P193 - Efecto de secukinumab en la progresión radiológica durante 2 años en pacientes con artritis psoriásica activa: fin del estudio: Resultados de un estudio de fase III
1Servicio de Reumatología. Hospital Universitario Basurto. Bilbao. 2Swedish Medical Center/Providence St Joseph Health. and University of Washington. Seattle. WA (EEUU). 3Amsterdam University Medical Center. Amsterdam (Países Bajos). 4Memorial University. Newfoundland. NL (Canadá). 5Department of Rheumatology. Whipps Cross University Hospital. Londres (Reino Unido). 6Southwest Rheumatology. Dallas. TX (EEUU). 7Rheumazentrum Favoriten. Viena (Austria). 8University of Santo Tomas Hospital. Manila (Filipinas). 9Novartis Pharmaceuticals Corporation. East Hanover. NJ (EEUU). 10Novartis Pharma AG. Basilea (Suiza). 11Leiden University Medical Center. Leiden (Países Bajos).
Introducción y objetivos: Secukinumab (SEC), ha demostrado eficacia sostenida, inhibición de progresión radiológica y un perfil de seguridad estable tras 52 semanas (sem) en pacientes (pts) con artritis psoriásica (APs) en el estudio FUTURE 5. Se presentan los resultados tras finalizar el estudio (2 años) del efecto de SEC en la progresión radiológica en pts con APs.
Métodos: Adultos (N = 996) con APs activa fueron aleatorizados a SEC 300 mg con inducción (300 mg), 150 mg con inducción (150 mg), 150 mg sin inducción o a placebo al inicio y a las semanas 1, 2, 3 y 4 y posteriormente, cada 4 semanas. Los pts podían escalar dosis de SEC de 150 mg a 300 mg a la semana 52, a criterio del investigador. La progresión radiológica (cambio medio en la puntuación global del Índice de Sharp modificado por van der Heijde [vdH-mTSS]) se basó en las radiografías de mano/muñeca/pie obtenidas al inicio y a las semanas 16 (no respondedores), 24, 52 y 104 evaluadas por dos lectores ciegos (más un decisor en caso necesario). Para el análisis de los datos radiológicos se utilizaron los modelos lineales mixtos (modelo de intercepción aleatoria y modelo de pendientes aleatorias) a las semanas 24 y 52 y como observados a la semana 104. Los datos se muestran para pts originalmente aleatorizados a SEC (300 mg y 150 mg); los grupos de 150 mg también incluían pts a los que habían escalado dosis a 300 mg. Los análisis según anti-TNF previos (naive vs respondedores inadecuados/intolerantes [RI]; factor de estratificación) también se llevaron a cabo.
Resultados: En general, el 85% (300 mg), el 82% (150 mg), y el 75% (150 mg sin inducción) de los pacientes completaron los 2 años de tratamiento. Un total de 86 (39%) y de 92 (41%) pts escalaron la dosis a 300 mg en los grupos de 150 mg y 150 mg sin inducción, respectivamente. En la población global, los porcentajes de pacientes sin progresión radiológica (cambio desde el inicio en mTSS ≤ 0,5) con SEC fueron 89,5% (300 mg), 82,3% (150 mg) y 81,1% (150 mg sin inducción) a los 2 años; los porcentajes correspondientes de pts para el cambio desde el inicio en mTSS ≤ 0,0 fueron: 81,2%, 69,1% y 73,4%, respectivamente. La progresión radiográfica fue baja en pts tratados con SEC en la población global y en los tratados con anti-TNF previos durante 2 años (tabla). Las respuestas clínicas también se mantuvieron durante los 2 años de tratamiento con SEC.
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Resumen de los resultados radiológicos hasta la semana 104 |
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Cambio medio en vdH-mTSS |
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300 mg |
150 mg1 |
150 mg sin inducción1 |
Placebo |
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Población global |
N = 222 |
N = 220 |
N = 222 |
N = 332 |
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Semana 24a |
n = 217 |
n = 213 |
n = 210 |
n = 296 |
|
0,03 (0,13)$ |
0,14 (0,13)¿ |
-0,10 (0,13)¿ |
0,51 (0,11) |
|
|
Semana 52a |
n = 217 |
n = 215 |
N = 211 |
- |
|
-0,18 (0,17) |
0,11 (0,18) |
-0,20 (0,18) |
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|
Semana 104b |
n = 191 |
n = 181 |
n = 169 |
- |
|
0,37 (4,18) |
0,52 (2,66) |
0,41 (2,20) |
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Anti-TNF naïve |
N = 154 |
N = 155 |
N = 158 |
N = 234 |
|
Semana 24a |
n = 152 |
n = 149 |
n = 151 |
n = 214 |
|
-0,01 (0,17)¿ |
0,11 (0,17) |
-0,24 (0,17)$ |
0,50 (0,14) |
|
|
Semana 52a |
n = 152 |
n = 151 |
n = 151 |
- |
|
-0,27 (0,23) |
0,08 (0,23) |
-0,38 (0,23) |
||
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Semana 104b |
n = 139 |
n = 137 |
N = 124 |
- |
|
-0,07 (1,52) |
0,37 (2,26) |
0,42 (2,33) |
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|
Anti-TNF-RI |
N = 68 |
N = 65 |
N = 64 |
N = 98 |
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Semana 24a |
n = 65 |
n = 64 |
n = 59 |
n = 82 |
|
0,14 (0,19) |
0,22 (0,20) |
0,28 (0,20) |
0,55 (0,18) |
|
|
Semana 52a |
n = 65 |
n = 64 |
n = 60 |
- |
|
0,07 (0,22) |
0,19 (0,23) |
0,31 (0,23) |
||
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Semana 104b |
n = 52 |
n = 44 |
n = 45 |
- |
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1,56 (7,54) |
0,97 (3,62) |
0,38 (1,84) |
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¿p < 0,001; $p < 0,01; ¿p < 0,05 versus placebo a la semana 24. 1Los grupos de 150 mg y 150 mg sin inducción incluyeron 77 y 79 pts con resultados radiológicos, respectivamente, que tuvieron escalado de dosis a la sem 52 o posteriormente. aCambio medio (DE) del análisis de modelos lineales mixtos (interceptos aleatorios y pendientes aleatorias); a la sem 24, incluía pts con radiografías inicial y al menos una post-basal a las sem 16/24 y a la sem 52, incluía pts con radiografías inicial y al menos una post-basal a las sem 16/24/52. bCambio medio (DE) de análisis observados que incluían pts con radiografías evaluables tanto en basal como a la sem 104. DE: desviación estándar; EE: error estándar; N: número total de pacientes aleatorizados; RI: respondedores inadecuados/intolerantes; Sem: semana; TNF: factor de necrosis tumoral; vdH-mTSS: van der Heijde-modified total Sharp score. |
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Conclusiones: Se observó baja progresión radiológica durante los 2 años de tratamiento con SEC 300 y 150 mg en pacientes con APs.
Bibliografía
- Mease PJ, et al. Ann Rheum Dis. 2018;77:890-7.
- Mease PJ, et al. Arthritis Rheumatol. 2018;70(suppl 10).
Código EUDRACT: 2015-000050-38.
