Se realizó un estudio de cohortes retrospectivo de pacientes atendidos por la CMAR, adjunta a la sección de Reumatología del Complejo Hospitalario de Jaén. Los datos se obtuvieron a partir de la historia clínica electrónica de la unidad, donde se recogían parámetros clínicos homogéneos de todos los pacientes en seguimiento en la misma. Un especialista en reumatología entrenado para completar los datos del estudio introdujo los datos en un cuaderno de recogida de datos electrónico diseñado para el estudio, que disponía de un sistema de verificación de datos. Los datos introducidos en la base de datos fueron validados en un proceso de depuración frente a los datos fuente de las historias clínicas. Los pacientes seleccionados para completar el estudio debían cumplir los criterios de selección detallados más adelante. Se incluyeron en el análisis todos los casos disponibles en la base de datos. Se solicitaron la evaluación ética del estudio al Comité de Investigación clínica del Complejo Hospitalario de Jaén y la clasificación del estudio a la Agencia Española del Medicamento, que lo calificó como estudio postautorización con otros diseños (EPA-OD), por recoger información sobre medicamentos o productos sanitarios entre los datos del estudio. Debido al carácter retrospectivo y anónimo del estudio, no se obtuvo el consentimiento de los pacientes para incluir sus datos en el análisis.

Los criterios para seleccionar a los pacientes para el estudio fueron: 1) haber sido derivado a la CMAR; 2) diagnóstico de AR según protocolo clínico de la consulta basado en las recomendaciones de Consenso de la Sociedad Española de Reumatología2; 3) ausencia de otros problemas mecánicos en la articulación diferentes de la osteoartrosis: torsión de cartílago, afectación de ligamentos debido a traumatismos, deformidad varo o valgo severa, estado terminal de enfermedad hueso-hueso; 4) inclusión en el estudio una sola vez por la afectación de una de sus articulaciones; 5) disponibilidad de un conjunto mínimo de datos: edad, sexo, gravedad de la AR (grado de Kellgren-Lawrence), fecha de la primera consulta, fecha de la entrada en la lista de espera para prótesis, fecha de la intervención de prótesis, último estado conocido del paciente y fecha, fecha del recambio de la prótesis; 6) el paciente no debía haber tenido ninguna contraindicación para el uso de viscosuplementación (ácido hialurónico NASHA: DUROLANE®) durante el periodo de seguimiento en la CMAR; 7) el tratamiento con viscosuplementación en los pacientes que lo recibieron fue siempre con el mismo producto: ácido hialurónico NASHA, DUROLANE®, y 8) el periodo de seguimiento mínimo de los pacientes en la CMAR debía ser de al menos un año

Los criterios de derivación del paciente a traumatología para prótesis de rodilla fueron homogéneos para todos los casos: 1) pacientes con gonartrosis de grado radiológico iv, excepto aquellos en que debido a enfermedades o tratamiento concomitantes estuviera contraindicada la intervención quirúrgica, así como aquellos pacientes que superasen los 75 años, o 2) pacientes con gonartrosis de grado radiológico iii y que presentaran incapacitante y refractario al tratamiento médico habitual (analgésicos, AINE, SYSADOA e infiltraciones con corticoides), siempre que tuvieran una edad superior o igual a los 60 años.

