P292 - Ustekinumab y los antiTNFs mejoran de manera similar el impacto de la artritis psoriásica percibido por el paciente: resultados del estudio observacional europeo PSABIO
1Hospital 12 de Octubre. Madrid. 2Sorbonne Université and Hôpital Pitié-Salpêtrière. Paris (Francia). 3Universtity of Glasgow (Reino Unido). 4Biostatistics and Medical Affairs. Janssen. Países Bajos, Bélgica, Rusia., Suecia. 5University Hospitals Leuven (Bélgica). 6Fondazione Policlinico Gemelli-Università Cattolica del Sacro Cuore. Rome (Italia). 7Royal National Hospital for Rheumatic Diseases. Bath (Reino Unido). 8Nasonova Research Institute of Rheumatology. Moscow (Rusia). 9Reade and VU Rheumatology Research Department. Amsterdam (Países Bajos). 10Hôpital Pellegrin CHU Bordeaux (Francia). 11First Department of Propaedeutic Internal Medicine and Rheumatology. University of Athens (Grecia). 12Medical University of Vienna (Austria).
Introducción: La artritis psoriásica tiene un fuerte impacto en la calidad de vida (QoL) de los pacientes. Se necesita más información acerca de los efectos de los tratamientos biológicos en los diferentes dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en la práctica clínica real.
Objetivos: Estudiar el efecto a los 6 meses del tratamiento con ustekinumab (UST) o antiTNFs en el cuestionario de Impacto de la enfermedad por artritis psoriásica (PsAID-12) (Psoriatic Arthritis Impact of Disease questionnaire) y sus dominios.
Métodos: El estudio PsABio (NCT02627768) evalúa la efectividad, tolerabilidad y persistencia de UST o antiTNF en primera, segunda o tercera línea en pacientes con artritis psoriásica (APs). Los cambios desde el inicio hasta los 6 meses se evaluaron mediante el cuestionario PsAID-12. El análisis se realizó en pacientes que mantuvieron el tratamiento con UST o antiTNF durante 6 meses, así como para los pacientes que recibieron al menos una dosis de fármaco en el análisis (intention-to-treat) (ITT), imputándose como no respondedores. Se analizó el cambio en PSAID-12, como un cambio en el Minimal Clinical Important Difference (MCID) de -1,25 ptos (Holland R, et al. Ann Rheum Dis. 2018;77:343-7) y un estado aceptable de PsAID12 con una puntuación total ≤ 4. La efectividad de UST y antiTNF se comparó ajustando los factores de confusión basales mediante uso de Propensity Score (PS).
Resultados: De 930 pacientes, 886 (426 con UST y 442 con antiTNF) tenían datos disponibles en el momento basal y a los 6 meses (población ITT, Tabla 1). En el momento basal, existían diferencias significativas entre los grupos de UST y antiTNF en cuanto a la edad (mayor en los pacientes con UST), línea de tratamiento (UST más frecuentemente en 3a línea), uso de AINE y MTX (menor en UST), puntaje FiRST (más dolor generalizado en UST) y afectación de la piel (mayor en UST). En el análisis ITT, después de 6 meses, el resultado total de PsAID-12 mejoró en un 27,6% para UST (IC95%: -33,5, -21,6) y 32,8% para antiTNF (IC95% -37,1, -28,4). El 53% (IC95% 48,8, 58,9) del grupo tratado con UST y el 57,7% (IC95% 52,4, 62,8) de los pacientes tratados con antiTNF alcanzaron mejoría MCID en PSAID-12; asimismo el 53,1% (IC95% 48,1, 58,1) y 55,4% (IC95% 50,3, 60,4) (UST, antiTNF) respectivamente alcanzaron el estado aceptable para paciente de PsAID (OR ajustado por PS [IC95%] UST vs TNFi: 0,85 [0,61, 1,19]). Todos los dominios de PsAID mejoraron (tabla 2), con diferencias entre UST y antiTNF para el impacto del dolor y los problemas cutáneos.
