18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Hyrimoz&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">26&#47;07&#47;18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
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                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Idacio&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">02&#47;04&#47;19&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Imraldi&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">24&#47;08&#47;17&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Kromeya&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">02&#47;04&#47;19&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">No&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Infliximab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Flixabi&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">26&#47;05&#47;16&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Inflectra&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10&#47;09&#47;13&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Remsina&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">10&#47;09&#47;13&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Zessly&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">18&#47;05&#47;18&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">S&#237;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Rituximab&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
                  \t\t\t\t\ttable-entry\n
                  \t\t\t\t  " align="left" valign="\n
                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">Blitzima&#174;&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td><td class="td" title="\n
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Vol. 16. Núm. 2. P2.
Páginas 131-132 (marzo - abril 2020)
Vol. 16. Núm. 2. P2.
Páginas 131-132 (marzo - abril 2020)
Editorial
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Los biosimilares, una nueva era en la reumatología en España
Biosimilars, a new era in rheumatology in Spain
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Federico Díaz-Gonzáleza,b,
Autor para correspondencia
federico.diaz.gonzalez@gmail.com

Autor para correspondencia.
, Sagrario Bustabad-Reyesa
a Servicio de Reumatología, Hospital Universitario de Canarias, Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España
b Departamento de Medicina, Dermatología y Psiquiatría, Universidad de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España
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Tabla 1. Fechas de aprobación por la EMA de fármacos biosimilares con indicación en reumatología y su disponibilidad en España
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Desde su llegada hace casi 2 décadas, los fármacos biológicos han demostrado ser herramientas muy eficaces para el tratamiento de los pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas1 con mala respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) convencionales2. A pesar de su capacidad para mejorar la calidad de vida de muchos de estos pacientes, el alto coste justificado por la complejidad del desarrollo y la producción3 de estos compuestos ha limitado su uso generalizado4. Es de esperar que el descenso en el precio estimulado por la competencia de la llegada de fármacos biosimilares favorezca, por un lado, el uso de los biológicos en estadios más precoces de las enfermedades y, por otro, una mayor equidad en su acceso5. Aunque desconocemos casos puntuales, francamente no creemos que en nuestro sistema de salud exista inequidad generalizada en el acceso a los fármacos biológicos.

Un biosimilar es un fármaco biológico que contiene una versión de la sustancia activa de un agente biológico original ya aprobado (producto de referencia), y puede ser utilizado de la misma manera y, mediante un ejercicio de extrapolación, en las mismas indicaciones que el producto al que imita. Para su aprobación, los biosimilares son sometidos a ensayos clínicos «head to head» contra su producto de referencia, donde deben demostrar que su perfil de seguridad y eficacia son indistinguible del comparador. Hoy en día están disponibles en nuestro país biosimilares de infliximab, etanercept, rituximab y adalimumab, y es muy probables que nuevos biosimilares de estos y otros biológicos con indicación en enfermedades reumáticas estén disponibles en un futuro próximo. La tabla 1 muestra los biosimilares de estas moléculas que han sido aprobados hasta la actualidad por la European Medicines Agency (EMA) y de ellos los que están disponibles en nuestro país.

Tabla 1.

Fechas de aprobación por la EMA de fármacos biosimilares con indicación en reumatología y su disponibilidad en España

Principio activo  Nombre comercial  Aprobado por la EMA  Disponibles actualmente en España 
Etanercept  Benepali®  14/01/16  Sí 
  Erelzi®  23/06/17  Sí 
Adalimumab  Amgevita®  22/03/17  Sí 
  Halimatoz®  26/07/18  No 
  Hefiya®  26/07/18  No 
  Hulio®  17/09/18  Sí 
  Hyrimoz®  26/07/18  Sí 
  Idacio®  02/04/19  No 
  Imraldi®  24/08/17  Sí 
  Kromeya®  02/04/19  No 
Infliximab  Flixabi®  26/05/16  Sí 
  Inflectra®  10/09/13  Sí 
  Remsina®  10/09/13  Sí 
  Zessly®  18/05/18  Sí 
Rituximab  Blitzima®  13/07/17  No 
  Ritemvia®  13/07/17  No 
  Rituzena®  13/07/17  No 
  Rixathon®  15/06/17  Sí 
  Riximyo®  15/06/17  No 
  Truxima®  17/02/17  Sí 

EMA: European Medicines Agency.

Desde hace un tiempo el mercado de los biosimilares se encuentra bajo la presión que genera la reducción de precios. Una tendencia que comenzó en los países nórdicos y que se ha extendido por Reino Unido, Francia, Alemania, Italia y España. Esto ha llevado a los fabricantes de biosimilares a ofrecer descuentos de hasta el 70% respecto del innovador, aunque con variaciones significativas, tanto entre países como dentro de un mismo país. Esta política ha empujado a las empresas de innovadores a reducir precio con la finalidad de retener mercado, lo que ha resultado en un descenso muy importante del coste por paciente de los fármacos biológicos que tienen biosimilares. En este sentido, la Sociedad Española de Reumatología (SER) ha manifestado su alineamiento inequívoco con la sostenibilidad del sistema sanitario y ha mostrado su preferencia por el uso de las terapias de menor coste cuando estas hayan demostrado una eficacia y seguridad comparables a las alternativas más gravosas6.