Se recogieron la información sobre los datos sociodemográficos y clínicos relevantes que pudieran influir sobre el estado y el pronóstico del paciente como posibles variables confusoras o modificadoras de efecto, y los datos sobre la articulación afectada como posibles variables predictoras. Se registró la procedencia del caso desde atención primaria o de la consulta de traumatología, la fecha de nacimiento, género, tipo de actividad física (laboral, deportiva o no laboral si el paciente no trabaja), la presencia de algún otro antecedente de enfermedad para el estudio de su relación con la evolución del paciente o su respuesta al tratamiento del dolor articular, las medicaciones que recibiera el paciente para el tratamiento de estas enfermedades. En cuanto a los datos clínicos, se registraron la fecha en la que el paciente se incluye en la unidad CMAR para su seguimiento, la fecha en la que se inician los síntomas de OA-R, la articulación afectada (derecha, izquierda o ambas), la localización de la lesión (femoropatelar o femorotibial), la presencia o no de antecedente traumático en la articulación, la fecha de realización de la última artroscopia, la presencia de otra afección local en la articulación y la clasificación de la artrosis al ingreso en la CMAR según los criterios de gravedad de Kellgren-Lawrence (grado 0 a grado 4, de menor a mayor gravedad radiológica). La intensidad del dolor se registró en el momento de la incorporación del paciente en la CMAR y en el último seguimiento, a través de una escala visual analógica (EVA) que medía la intensidad del dolor en una escala de 0 a 100mm, donde el valor 0 equivale a la ausencia de dolor y el valor 100 al máximo dolor imaginable. Se registraron el tratamiento que habían recibido los pacientes antes de ingresar en la CMAR y los datos generales de los tratamientos administrados al paciente en su periodo de seguimiento hasta la consulta más reciente. Se recogieron el estado del paciente en su último seguimiento, en relación con su estado vital, si se perdió para su seguimiento, o si fue derivado a cirugía para prótesis de rodilla, y la fecha en la que ocurrieron estos eventos. Se recogieron la fecha de entrada en lista de espera para prótesis y la fecha final de la intervención. Se recogieron los datos clínicos de los pacientes en el estado final, en relación con la gravedad radiológica de la artrosis (criterios de Kellgren-Lawrence), la intensidad del dolor medida con una EVA y los tratamientos y las recomendaciones que recibió el paciente en ese momento. Se registró si el paciente fue derivado desde la CMAR para su seguimiento en atención primaria, traumatología, si no fue derivado a la lista de espera para prótesis de rodilla.

No se observaron diferencias en los datos sociodemográficos en función del género, la procedencia del caso desde atención primaria o traumatología, ni en función de si el paciente recibió viscosuplementación en su seguimiento en la unidad.

Se observaron diferencias estadísticamente significativas (p=0,005) en el tiempo de evolución del dolor en la articulación en función del sexo del paciente, resultando significativamente mayor en las mujeres, con 5,7 años de evolución (IC del 95%, 5,3 a 6,2) y de 47 años de evolución en los hombres (IC del 95%, 4,1 a 5,2). La diferencia promedio fue de 1,1 años (IC del 95%, 0,3 a 1,9).

Los pacientes que recibieron viscosuplementación en el seguimiento se clasificaron en mayor proporción (51,5%) en el grado 3 de afectación de la articulación según la escala de Kellgren-Lawrence que los pacientes que no recibieron viscosuplementación (18,2%), p<0,0001. La proporción de pacientes clasificados en el grado 1 de afectación de la articulación fue significativamente mayor (p<0,0001) en los pacientes que no recibieron viscosuplementación en el seguimiento (36,4%) que los que sí recibieron este tratamiento (6%).

No se observaron diferencias por género ni por grupo tratado con o sin viscosuplementación en la proporción de pacientes que recibieron tratamiento con medidas posturales (100%), analgésicos y/o AINE (100%), SYSADOA (1,8%), artrocentesis (1,8%), viscosuplementación previa al ingreso en la CMAR (0,9%), ni en la proporción de pacientes derivados a atención primaria (97,3%) o a traumatología (2,7%).

No se observaron diferencias significativas en la proporción de pacientes en el estado final en función de si recibieron en el seguimiento tratamiento con viscosuplementación o no lo recibieron (p=0,258).

Los pacientes incluidos en el estudio iniciaron su seguimiento en la CMAR entre el 5 de abril del 2006 y el 29 de abril del 2009. El porcentaje de datos ausentes fue inferior al 1% en la gran mayoría de las variables estudiadas.

Se incluyeron los datos de 224 pacientes, cuyos datos demográficos se detallan en la tabla 1. La edad media de los pacientes era de 65,7 años (IC del 95%, 64 a 67) con mediana de 66,1 años y con una edad mínima de 34 años y máxima de 89 años.

El 90,2% de los pacientes (202 casos) recibieron tratamiento con viscosuplementación (ácido hialurónico NASHA: DUROLANE®) en algún momento del seguimiento en la CMAR, y el 9,8% restante no recibió este tratamiento (22 casos).