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Tabla 1. Características basales de 868 pacientes con APs que comienzan tratamiento con UST o antiTNF |
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UST |
antiTNF |
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N |
426 |
442 |
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Edad, (años) |
51,2 (12,5) |
48,5 (12,6) |
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Sexo (hombres) % |
43,0 |
45,7 |
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Duración enfermedad (años) |
7,5 (8,1) |
6,2 (6,6) |
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Dactilitis al inicio,% |
18,8 |
20,8 |
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Entesitis al inicio,% |
48,9 |
51,9 |
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Características APs: % |
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Afectación axial |
35,4 |
37,2 |
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Enfermedad oligoarticular |
22,4 |
28,9 |
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Enfermedad poliarticular |
66,7 |
64,7 |
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Tratamiento con FAMEsc, % |
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Exposición previa |
88,3 |
93,0 |
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Exposición en el momento basal estudio |
39,7 |
55,2 |
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Otros tratamientos basales, % |
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AINEs |
54,5 |
69,5 |
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Glucocorticoides orales |
32,4 |
34,4 |
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IMC, kg/m2 |
28,6 (6,3) |
27,7 (5,0) |
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Nº de articulaciones inflamadas (66) |
6,0 (8,1) |
5,8 (7,4) |
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Nº de articulaciones dolorosas (68) |
12,5 (12,5) |
11,3 (10,8) |
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BSA psoriasis,% |
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< 3% |
38,4 |
50,1 |
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3-10% |
34,9 |
35,7 |
|
> 10% |
26,7 |
14,1 |
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cDAPSA |
31,0 (20,3) |
29,8 (18,6) |
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PCR (mg/dL) |
1,3 (3,0) |
1,6 (2,9) |
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PsAID-12 Total (0-10) |
5,7 (2,2) |
5,5 (2,1) |
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FiRST total score |
3,5 (2,0) |
3,1 (2,0) |
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FiRST score ≥ 5, % |
39,3 |
29,0 |
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Se presenta la media (desviación estándar) o porcentaje. cDAPSA: clinical Disease Activity in Psoriatic Arthritis; FAMEsc: fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales. FiRST: Fibromyalgia Rapid Screening Tool. |
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Tabla 2. Cambio en PsAID-12, mes 6 (análisis ITT) |
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PSAID-12 total y por dominios |
UST |
antiTNF |
Coeficiente regresión ajustado por PS de UST vs iTNF (IC95%) |
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Media (IC95%) |
Media (IC95%) |
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Cambio respecto al estado basal |
Cambio respecto al estado basal |
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PsAID-12 total (0-10) |
-1,84 (-2,07, -1,61) |
-1,92 (-2,14, -1,71) |
0,15 (-0,19, 0,50) p = 0,377 |
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Dolor |
-1,73 (-1,99, -1,47) |
-2,31 (-2,57, -2,04) |
0,51 (0,10, 0,93) p = 0,015 * |
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Fatiga |
-1,59 (-1,87, -1,31) |
-1,82 (-2,09 -1,54) |
0,18 (-0,26, 0,61) p = 0,428 |
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Problemas piel, incluyendo picor |
-2,66 (-3,01, -2,31) |
-1,52 (-1,83, -1,21) |
-0,75 (-1,26, -0,24) p = 0,004 ** |
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Dificultades para participar plenamente en el trabajo y/o actividades de ocio |
-1,70 (-2,00, -1,40) |
-2,08 (-2,38, -1,77.) |
0,43 (-0,03, 0,90) p = 0,068 |
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Dificultades para realizar actividades físicas diarias |
-1,71 (-1,99, -1,43) |
-2,14 (-2,43, -1,86) |
0,42 (-0,02, 0,85) p = 0,059 |
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Malestar |
-1,97 (-2,27, -1,67) |
-2,24 (-2,53, -1,96) |
0,30 (-0,15, 0,75) p = 0,189 |
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Problemas sueño |
-1,74 (-2,05, -1,43) |
-1,83 (-2,14, -1,52) |
0,12 (-0,37, 0,60) p = 0,637 |
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Afrontamiento/capacidad sobrellevar enfermedad |
-1,55 (-1,83, -1,27) |
-1,85 (-2,13, -1,57) |
0,26 (-0,17, 0,68) p = 0,242 |
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Ansiedad, miedo e incertidumbre |
-1,71 (-2,02, -1,40) |
-1,65 (-1,95, -1,35) |
-0,05 (-0,54, 0,43) p = 0,830 |
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Vergüenza |
-1,86 (-2,20, -1,52) |
-1,37 (-3,00, 0,00) |
-0,09 (-0,57, 0,39) p = 0,7115 |
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Dificultades para participar plenamente en actividades sociales |
-1,59 (-1,92, -1,25) |
-1,68 (-4,00, 0,00) |
0,22 (-0,28, 0,72) p = 0,383 |
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Depresión |
-1,49 (-1,78, -1,19) |
-1,43 (-3,00, 0,00) |
-0,04 (-0,49, 0,42) p = 0,873 |
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*Favorece a antiTNF. **Favorece a UST. |
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Conclusiones: Tanto el tratamiento con UST como con antiTNF durante 6 meses han demostrado eficacia al reducir el impacto de la APs y mejorar la calidad de vida de los pacientes, según PsAID-12. Tras ajustar por PS las diferencias basales en los pacientes, las mejoras en la puntuación total PSAID 12 observadas con UST y antiTNF no fueron significativamente diferentes. Este es el primer informe sobre el efecto de los biológicos en la calidad de vida del paciente en práctica clínica real.
Grupo español PSABIO compuesto por: B. Joven, A. Laiz, E. Raya, J.M. Rodríguez Heredia, C. Díaz Miguel, J. Rodríguez, M.L. García Vivar, J.D. Cañete, E. Chamizo, J. Belzunegui, J. Calvo-Alén, P.J. Medina.