La llegada de muchos biosimilares de productos con los que los reumatólogos estamos familiarizados y a precios inimaginables hace tan solo 6 meses va a impactar en el hábito de prescripción de los biológicos en reumatología, una nueva etapa que ya está aquí y que va a suponer nuevos retos para los reumatólogos:

  • 1.

    La llegada de todas estas nuevas moléculas refuerza la necesidad de realizar la prescripción de biológicos por nombre comercial con la finalidad de asegurar su trazabilidad. Diferentes países han adoptado enfoques distintos para garantizar una trazabilidad precisa de los productos biológicos. La UE aprobó una legislación que exige el registro del nombre comercial y el número de lote7, mientras que EE. UU. y Japón han seguido utilizando nombres específicos no registrados. Esto último ha hecho que el nombre de los biosimilares se haya vuelto complejo e inconsistente a nivel mundial. Es esencial que todos los productos biológicos puedan identificarse con un nombre único. Esto se aplica tanto a los biosimilares como a los productos originales y es particularmente importante para la prescripción, la trazabilidad del producto y la farmacovigilancia. Por consiguiente, la prescripción de los biológicos incluyendo los biosimilares debe de hacerse siempre por nombre comercial.

  • 2.

    Al existir varios biológicos con biosimilares y además varios biosimilares de una misma molécula de referencia se incrementa la complejidad de nombres a recordar lo que puede suponer una fuente de errores.

  • 3.

    Como ya hemos comentado, en los últimos meses se ha iniciado una política de precios muy agresiva en muchas comunidades autónomas de nuestro país en las que algunos biosimilares se ofertan con un precio de hasta 4 veces menor que su producto de referencia, lo que los sitúa en el rango de precio de FAME como el metotrexato subcutáneo. Esto es en sí mismo una buena noticia que, sin duda va a influir sobre las actuales costumbres de prescripción de los reumatólogos. Por un lado, va a suponer en los pacientes «naive» a biológicos, la lógica priorización de la prescripción de los biosimilares respecto, no solo de sus innovadores, sino también de otras moléculas con dianas diferentes, biológicas o no, que están aceptadas en primera línea. Por otro lado, esta política de reducción de precios va a incrementar la presión por parte de los gestores sanitarios sobre los reumatólogos para que en las pacientes con buena respuesta clínica se intercambien los biológicos innovadores por sus biosimilares. A este respecto la legalidad vigente en nuestro país impide la sustitución por parte del farmacéutico hospitalario de los productos biológicos y la SER, en su último posicionamiento sobre biosimilares6 defiende que el intercambio de un biológico por su biosimilar debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor siendo aceptable este intercambio en el caso de pacientes con enfermedad estable. En cualquier caso, la SER defiende que esta debe ser una decisión individualizada y con el consentimiento del paciente.

  • 4.

    La actual agresividad comercial puede ocasionar que las farmacias hospitalarias cambien de biosimilares de una misma molécula a lo largo del tiempo, lo que puede llevar a las gerencias de los hospitales a recomendar el intercambio entre biosimilares de un mismo innovador. Estas situaciones deberán de analizarse con cuidado ya que: 1) no existe ningún estudio que avale la seguridad y la efectividad del intercambio entre biosimilares; 2) complica la trazabilidad de los productos; 3) favorece una visión mercantilista de la medicina, y 4) apoya el concepto de que los biosimilares son productos genéricos, algo que está en contra de su propia naturaleza.

Es indudable que se pueden lograr ahorros sustanciales de costes si los pacientes «naive» a biológicos comienzan el tratamiento con biosimilares. En los pacientes que ya estén con biológicos y que muestren buena respuesta, su intercambio por un biosimilar puede ser otra fuente de ahorro, pero hay que tener en cuenta el efecto nocebo en estas circunstancias. Este efecto puede ser responsable de un aumento subjetivo de la actividad de la enfermedad que favorezcan la falta de adherencia. Consideramos que las condiciones óptimas para el intercambio por un biosimilares en pacientes en tratamiento con un biológico incluirían: remisión o baja actividad, respuesta rápida (menos de 6 meses) y en primera o segunda línea.

Para garantizar una integración óptima y racional de los biosimilares en la práctica de la reumatología y aprovechar las posibilidades de ahorro de costes que aportan, los reumatólogos debemos ser consciente de que la información franca a nuestros pacientes sobre el ahorro, la eficacia y la seguridad de los biosimilares, es la clave para asegurar el uso de estos compuestos a largo plazo. Entendemos que la medida que tiene un mayor impacto para el uso racional de los biosimilares es el reconocimiento por parte de médicos, pacientes y autoridades sanitarias de la necesidad de generar ahorros para el sostenimiento de nuestro sistema de salud. Solo desde el diálogo basado en el conocimiento y la comprensión hacia la sensibilidad de los pacientes se podrá lograr el uso racional y consensuado de los biológicos y biosimilares en esta nueva era que se avecina.

Financiación

Este manuscrito no ha recibido financiación.

Bibliografía
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Copyright © 2020. Elsevier España, S.L.U. and Sociedad Española de Reumatología y Colegio Mexicano de Reumatología
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