El 84,8% (190) de los pacientes recibía tratamiento para las afecciones médicas asociadas.

El 52,7% de los pacientes tenían afectadas ambas rodillas y en el 25% de los casos era solo la rodilla izquierda la afectada.

El 48,2% de los pacientes se clasificaron como de grado 3 de Kellgren-Lawrence, el 25,5% de grado 2 y el 15,3% de grado 4.

El periodo medio de seguimiento de los pacientes incluidos en el estudio en la CMAR fue de 374 días (IC del 95%, 323 a 425), con una mediana de 279 días, un mínimo de 0 días y máximo de 1.547.

Cuarenta pacientes (17,9%) fueron derivados al servicio de cirugía para prótesis de rodilla. El tiempo medio de seguimiento de estos pacientes hasta la derivación a prótesis fue de 328 días (IC del 95%, 232 a 424), con una mediana de 279 días. Veinticinco de los 39 pacientes derivados a cirugía para prótesis fueron operados, en un intervalo desde su ingreso en la CMAR de 584 días (IC del 95%, 487 a 680), con mediana de 596 días. El tiempo medio transcurrido desde la derivación del paciente hasta su cirugía fue de 188 días (IC del 95%, 119 a 258), con una mediana de 100 días, con valor mínimo de 27 días y máximo de 813 días. El tiempo de permanencia en las listas de espera fue de 165 días (IC del 95%, 147 a 184), con una mediana de 169 días, valor mínimo de 94 días y máximo de 343 días.

El 9,1% (2 casos de 22) de los pacientes que no recibieron viscosuplementación fueron derivados a cirugía para prótesis y el 11,9% de los pacientes que recibieron viscosuplementación en su seguimiento en la unidad fueron derivados a cirugía para prótesis (38 casos de 202). En total, el 11,6% de los pacientes fueron derivados finalmente a cirugía para prótesis de rodilla.

Se analizó el tiempo de estancia de los pacientes en la unidad CMAR y los factores que pudieran influir en la derivación final de los pacientes para cirugía protésica.

Los factores que se analizaron fueron la edad del paciente al ingreso en la CMAR, el sexo del paciente, la presencia de comorbilidad, el número de articulaciones afectadas, la gravedad de la afectación de la articulación, el tiempo de evolución de la afectación articular, la intensidad del dolor al ingreso y el haber recibido o no tratamiento con viscosuplementación durante el seguimiento.

Se observó una mediana de supervivencia de 1.225 días (IC del 95%, 942 a 1.507), cuando el 50% de los pacientes de la unidad fueron derivados a cirugía protésica. Se observó, en general, una curva de supervivencia diferenciada entre los pacientes que recibieron o no tratamiento con viscosuplementación (fig. 1). El tiempo medio hasta la cirugía si los pacientes no recibieron viscosuplementación fue de 694 días (IC del 95%, 548 a 839) y de 1.093 días (IC del 95%, 980 a 1.206) si recibieron tratamiento con viscosuplementación.

Figura 1.

Tiempo hasta la derivación del paciente a cirugía protésica de rodilla, desde su ingreso en la unidad CMAR en función del tratamiento con viscosuplementación.

(0.3MB).

Debido a que la proporción de pacientes en cada grupo de gravedad radiológica no resultó homogénea entre los pacientes que finalmente recibieron tratamiento con viscosuplementación respecto a los que no lo recibieron, fue necesario realizar un análisis estratificado en función de la gravedad radiológica de la artrosis para determinar los tiempos hasta la prótesis en función de si recibieron o no este tratamiento.

En el análisis estratificado en función de la gravedad radiológica de la artrosis, el tratamiento con viscosuplementación consiguió una prolongación del tiempo hasta la prótesis en el grupo de pacientes con afectación de la articulación de grado 3 a su ingreso en la CMAR cercana a la significación estadística (p=0,064). La mediana de supervivencia de los pacientes de grado 3 con viscosuplementación fue de 1.278 días (IC del 95%, 474 a 2,081) y si no recibieron el tratamiento, de 596 días (IC del 95%, 14 a 1.179).

No se observaron diferencias en el tiempo hasta la derivación a prótesis entre hombres y mujeres globalmente (p=0,741). Al realizar el análisis de forma estratificada en función de la gravedad de la articulación afectada y del género del paciente, se observó que el tiempo hasta la cirugía era significativamente mayor en las mujeres con afectación de grado 3 que recibieron tratamiento con viscosuplementación (p = 0,029). No se observaron diferencias significativas entre géneros en los demás grados de afectación articular.

Se exploró si la edad al ingreso en la CMAR influía sobre el tiempo hasta la derivación del paciente para prótesis y para ello se dividió a los pacientes en mayores o igual a 65 años y menores de 65 años. Se observó un mayor tiempo hasta la prótesis en los pacientes mayores de 65 años (p=0,024), siendo la mediana de supervivencia en este grupo de 1.278 días (IC del 95%, 600 a 1.956), y en los pacientes menores de 65 años de 945 días (IC del 95%, 769 a 1.121). Véanse las curvas de supervivencia en la figura 2. No se observaron diferencias entre los pacientes en los diferentes estratos en función de haber recibido o no tratamiento con viscosuplementación.

Figura 2.

Tiempo hasta la derivación del paciente a cirugía protésica de rodilla, desde su ingreso en la unidad CMAR en función de la edad del paciente.

(0.38MB).

Se analizó si los pacientes con una o ambas articulaciones afectadas eran derivados antes a cirugía protésica y se encontró que los pacientes con una articulación afectada (47,3%) eran derivados a cirugía antes que los pacientes con las 2 articulaciones afectadas (p<0,0001). La mediana de supervivencia de los pacientes afectados en una sola articulación era de 778 días (IC del 95%, 622 a 934), los pacientes con las 2 articulaciones afectadas no alcanzaron la mediana de supervivencia (fig. 3).

Figura 3.

Tiempo hasta la derivación del paciente a cirugía protésica de rodilla, desde su ingreso en la unidad CMAR en función del número de articulaciones afectadas.

(0.37MB).

Realizando el análisis estratificado en función de las 2 variables anteriores, se encontró que el tiempo hasta la derivación era mayor en los pacientes con las 2 articulaciones afectadas, tanto si los pacientes eran menores de 65 años (p=0,002) como si eran mayores de 65 años (p=0,008).

Se realizó un análisis multivariante de regresión de Cox para evaluar de forma conjunta las variables relacionadas con el tiempo hasta la derivación del paciente a prótesis (tabla 2). Se incluyeron en la ecuación el sexo del paciente, la presencia de comorbilidad, el número de articulaciones afectadas, la edad con la que ingresó el paciente en la unidad CMAR, la gravedad de la afectación de la articulación en el último seguimiento, el tiempo de evolución de la enfermedad, la intensidad del dolor en el último seguimiento en la CMAR y el haber recibido en el seguimiento tratamiento con viscosuplementación. Resultaron estadísticamente significativos: a) el número de articulaciones afectadas (p<0,0001), siendo menor el tiempo hasta la derivación si están afectadas una articulación (OR = 0,267; IC del 95%, 0,130 a 0,549); b) la gravedad de la artrosis (p=0,048), a mayor gravedad, menor tiempo hasta la derivación a prótesis (OR = 0,410; IC del 95%, 0,169 a 0,992), y c) la intensidad del dolor medido en la escala visual analógica (p<0,0001), con una OR de 1,091 (IC del 95%, 1,044 a 1,141), a mayor intensidad del dolor, mayor tiempo hasta la derivación a prótesis.

Los autores declaran que los procedimientos seguidos se conformaron a las normas éticas del comité de experimentación humana responsable y de acuerdo con la Asociación Médica Mundial y la Declaración de Helsinki.

Los autores declaran que han seguido los protocolos de su centro de trabajo sobre la publicación de datos de pacientes y que todos los pacientes incluidos en el estudio han recibido información suficiente y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en dicho estudio.

Los autores han obtenido el consentimiento informado de los pacientes y/o sujetos referidos en el artículo. Este documento obra en poder del autor de correspondencia.